Új gyógyszer reményt adhat a hepatitis B gyógyítására.

Egy új gyógyszer ígéretesnek bizonyult a hepatitis B betegek „funkcionális gyógyulásának” elérésében, reményt adva az élethosszig tartó gyógyszeres kezelés elkerülésére.

A hepatitis B kezelése jelentős áttöréshez közeledhet, miután évtizedekig elsősorban a vírus elleni védekezésre összpontosított. Egy új, Bepiroviser nevű gyógyszer nemrégiben tette közzé a III. fázisú vizsgálati eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer képes segíteni a betegeknek a „funkcionális gyógyulás” elérésében – egy olyan mérföldkőben, amelyet a tudósok világszerte már évek óta keresnek.

Világszerte emberek milliói küzdenek hepatitis B fertőzéssel. Fotó: Shutterstock .

A hepatitis B továbbra is megoldatlan probléma.

A New England Journal of Medicine (NEJM) nemrégiben publikálta a B-Well tanulmány eredményeit – egy III. fázisú, multicentrikus vizsgálatot a krónikus hepatitis B kezelésére. A vizsgálatot 29 országban, több mint 1800 beteg bevonásával végezték.

Az eredmények azt mutatták, hogy a Bepirovirsen, egy oligonukleotid antagonista (ASO) gyógyszer, klinikailag jelentős funkcionális gyógyulási arányt ért el. A teljes vizsgálati csoportban a betegek körülbelül 19%-a érte el a kezelési célt. Azoknál, akiknél a kezelés előtti hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szint 1000 NE/ml vagy alacsonyabb volt, ez az arány 26%-ra nőtt.

Ez az eredmény jelentős fejleménynek tekinthető, tekintve, hogy a hepatitis B továbbra is a világ egyik vezető krónikus fertőző betegsége, amely a legnagyobb terhet okozza.

Jelenleg világszerte körülbelül 250 millió ember él krónikus hepatitis B-vel. Több mint három évtizede a hepatitis B kezelése elsősorban nukleozid(t)zid analóg vírusellenes gyógyszerekre és pegilált interferonra támaszkodott. Ezek a módszerek segítenek a vírusreplikáció szabályozásában, csökkentik a cirrózis és a májrák kockázatát, de ritkán vezetnek ahhoz, amit „gyógyulásnak” tekintünk.

Ezért sok betegnek nagyon hosszú ideig, akár élete végéig kell gyógyszert szednie. A pénzügyi terhek mellett a betegséggel való hosszú távú együttélés jelentős pszichológiai nyomást is jelent a betegek számára.

Sok hepatitis B-betegnek hosszú ideig kell gyógyszert szednie. Fotó: Freepik .

2016-ban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célul tűzte ki a vírusos hepatitisz 2030-ra történő felszámolását. A hepatitis B diagnózisának globális aránya azonban mindössze 13,4%, míg a kezelési arány mindössze 2,6%. Ebben az összefüggésben a „funkcionális gyógymód” vált a tudományos közösség által legerőteljesebben kitűzött céllá.

A vírus szervezetből való teljes eltávolításának koncepciójával ellentétben a funkcionális gyógyulás azt jelenti, hogy a beteg elveszíti a hepatitis B felszíni antigénjét (HBsAg), a vírus DNS-e már nem mutatható ki a vérben, és ez az állapot a gyógyszeres kezelés abbahagyása után hosszú ideig fennmarad.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a funkcionális remisszió elérése után a májrák kockázata meredeken csökken, körülbelül 7,8%-ról 0,6-1,88%-ra, ami majdnem megegyezik az egészséges egyének kockázatával. Ezzel egyidejűleg a cirrózis és a májelégtelenség kockázata is jelentősen csökken.

Új megközelítés a hepatitis B elleni küzdelemben.

A Bepiroviser az első ASO gyógyszer, amely befejezte a hepatitis B III. fázisú törzskönyvezési vizsgálatait.

A jelenlegi, elsősorban a vírusreplikációt gátló gyógyszerekkel ellentétben a Bepiroviser úgy lett kifejlesztve, hogy közvetlenül a vírus genetikai anyagát célozza meg, ezáltal csökkentve azokat a kulcsfontosságú komponenseket, amelyek lehetővé teszik a vírus túlélését a szervezetben. Ezzel egyidejűleg a gyógyszerről úgy tartják, hogy helyreállítja az immunválaszt, segítve a szervezetet a vírus hatékonyabb felismerésében és kontrollálásában.

A szakértők ezt döntő különbségnek tartják, mivel a hepatitis B teljes gyógyításának nehézségét többek között az okozza, hogy a beteg immunrendszere nem képes teljesen elpusztítani a vírust.

A B-Well vizsgálatban a betegek folytatták a standard vírusellenes gyógyszeres kezelést, és Bepirovizens-t is kaptak. Az eredmények szignifikánsan magasabb funkcionális gyógyulási arányt mutattak a csak standard kezelést kapó csoporthoz képest.

Figyelemre méltó, hogy a korábbi vizsgálatok hosszú távú követési adatai azt mutatják, hogy a funkcionális gyógyulást elérő betegek a gyógyszeres kezelés abbahagyása után is jó kezelési eredményeket tartanak fenn.

Biztonságosság szempontjából a gyógyszer általában jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció, amely többnyire enyhe vagy közepes fokú és visszafordítható. Egyes betegeknél átmenetileg emelkedett májenzimszintek jelentkezhetnek, de ez általában a kezelés alatt vagy után javul.

A Bepirovizens-t mostanra benyújtották jóváhagyásra az Egyesült Államokban, Kínában, Európában és Japánban. Kínában a gyógyszer felülvizsgálatát prioritásként kezelték, miután az idei év márciusában benyújtották a kérelmét. A szakértők arra számítanak, hogy a gyógyszer 2026 végén vagy 2027 elején kezdheti meg a klinikai gyakorlatot, ha az értékelési folyamat zökkenőmentesen zajlik.

Forrás: https://znews.vn/thuoc-moi-mo-hy-vong-chua-khoi-viem-gan-b-post1656273.html