Mennyibe kerül az orosz rákgyógyszer, a Pembroria, amelyet nemrég engedélyeztek Vietnámban?

Dr. Le Van Quang professzor, a K Kórház igazgatója szerint az egység hamarosan bevezeti Pembroria gyógyszer a rákos betegek kezelési rendjében. A Pembroria (Oroszország) nevű gyógyszert gyártják, amelynek ára üvegenként körülbelül 18 millió VND, a betegek általában két üveget használnak fel egy kúra alatt. A kezelés 12-24 kúrából áll, vagy amíg a beteg már nem reagál a gyógyszerre. Jelenleg a gyógyszert nem fedezi az egészségbiztosítás .

A Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) képviselője szerint a Pembroria klinikai vizsgálatokon esett át, és hivatalos forgalomba hozatali engedélyt kapott Vietnámban. A gyógyszert a Biocad (Oroszország) gyártja, egy Egyesült Arab Emírségekben székelő vállalat regisztrálta. Az engedély lehetővé teszi a gyógyszer importját, forgalmazását és széles körű alkalmazását, és nem tartozik a speciális vagy korlátozott gyógyszerek csoportjába.

A Pembroria nevű gyógyszert Oroszországban gyártják. (Fotó: Incentra)

Lényegében a Pembroria a Keytruda „bioszimilárisa” – az MSD (USA) által kifejlesztett eredeti terméké, amely szintén tartalmazza a Pembrolizumab hatóanyagot. Ez egy monoklonális antitest, amely segíti az immunrendszert a rákos sejtek felismerésében és elpusztításában, és napjaink egyik leghatékonyabb immunterápiájának tartják. A Keytrudát az Egyesült Államok 2014-ben engedélyezte, Vietnámban pedig 2017-ben forgalomba hozatalra engedélyezték.

A Pembroria megjelenése várhatóan szélesebb körű hozzáférést biztosít a rákos betegek kezeléséhez, miközben az ár jelentősen alacsonyabb lesz – ampullánként körülbelül 18 millió VND, szemben a Keytruda 55-65 millió VND-jával. Azonban mindkét gyógyszert továbbra sem fedezi az egészségbiztosítás.

A pembrolizumab a T-immunsejtekbe történő „gyors felszabadulás” révén fejti ki hatását. Normális esetben rákos sejtek egy „stop” jelet küld, amely megakadályozza a T-sejtek támadását. A gyógyszer blokkolja ezt a jelet, újraaktiválva a daganatok elpusztításának képességét, hatékony számos ráktípus, például tüdő-, vese-, méhnyakrák, melanoma esetén...

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) szerint a vállalat a teljes gyógyszerforgalmi engedélyhez szükséges dokumentációt a szabályozásoknak megfelelően benyújtotta. 2024-re a gyógyszer klinikai vizsgálatai befejeződtek. A vállalat azonban továbbra is elvégezte az immunogenitási vizsgálatot – ami kötelező követelmény a hasonló bioszimiláris gyógyszerek esetében, mint ez a termék, és nem új klinikai vizsgálat.

A forgalmazási folyamat során a vállalatok felelősek a gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának ellenőrzéséért és időszakos jelentéséért 3 vagy 5 év elteltével, a kezelő ügynökség előírásainak megfelelően.

Korábban számos, a Pembrolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kapott forgalomba hozatali engedélyt az országban. A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) október 31-i 628/QD-QLD számú határozata 14 vakcinát és biológiai terméket engedélyezett, köztük a Pembroria (100 mg/4 ml) koncentrált oldatos infúziót, a gyártástól számított 24 hónapos lejárati dátummal.

Forrás: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html