Rinnovo e rilascio di nuove licenze per oltre 700 tipi di medicinali a beneficio dei pazienti.

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci del Ministero della Salute ha recentemente rinnovato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 700 farmaci prodotti a livello nazionale; ha rilasciato nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per 41 farmaci; e ha rilasciato e rinnovato le autorizzazioni all'immissione in commercio per 21 vaccini e prodotti biologici medicali.

Pertanto, il numero totale di farmaci, vaccini e prodotti biologici medicali per i quali il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci ha concesso o rinnovato i certificati di registrazione è pari a 762 tipologie.

Dei 700 farmaci le cui licenze sono state prorogate, 479 hanno ottenuto una proroga di 5 anni, 193 di 3 anni e i restanti 28 sono stati prorogati fino al 31 dicembre 2025.

Immagine a scopo illustrativo.

Dei 41 farmaci di nuova registrazione, 40 hanno ottenuto l'autorizzazione per un periodo di 5 anni, mentre al restante farmaco è stata concessa un'autorizzazione per un periodo di 3 anni.

Dei 27 vaccini e prodotti biologici che hanno ricevuto una nuova autorizzazione all'immissione in commercio o un rinnovo di quella esistente, 15 sono stati rinnovati o hanno ottenuto una nuova licenza per 5 anni; e 12 sono stati rinnovati o hanno ottenuto una nuova licenza per 3 anni.

In questa occasione, oltre 700 prodotti farmaceutici, vaccini e prodotti biologici medicali hanno ottenuto o rinnovato le proprie autorizzazioni, offrendo un'ampia varietà di effetti farmacologici... per soddisfare le esigenze del pubblico in materia di medicinali e vaccini, nonché per agevolare le gare d'appalto e gli acquisti.

In precedenza, il Ministero della Salute aveva prorogato le licenze di 626 tipi di farmaci, di cui 425 per 5 anni, 156 per 3 anni e 45 fino al 31 dicembre 2025.

Le tipologie di farmaci e medicinali di marca i cui numeri di registrazione sono stati rinnovati di recente sono piuttosto diverse in termini di effetti farmacologici, e includono farmaci per il trattamento del cancro, delle malattie cardiovascolari, dell'ipertensione, del diabete, farmaci antivirali, farmaci per il trattamento delle malattie respiratorie, antibiotici, antipiretici, analgesici, altri comuni farmaci antinfiammatori... e vaccini e prodotti biologici molto richiesti per l'uso in ambito medico, per la diagnosi e la prevenzione delle malattie.

Secondo l'Amministrazione farmaceutica del Vietnam, a maggio 2024 l'agenzia aveva elaborato 666 domande di licenze di importazione di farmaci, 3.641 domande di licenze di importazione per materie prime, imballaggi e capsule; e aveva annunciato 14 rinnovi di certificati di registrazione per 13.202 farmaci e materie prime farmaceutiche in conformità con la Risoluzione 80 dell'Assemblea nazionale . Ciò ha permesso di mantenere oltre 22.000 farmaci con certificati di registrazione validi, comprendenti circa 800 diversi principi attivi.

Il Ministero della Salute richiede ai produttori di farmaci e ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di produrre i farmaci in conformità con i dossier e i documenti registrati presso il Ministero della Salute e di stampare il numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Salute vietnamita sull'etichetta del farmaco.

La produzione e la distribuzione di farmaci soggetti a controllo speciale sono consentite solo previo ottenimento di un Certificato di Idoneità per l'Attività Farmaceutica e a condizione che l'attività relativa ai farmaci soggetti a controllo speciale sia coerente con l'ambito operativo dello stabilimento e conforme alle normative vigenti.

Allo stesso tempo, aggiornare le etichette dei farmaci e i foglietti illustrativi in ​​conformità alle normative e entro un periodo di 6 mesi.

Il Ministero della Salute richiede inoltre alle aziende farmaceutiche e agli enti di registrazione di coordinarsi con le strutture di cura per garantire il rispetto delle normative vigenti sui farmaci soggetti a prescrizione, monitorare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci sugli esseri umani e compilare e presentare rapporti in conformità con le normative.

Gli impianti di registrazione dei farmaci devono garantire il mantenimento delle condizioni operative per tutta la durata di validità del certificato di registrazione del farmaco e delle materie prime farmaceutiche.

Se l'impianto registrato non soddisfa più i requisiti operativi, è sua responsabilità modificare la registrazione in conformità alla Circolare n. 08/2022/TT-BYT entro 30 giorni dalla data in cui l'impianto cessa di soddisfare tali requisiti.

Gli impianti di produzione di farmaci devono garantire che le proprie condizioni operative siano rispettate per tutta la durata di validità del certificato di registrazione del farmaco e delle materie prime farmaceutiche.

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html