L'arduo processo clinico

Le sperimentazioni cliniche non sono solo una parte essenziale del processo di sviluppo dei farmaci, ma apportano anche numerosi benefici economici al sistema sanitario e ai pazienti. Tuttavia, in Vietnam, questo settore è ancora arretrato a causa di ostacoli procedurali, di risorse umane e istituzionali.

Pazienti partecipanti a studi clinici presso l'ospedale generale Tam Anh.

Costi inferiori, maggiori opportunità di trattamento.

A fine dicembre 2024, l'Istituto di Ricerca Tam Anh ha avviato in Vietnam il progetto VISTA-1 sull'immunoterapia orale per il trattamento del cancro. Dopo quasi sei mesi di sperimentazione, otto pazienti affetti da cancro del colon-retto in fase terminale, trattati secondo il protocollo di ricerca, non hanno inizialmente mostrato effetti collaterali significativi correlati al farmaco sperimentale e hanno evidenziato risultati promettenti.

Il signor M. (50 anni), il primo paziente a testare il farmaco in questo progetto, affetto da cancro del colon-retto con metastasi al fegato, ha affermato di essersi sottoposto a diversi trattamenti, come chemioterapia e terapia mirata, senza successo. Nel gennaio 2025 si è iscritto allo studio ed è stato ritenuto idoneo. "Pensavo di non avere altre opzioni, ma grazie a questa opportunità di partecipare allo studio, mi sento sollevato e ho più speranza", ha dichiarato il signor M.

Secondo il dottor Vu Huu Khiem, primario del reparto di oncologia dell'ospedale generale Tam Anh di Hanoi , i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati attentamente monitorati per verificarne la sicurezza e la risposta al farmaco sperimentale. Il team di ricerca non ha riscontrato alcun sintomo insolito correlato al farmaco sperimentale nei pazienti che lo hanno assunto negli ultimi tre mesi.

"Per i pazienti affetti da tumore del colon-retto in stadio avanzato che non rispondono più alle attuali terapie, ogni miglioramento nella sopravvivenza durante la partecipazione a questo studio riveste grande importanza. Noi e i pazienti siamo ormai al quarto mese di questa ricerca", ha affermato il dottor Vu Huu Khiem.

Presso l'Ospedale Oncologico di Ho Chi Minh City, il Dott. Phan Tan Thuan, Responsabile dell'Unità di Sperimentazione Clinica, ha dichiarato che l'unità sta attualmente conducendo 37 studi clinici, per lo più in collaborazione con aziende farmaceutiche multinazionali. L'ospedale collabora inoltre attivamente con i centri oncologici regionali per condurre ricerche indipendenti con valore accademico e applicazioni pratiche. L'ospedale utilizza spesso farmaci di nuova generazione per confrontarli con i protocolli di trattamento standard. Molti di questi farmaci non sono ancora disponibili in Vietnam e sono molto costosi, con alcuni che arrivano a costare fino a 300 milioni di VND per ciclo di trattamento (3-4 settimane). I pazienti che partecipano agli studi ricevono i farmaci gratuitamente, indipendentemente dalla specifica branca di trattamento.

“Oltre a consentire ai pazienti di accedere più precocemente alle terapie moderne, questi studi permettono anche ai professionisti locali di raccogliere dati e valutare l'efficacia dei farmaci sulla popolazione vietnamita. Ciò riduce i tempi necessari per l'immissione sul mercato di nuovi farmaci. Molti farmaci di nuova generazione sono molto costosi. Qui, offriamo l'accesso gratuito a questi farmaci a tutti i pazienti che partecipano allo studio. Se la ricerca ha successo, può ridurre i tempi di commercializzazione dei nuovi farmaci”, ha spiegato il Dott. Phan Tan Thuan.

"Le recenti sperimentazioni cliniche hanno permesso al settore sanitario di accedere rapidamente a trattamenti moderni, dalla chemioterapia tradizionale all'immunoterapia e alle terapie mirate. Questi progressi non solo contribuiscono a prolungare la vita, ma migliorano anche la qualità della vita dei pazienti, ampliando al contempo l'accesso a nuovi farmaci a costi inferiori sia per i pazienti che per il sistema sanitario."

Il viceministro della Sanità Nguyen Thi Lien Huong

Molte potenzialità, ma mancanza di meccanismi adeguati.

Secondo il professor Guy Thwaites, direttore dell'Unità di Ricerca Clinica dell'Università di Oxford, il Vietnam è all'avanguardia nella sperimentazione di farmaci contro la malaria sin dal 1991, a beneficio di milioni di pazienti in tutto il mondo. Con una popolazione di circa 100 milioni di abitanti, il Vietnam offre un gruppo di pazienti eterogeneo, ideale per le sperimentazioni cliniche. Un tasso di crescita medio del PIL del 6-7% annuo, unito a una classe media in espansione, accresce ulteriormente l'attrattiva del Vietnam per i donatori nazionali e internazionali. Nonostante il suo grande potenziale, il mercato delle sperimentazioni cliniche in Vietnam deve ancora affrontare diverse barriere che ne rallentano lo sviluppo e creano una mancanza di sincronizzazione. I tempi di approvazione per una sperimentazione clinica in Vietnam possono arrivare fino a 160 giorni, i più lunghi in Asia, mentre la media negli altri Paesi si aggira sui 75 giorni. Inoltre, il Vietnam è molto indietro rispetto a molti Paesi della regione come Singapore (18 giorni), Indonesia (20 giorni), Giappone (31 giorni)... Questa tempistica incide sull'attrattiva del mercato vietnamita per gli sponsor della ricerca.

Inoltre, le sperimentazioni cliniche richiedono una stretta collaborazione tra medici, infermieri, coordinatori della ricerca e gestori dei dati. Tuttavia, il Vietnam attualmente non dispone di personale adeguatamente formato; inoltre, si trova ad affrontare difficoltà finanziarie e meccanismi di incentivazione inadeguati. Una sperimentazione clinica di fase 3 può costare tra i 10 e i 20 milioni di dollari. Nel frattempo, molti investitori hanno segnalato la mancanza in Vietnam di incentivi fiscali, finanziamenti per la ricerca o meccanismi di cofinanziamento simili a quelli presenti a Singapore e in Corea del Sud. L'erogazione dei finanziamenti è spesso ritardata a causa di procedure amministrative, con conseguenti ripercussioni sull'andamento delle sperimentazioni e una minore competitività rispetto ad altri Paesi della regione.

Per sviluppare il settore delle sperimentazioni cliniche in Vietnam, il Dott. Phan Tan Thuan suggerisce di semplificare le procedure di approvazione attraverso un sistema online centralizzato, al fine di abbreviare l'attuale complesso iter burocratico. Inoltre, si raccomanda l'implementazione di una registrazione online tramite un portale in lingua inglese e di una documentazione bilingue per agevolare le procedure per i donatori internazionali. Per competere con gli altri Paesi della regione, è opportuno sviluppare politiche preferenziali, come esenzioni fiscali, finanziamenti per la ricerca o meccanismi di cofinanziamento per i costi delle sperimentazioni, analogamente ai programmi in vigore a Singapore e in Thailandia.

"Il Vietnam dovrebbe promuovere modelli di partenariato pubblico-privato nella ricerca clinica per contribuire alla condivisione dei rischi e al potenziamento delle risorse per uno sviluppo sostenibile del settore. Parallelamente, è necessario adottare politiche che investano nelle infrastrutture, creino un maggior numero di strutture di sperimentazione e amplino i programmi di formazione specializzata per il personale, attraverso la collaborazione con università e organizzazioni internazionali", ha suggerito il dottor Phan Tan Thuan.

Il signor LUKE TRELOAR, responsabile del settore Infrastrutture, Governo e Sanità presso KPMG Vietnam: Sviluppo di politiche di incentivazione

Il processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche in Vietnam prevede numerose fasi. Innanzitutto, l'ottenimento dell'approvazione a livello locale richiede dai 3 ai 12 mesi, a seconda del numero e della sede dello studio. Successivamente, la procedura di approvazione presso il Ministero della Salute richiede in media dai 3 ai 5 mesi. Infine, l'ottenimento della licenza di importazione per il farmaco (per le sperimentazioni cliniche) richiede in media dai 3 ai 4 mesi. Il numero di centri e studi clinici in Vietnam è troppo basso rispetto alla popolazione, con il rischio che il Paese rimanga indietro nella corsa per diventare un centro di ricerca clinica regionale. Il Vietnam necessita di politiche che investano nelle infrastrutture, costruiscano più strutture per le sperimentazioni e amplino i programmi di formazione specializzata per il personale attraverso la cooperazione con università e organizzazioni internazionali. Per competere con gli altri Paesi della regione, è necessario sviluppare politiche di incentivazione come esenzioni fiscali, finanziamenti per la ricerca o meccanismi di cofinanziamento per i costi delle sperimentazioni, analogamente ai programmi in vigore a Singapore e in Thailandia.

Il signor Nguyen Ngo Quang, direttore del Dipartimento di Scienza, Tecnologia e Formazione (Ministero della Salute): Standardizzazione delle attività relative alle sperimentazioni cliniche.

Nel prossimo periodo, il Ministero della Salute continuerà a perfezionare il quadro giuridico e a standardizzare le attività di sperimentazione clinica in linea con gli standard internazionali. Parallelamente, rafforzerà le capacità del Consiglio Nazionale di Etica per la Ricerca Biomedica. Attualmente, il Ministero della Salute sta raccogliendo pareri su una bozza di Circolare che definisce nel dettaglio le normative relative alle sperimentazioni cliniche sui farmaci. Questa Circolare specificherà i dettagli delle sperimentazioni cliniche sui farmaci, inclusi principi, standard, procedure e responsabilità relativi alla sperimentazione di farmaci su volontari per valutarne la sicurezza e l'efficacia, identificare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e studiarne la farmacocinetica. Secondo la bozza di Circolare, i principi delle sperimentazioni cliniche sui farmaci devono garantire rigore scientifico, obiettività, onestà, trasparenza e tutelare i diritti dei partecipanti alla ricerca.

MINH NAM - MINH KHA NG registrato

HANH AN

Fonte: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html