Richiamo di un lotto di eritromicina non conforme agli standard.

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci richiede a 120 Armepharco Co., Ltd. di inviare avvisi di richiamo ai grossisti, ai rivenditori e agli utenti finali delle compresse rivestite con film di eritromicina da 500 mg, lotto numero VD-31437-19 con data di scadenza 15 giugno 2028.

Oggi, 28 febbraio, il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci ( Ministero della Salute ) ha emesso il documento ufficiale n. 120 indirizzato ai dipartimenti sanitari delle province e delle città e alla Armepharco Co., Ltd., annunciando il ritiro dal mercato dei farmaci con violazioni di livello 2.

L'Agenzia per il controllo dei farmaci (FDA) annuncia il ritiro dal mercato di un lotto di farmaci non conformi agli standard.

L'Agenzia vietnamita per i farmaci annuncia il ritiro a livello nazionale delle compresse rivestite con film di eritromicina da 500 mg (Eritromicina 500 mg), numero di registrazione: VD-31437-19; numero di lotto: 022024, data di produzione: 15 giugno 2024, data di scadenza: 15 giugno 2028, prodotte da 120 Armepharco Co., Ltd.

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci richiede che la 120 Armepharco Co., Ltd. si coordini con il distributore del farmaco per inviare avvisi di richiamo ai grossisti, ai rivenditori e agli utenti finali delle suddette compresse rivestite con film di eritromicina da 500 mg e per richiamare l'intero lotto di farmaci non conformi; e che presenti una relazione di richiamo al Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci entro 18 giorni dalla data di firma della lettera ufficiale.

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci richiede che i dipartimenti sanitari provinciali e le agenzie sanitarie notifichino alle aziende e agli utenti il ​​richiamo del lotto di farmaci non conformi sopra menzionato, ispezionino e monitorino le unità che attuano tale notifica e intervengano nei confronti delle unità che violano le normative in conformità con le leggi vigenti.

Allo stesso tempo, chiediamo al Dipartimento della Salute di Hanoi di ispezionare e supervisionare la 120 Armepharco Co., Ltd. nell'esecuzione del ritiro e della gestione dei farmaci ritirati dal mercato, in conformità con le normative vigenti.

Precedentemente, la Drug Administration ha ricevuto una segnalazione dall'Istituto Centrale per il Controllo dei Farmaci relativa ai risultati di un campionamento supplementare di un lotto di compresse rivestite con film di eritromicina da 500 mg, numero di lotto: 022024, data di produzione: 15 giugno 2024, data di scadenza: 15 giugno 2028, che non soddisfaceva gli standard di qualità per quanto riguarda l'analisi quantitativa. Questo lotto di medicinale è stato classificato come non conforme al livello 2.

Secondo le informazioni fornite dal reparto di cura, l'eritromicina è un antibiotico che viene prescritto per il trattamento di alcune infezioni batteriche.

Fonte: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm