厚生労働省は市販薬を判断する基準を5つ明確に定めています。
この通達では、非処方薬の分類の原則として、使用者の安全を確保すること、人々がタイムリーに薬にアクセスできるようにすること、ベトナムの薬の使用と供給の実態に合致すること、地域および世界各国の非処方薬の分類の原則と規制と調和すること、が明確に述べられています。
市販薬の判定基準
この通達によれば、医薬品が以下の基準をすべて満たす場合、その医薬品は非処方薬として分類されます。
1- 医薬品は、疾病の予防、緩和、治療において安全かつ有効であることが証明されなければなりません。使用者の健康を確保するために広い安全域があり、毒性が低く、保管中および人体に入る際に有毒な分解生成物を生成せず、生殖毒性、遺伝毒性、または癌を引き起こしません。使用説明書に従って医薬品を使用する際に医師または医療スタッフによる監督と監視を必要とする望ましくない影響がなく、深刻な副作用につながる可能性のある一般的な医薬品や食品と相互作用しません。
2- この薬剤は、必ずしも処方箋や医療従事者による監視を必要とせず、患者が自己治療できる疾患の短期治療に適応されます。
3- 薬物が依存を引き起こす可能性が低く、乱用または誤用されて使用者の安全に影響を与える可能性が低く、深刻な病気を隠して診断や治療の遅れにつながることはありません。
4- 薬剤は、医師や医療スタッフの技術的サポートや指導を必要とせずに、使用者が自ら使用できるような単純な剤形と投与経路を備えていなければなりません。使用前後の薬剤の保管条件や取り扱いに関して特別な要件はありません。
5- 成分には保健省が発行する有毒薬草リストに掲載されている薬草は含まれていません。
市販薬の分類方法
この通達では、ベトナムで流通が許可されているオリジナルブランド医薬品の分類に従って、ジェネリック医薬品は非処方薬として分類されることが明記されています。
ジェネリック医薬品とは、オリジナルの医薬品と同じ有効成分、含有量、剤形を持つ医薬品です。
ベトナムで流通が認可されているオリジナルの医薬品がない場合、当該医薬品は、本通達第 2 条第 9 項に規定されている医薬品管理機関（欧州医薬品庁（EMA）および厳格な規制当局（SRA））を有する国で認可され流通している医薬品と同じ有効成分、薬剤、含有量、濃度、剤形を有する医薬品の分類に従って、非処方薬として分類されます。
分類医薬品とは、上記の原則と基準を満たし、ベトナムで流通登録証明書が発行された医薬品のうち、有効成分、薬草、含有量、濃度、剤形が同じ医薬品の分類に従った市販薬です。
その他の場合については、上記に規定された原則及び基準に基づき、審議会の意見に従って実施される。
この通達は2025年7月1日から発効します。
知恵
出典: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm
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