保健省の管理権限下にある医療機器分野における多数の業務の実施および行政手続きの解決を、インフラストラクチャおよび医療機器部門に分散します。
この通達草案は、 医療機器の分野での活動に携わる機関、組織、個人に適用される規制を提案しています：医療機器の分類、医療機器の製造、流通、購入、販売、輸出、輸入、サービス提供、医療機器の情報と広告、医療施設における医療機器の管理と使用。
医療機器分野における業務遂行および行政手続きの処理をインフラ・医療機器局に分散
草案によれば、保健省の管理権限下にある医療機器分野におけるいくつかの業務の実施および行政手続きの処理は、インフラ・医療機器局に分散される。
1- 2021 年 11 月 8 日付政府政令第 98/2021/ND-CP 号医療機器管理に関する政令(政令第 98/2021/ND-CP 号)、2023 年 3 月 3 日付政府政令第 07/2023/ND-CP 号 (政令第 98/2021/ND-CP 号の一部条項を修正および補足する政令 (政令第 07/2023/ND-CP 号))、2023 年 12 月 30 日付政府政令第 96/2023/ND-CP 号医療検査および治療に関する法律の一部条項の詳細を定めた政令 (政令第 96/2023/ND-CP 号)、2016 年 7 月 1 日付政府政令第 107/2016/ND-CP 号で保健省から割り当てられたいくつかのタスクを実行します。保健省の機能、任務、権限、組織構造を規定する2025年2月27日付政府法令第107/2016/ND-CP号および政府法令第42/2025/ND-CP号の以下の事項を含む。
a) 政令第07/2023/ND-CP号により改正・補足された政令第98/2021/ND-CP号第32条の規定に基づく、タイプCおよびDの医療機器に対する流通番号の新規発行および事後検査。
b) 政令第07/2023/ND-CP号により改正・補足された政令第98/2021/ND-CP号第39条の規定に従って、タイプCおよびDの医療機器の流通番号を取り消す。
c) 政令第98/2021/ND-CP号第34条の規定に従って、医療機器のバッチの流通を停止し、医療機器のバッチの流通の停止を解除し、医療機器のバッチをリコールする。
c) 政令第98/2021/ND-CP号第37条の規定に従って、C型およびD型の医療機器の流通を継続するか、または拒否する。
d) 政令第07/2023/ND-CP号により改正・補足された政令第98/2021/ND-CP号第48条の規定に従って医療機器輸入ライセンスを付与する。
d) 政令第98/2021/ND-CP号第49条および第50条の規定に従って、C型およびD型の医療機器の自由流通証明書を新規発行および取り消す。
e) 政令第107/2016/ND-CP号第12条の規定に従って、医療機器検査活動の登録証明書の新規発行、補足発行、修正発行を行う。
g) 政令第107/2016/ND-CP号第26条の規定に従って医療機器検査活動の登録証を取り消す。
h) 政令第96/2023/ND-CP号第147条第21項の規定に従って、医療機器登録書類の処理に関する優先ケースを検討する。
2- 2025年8月5日付政府専門検査活動に関する政令第217/2025/ND-CP号第6条第1項の規定に従い、医療機器の分類活動、医療機器の製造、流通、購入、販売、輸出入、サービス提供、医療機器に関する情報提供および広告、医療施設における医療機器の管理および使用を行う組織および個人に対して専門検査業務を実施する。
保健省は同省の情報ポータルでこの草案に対する意見を募集している。
ミン・ヒエン
出典: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm
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