製薬業界の困難を解決する

DNVN - 保健省医薬品管理局統合部法務部長のチュー・ダン・チュン氏によると、薬学法の施行を導く法令の施行から7年以上が経過し、国家管理における多くの欠陥や限界、企業にとっての困難や障害が明らかになったという。

2月18日、「薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律を導く政令草案を完成させるために企業から意見を集めるワークショップ」で講演した保健省医薬品管理局統合法務部長のチュー・ダン・チュン氏は、薬事法第105/2016/QH13号が2016年4月6日に第13回国会で可決され、2017年1月1日に発効したと述べた。

これに基づき、 政府は2017年5月8日に薬学法を実施するための多数の条項と措置を詳述した政令第54/2017/ND-CP号、2018年11月12日に政府が発行した、保健省の国家管理下での投資と事業条件に関連する多数の規制を修正および補足する政令第155/2018/ND-CP号を公布した。2023年には、政府は上記2つの政令の多数の条項を修正および補足する政令第88/2023/ND-CP号も公布した。

しかし、施行から7年以上が経過し、薬事法の施行を定める法令により、国家管理における多くの欠陥や限界、および企業や組織が施行する際に生じる困難や障害が明らかになりました。

したがって、これらの政令は、薬剤師実務資格認定施設における専門業務の内容について具体的な規定を設けていません。また、現行の規制は、特殊薬剤管理に関する規制にも支障をきたしています。

通常、医薬品の輸入書類は特別な管理が必要であり、行政手続きは簡素化されていません。毒性薬物および医薬品製造のための毒性成分の輸出、輸入、在庫、使用に関する報告規制は、医薬品管理と整合していません…

薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律を導く政令の草案を完成させるために、企業の意見を収集するワークショップ。

「上記の欠点を克服するため、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律を指導する政令案が策定され、薬事法の施行に関するいくつかの条項と措置が詳細に規定されました。これらの改正により、薬事法の施行を指導する以前の政令に規定されていた困難や障害が速やかに解消されるでしょう」とチュン氏は述べた。

ベトナム商工会議所（VCCI）のダウ・アン・トゥアン副事務局長兼法務部長は、医薬品産業は人々の健康を守り、ケアする上で重要な役割を果たしているだけでなく、大きな発展の可能性を秘めた経済セクターでもあると述べた。適切で透明性が高く、効果的な医薬品法制度を構築することで、企業にとって生産・取引に有利な条件が整い、医薬品の品質と人々の健康安全が確保されるだろう。

近年、薬学法とその施行文書は、ベトナムの製薬産業の専門的かつ現代的な方向への発展に貢献し、医薬品の生産、管理、品質管理能力を向上させました。

しかし、医薬品の生産、取引、輸出入における事業を促進し、医薬品分野の透明性を高め、行政手続きを簡素化するためには、実際の状況に応じて薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律を導く政令の草案を作成する必要があります。

「この政令案は、ライセンス、登録、薬価管理、特別管理医薬品、医薬品成分、添加剤、カプセルの管理、そして伝染病や自然災害の状況下での医薬品供給の確保における欠陥に対処するために、現実に適した規制で更新され、補足される必要がある。」

同時に、国際的な統合を強化し、先進的な医薬品管理基準にアクセスし、ベトナムが加盟している国際的な約束と調和する必要がある」とアン・トゥアン氏は強調した。

ハ・アン

出典: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717