ベトナム保健省医薬品管理局の法務・統合部長であるチュー・ダン・チュン氏によると、医薬品法の施行を指導する政令の実施から7年以上が経過し、国家管理におけるいくつかの欠点や限界、そして企業にとっての困難や障害が明らかになったという。
2月18日に開催された「医薬品法の一部条項の改正および補足を規定する政令案に関する企業からの意見収集ワークショップ」において、ベトナム医薬品管理局（ 保健省）法務統合部長のチュー・ダン・チュン氏は、医薬品法第105/2016/QH13号は2016年4月6日に第13回国会で可決され、2017年1月1日に施行されたと述べた。
これに基づき、 政府は2017年5月8日に医薬品法の施行に関する規定および措置を詳述した政令第54/2017/ND-CP号を、また2018年11月12日には保健省の国家管理範囲における投資および事業条件に関する規制を改正および補足する政令第155/2018/ND-CP号を発布した。さらに2023年には、政府は上記2つの政令の条項を改正および補足する政令第88/2023/ND-CP号を発布した。
しかし、7年以上の施行を経て、医薬品法の施行を規定する政令には、国家管理上のいくつかの欠点や限界、そして企業や組織による施行上の困難や障害が明らかになった。
したがって、これらの政令には、薬剤師実務認定施設における専門実務内容に関する具体的な規定はまだ含まれていない。また、現行の規制は、特殊医薬品の管理に関しても困難を生じさせている。
例えば、特別な管理が必要な医薬品の輸入手続きは簡素化されていません。医薬品に使用される有毒医薬品および有毒原料の輸入、輸出、在庫、使用に関する報告に関する規制は、医薬品管理と整合していません。
「これらの欠点を解消するため、医薬品法の一部の条項の改正および補足を規定する政令案が作成され、医薬品法の一部の条項に関する詳細な規定と、医薬品法の実施のための措置が定められました。これらの改正により、以前の医薬品法実施に関する政令で規定されていた困難や障害が速やかに解消されるでしょう」とチュン氏は述べた。
ベトナム商工会議所（VCCI）の副事務総長兼法務部長であるダウ・アイン・トゥアン氏は、医薬品産業は人々の健康を守り、ケアする上で重要な役割を担っているだけでなく、大きな発展の可能性を秘めた経済分野でもあると述べました。適切で透明性が高く、効果的な医薬品法制度を構築することで、医薬品の品質と公衆衛生の安全性を確保しつつ、企業が生産・取引を行うための好ましい環境が整うでしょう。
過去数年間、医薬品法とその施行規則は、ベトナムの医薬品産業の専門化と近代化に貢献し、医薬品の生産、管理、品質管理能力の向上に寄与してきた。
しかしながら、医薬品の製造、取引、輸出入における事業を円滑化し、医薬品分野における透明性を高め、行政手続きを簡素化するためには、実際の状況に応じて医薬品法の一部の条項を改正・補足するための政令を起草する必要がある。
「この政令案は、医薬品の認可、流通登録、価格管理、特別規制医薬品、薬用植物、賦形剤、カプセル剤の管理における不備に対処し、伝染病や自然災害発生時における医薬品供給を確保するために、現実と合致した規制で更新・補足される必要がある。」
「同時に、国際的な統合を強化し、高度な医薬品管理基準を導入し、ベトナムが加盟している国際的な約束と調和していくことが必要です」とアン・トゥアン氏は強調した。
ハ・アイン
出典: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717
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