医薬品登録時間の短縮

SGGP 2023年8月22日 8時31分

保健省は、ベトナムにおける加工医薬品および技術移転医薬品の流通の登録を規制する通達第16/2023/TT-BYT号（2023年10月1日発効）を発行しました。

保健省によると、通達16/2023/TT-BYTには5つの章、23の条項、2つの付録があり、医薬品、特にオリジナルのブランド医薬品や特許発明医薬品の生産に対する投資誘致や技術移転の重要な法的根拠となる。

具体的には、新規則によれば、医薬品管理局は、書類が揃っている日から3か月以内に、加工医薬品および技術移転医薬品の流通登録証明書を発行しなければならない。許可しない場合、またはまだ許可していない場合、医薬品管理局は書面をもって回答し、理由を記載するものとする。一方、2013 年通達第 23 号の旧規定によれば、この期間は 6 か月です。さらに、通達16/2023/TT-BYTの規制の実施により、ベトナムの医薬品製造企業が先進的で近代的な医薬品製造プロセス、テクノロジー、技法を導入し、生産能力を最大限に活用する機会も創出されます。同時に、人々の診察や治療のための高品質な医薬品、ワクチン、生物学的製剤の生産と供給を積極的に確保します。

ソース: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html