B型肝炎の治療は、長年ウイルス制御に重点を置いてきた後、大きなブレークスルーに近づいている可能性がある。ベピロバイザーと呼ばれる新薬の第III相臨床試験の結果が発表され、患者が「機能的治癒」を達成する可能性が示されている。これは、世界中の科学者が長年追求してきた重要な目標である。
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世界中で何百万人もの人々がB型肝炎に直面している。写真： Shutterstock |
B型肝炎は依然として未解決の問題である。
最近、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）誌は、慢性B型肝炎の治療に関する第III相多施設共同臨床試験であるB-Well試験の結果を発表した。この試験は29か国で実施され、1,800人以上の患者が参加した。
結果によると、オリゴヌクレオチド拮抗薬（ASO）であるベピロビルセンは、臨床的に有意な機能的治癒率を達成した。研究対象者全体では、約19%の患者が治療目標を達成した。治療前のB型肝炎表面抗原（HBsAg）値が1,000 IU/mL以下の患者では、この割合は26%に上昇した。
B型肝炎は依然として世界で最も大きな負担をもたらす主要な慢性感染症の一つであることを考えると、この成果は重要な進展とみなされる。
現在、世界中で約2億5000万人が慢性B型肝炎を患っている。30年以上にわたり、B型肝炎の治療は主にヌクレオシド／ヌクレオチド類似体抗ウイルス薬とペグインターフェロンに依存してきた。これらの治療法はウイルスの複製を抑制し、肝硬変や肝臓がんのリスクを軽減するのに役立つが、「治癒」とみなされる状態に至ることは稀である。
そのため、多くの患者は非常に長期間、場合によっては生涯にわたって薬を服用しなければなりません。経済的な負担に加え、長期間にわたって病気と付き合っていくことは、患者にとって大きな精神的プレッシャーにもなります。
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B型肝炎患者の多くは、長期間にわたって薬を服用しなければなりません。写真： Freepik |
2016年、世界保健機関（WHO）は2030年までにウイルス性肝炎を根絶するという目標を設定した。しかし、世界のB型肝炎の診断率は約13.4％に過ぎず、治療率はわずか2.6％である。このような状況下で、「機能的治癒」が科学界で最も積極的に追求される目標となっている。
ウイルスを体内から完全に排除するという概念とは異なり、機能的治癒とは、患者のB型肝炎表面抗原（HBsAg）が消失し、血液中にウイルスDNAが検出されなくなり、投薬中止後もこの状態が長期間維持されることを意味する。
数多くの研究により、機能的寛解が達成されると、肝臓がんのリスクは約7.8%から0.6～1.88%へと急激に低下し、健康な人とほぼ同等になることが示されている。同時に、肝硬変や肝不全のリスクも大幅に減少する。
B型肝炎との闘いにおける新たなアプローチ。
ベピロバイザーは、B型肝炎治療薬として初めて第III相臨床試験を完了したASO製剤である。
ウイルス複製を主に阻害する既存の薬剤とは異なり、ベピロバイザーはウイルスの遺伝物質を直接標的とするように設計されており、ウイルスが体内で生存するために必要な主要な構成要素を減少させます。同時に、この薬剤は免疫応答を回復させ、体がウイルスをより効果的に認識し制御するのを助けると考えられています。
専門家はこれを重要な違いだと考えている。なぜなら、B型肝炎を完全に治癒することが難しい理由の一つは、患者の免疫系がウイルスを完全に排除する能力を持っていないからである。
B-Well試験では、患者は標準的な抗ウイルス薬による治療を継続し、さらにベピロビジンを追加投与した。その結果、標準治療のみを受けたグループと比較して、機能的治癒率が有意に高いことが示された。
特に、過去の研究における長期追跡調査データによると、機能的治癒を達成した患者は、投薬中止後も良好な治療結果を維持していることが示されている。
安全性に関して言えば、この薬剤は概して忍容性が高い。最も一般的な副作用は注射部位反応であり、これはほとんどが軽度から中等度で可逆的である。一部の患者では肝酵素の一時的な上昇がみられるが、これは通常、治療中または治療後に改善する。
ベピロビゼンスは現在、米国、中国、欧州、日本で承認申請されている。中国では、今年3月に申請が提出された後、優先的に審査対象となった。専門家は、評価プロセスが順調に進めば、2026年末または2027年初頭に臨床使用が開始される可能性があると見込んでいる。
出典：https://znews.vn/tin-tot-cho-nguoi-mac-viem-gan-b-post1656273.html
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