貧血治療薬「フェマンシア」はなぜ製造・流通が禁止されているのでしょうか？

ベトナム医薬品管理局（保健省）によると、フェマンシアは、メーディサン製薬株式会社（ビンズオン省ベンキャット町ホアロイ区アンロイ地区（旧）、現在はホーチミン市ホアロイ区アンロイ通り）によって製造されています。

近年、フェマンシアは鉄欠乏症や葉酸欠乏症による貧血の患者さんの治療薬として多くの医療機関で処方されており、全国の多くの薬局でも販売されています。

この薬は鉄欠乏性貧血に適応されるほか、妊婦、授乳婦、手術直後の人、重病回復期の人など、鉄分や葉酸の必要量が多い人の貧血予防にも用いられます。

貧血治療薬「フェマンシア」はなぜ製造・流通が禁止されているのか？ -0 — フェマンシアは、貧血の人、妊婦、授乳中の女性、手術を受けたばかりの人の予防に適応されます。

しかし、検査と試験を通じて、当局は、登録番号VD-27929-17、剤形ハードカプセル、元素鉄（フマル酸第一鉄305mgの形態）100mg、葉酸350mcgを含むフェマンシア医薬品のバッチがレベル2に違反していることを発見しました。

使用者の安全を確保するため、ベトナム医薬品管理局（保健省）は、すべての企業、医療施設、使用者に対してこの医薬品の強制回収を発表しました。

医薬品および医薬品成分の品質を規制する保健大臣の通達 11/2018/TT-BYT によれば、レベル 2 の医薬品は、完全な治療効果が保証されない、または使用者にとって安全でないリスクがあるが、健康に重大な害を及ぼすほどではない、または使用者の生命に影響を与えないという証拠がある医薬品です。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品取引・使用施設、医療検査・治療施設に対し、フェマンシアの取引、供給、調剤、使用を行わないこと、施設内に残っている医薬品を隔離し、規定に従って医薬品を供給施設に返却することを義務付けています。

ホーチミン市保健局は、メ・ディ・サン製薬株式会社に対し、上記リコール対象のフェマンシア医薬品を規定通りにリコールし、取り扱うよう検査・監督するとともに、医薬品リコールの有効性（リコールが徹底されているか、製品が引き続き流通、使用される可能性があり、使用者の健康に悪影響を与えるリスクがないかどうか）を評価する。

ベトナム医薬品管理局は、ベトナム国内での流通登録証を交付された医薬品リストからフェマニカの登録を取り消すとともに、7月16日以降はフェマニカの製造および市場での流通を行わないと発表した。

近年、医療分野における偽造品対策において、品質基準を満たさない医薬品、さらには偽造医薬品が多数発見されています。ベトナム医薬品管理局によると、6月に同局は38施設を検査し、そのうち17施設でGMP（適正製造基準）の原則、医薬品の品質、保管条件などに関する違反が判明しました。

同省は、一時的に生産を停止し、基準を満たさない医薬品バッチの破棄を要請し、リコールし、多数の企業からの申請受付を一時的に停止するという決定を下した。

出典: https://cand.com.vn/y-te/vi-sao-thuoc-dieu-tri-thieu-mau-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh--i775163/