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| 비디파르의 소량 무균 제약품 공장 프로젝트가 Nhon Hoi 산업단지 A구역에서 건설 중입니다. |
최근 열린 2025년 정기 주주총회에서 빈딘 제약 및 의료 기기 주식회사(비디파)의 팜 티 탄 흐엉(Pham Thi Thanh Huong) 대표이사는 소량 무균 의약품 제조 공장 프로젝트가 현재 건설 중이며 장비 조달을 진행 중이라고 밝혔습니다. ( 2025년에는 5,700억 동(VND) 이상이 지출될 예정입니다.) 이 프로젝트는 2025년 말까지 장비 설치를 완료할 것으로 예상됩니다.
흐엉 씨에 따르면, 공장 건물은 이미 완공되었고, QA 및 QC 센터 건물은 건설 중이며, IT 시스템은 계약 체결 과정에 있다고 합니다.
GMP-WHO 기준을 충족하기 위한 공장 평가 및 허가와 관련하여, Bidiphar는 2026년 말까지 완료할 예정이며, GMP-EU 기준은 2028년에 받을 예정입니다. Bidiphar는 베트남 약품 관리국( 보건부 )이 2027년부터 허가를 내리면 소량 무균 약물 공장을 운영할 수 있게 됩니다.
주주들이 공장 건설이 예정보다 늦어지고 있다고 의견을 표명하자, 비디파르의 대표이사는 회사 이사회가 이 프로젝트에 투자하는 데 매우 관심이 있다고 밝혔습니다. "회사가 이를 엄격하게 관리하지 않으면 투자 과정에서 돈을 잃기 쉽기 때문입니다."
흐엉 씨는 프로젝트가 느리다고 설명했습니다. GMP-EU 기준에 따른 조달 절차는 일반적인 조달 절차와는 매우 다르다고 했습니다. 조달 단가를 정한 후, 컨설팅 부서로 이관하여 충족 여부를 확인하고, 입찰 단계로 넘어가는 방식입니다. 그 후 계약업체와 소통하고 협력하는 과정이 이어지며, 일부 입찰 패키지는 최대 10개월까지 소요됩니다.
Huong 씨는 "원칙은 품질 요건을 보장하고 GMP-EU 요건을 충족하는 것입니다. 이것이 가장 어려운 요건입니다."라고 말했습니다.
비디파르(Bidiphar) 대표이사는 GMP-EU 요건 충족이 "전혀 간단하지 않다"고 강조했습니다. 구성, 공급업체 관리부터 설계 문서, 그리고 이후 단계까지 매우 엄격한 문서 요건을 충족해야 하기 때문입니다. 현재까지 모든 단계는 기본적으로 완료되었으며, 비디파르는 입찰을 진행했고, 입찰 패키지 체결을 위한 은행과의 협상도 완료되었습니다.
흐엉 씨는 "시간이 부족하지만, 프로젝트 품질과 투자 효율성을 보장하고, 손실, 잘못된 구매, 불량 제품 구매를 방지하는 것이 필요하다고 생각합니다."라고 단언했습니다.
현재 비디파르는 계약 이행을 위해 공급업체들과 협상 중입니다. 계약서에는 올해 설치가 완료되고 2026년에 평가가 실시될 예정이라고 명시되어 있습니다.
항암제 제조공장(1.5헥타르 이상, 총 투자액 5,000억 VND, 2023년 12월 2일 준공)은 주사제 라인(연간 300만개 생산)과 정제 라인(연간 7,000만개 생산)의 2개 생산라인을 갖추고 있습니다.
비디파의 대표이사는 주사제 생산 라인이 GMP-WHO 인증을 획득했으며, 현재 GMP-EU 기준을 충족하는 품질 보증 시스템을 완성하는 과정에 있으며, 2028~2029년에 완료될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.
정제 생산 라인의 경우, 비디파르는 GMP-WHO 인증도 획득했습니다. 회사는 이 생산 라인에서 생산된 제품에 대한 등록 서류를 제출하는 과정에 있으며(2024년에 4개 서류를 제출) 앞으로도 계속 제출할 예정입니다.
이 프로젝트의 목적은 GMP-EU 기준에 따라 주사제, 점안액 및 기타 무균 의약품을 생산하는 신규 공장을 건설하는 데 투자하여 연간 생산 규모 1억 2천만 개(연간 1,600톤에 해당)를 확보하는 것입니다.
진행 상황에 따르면, 2023년 4분기부터 2025년 1분기까지 이 프로젝트는 공장 건설과 소량 무균 약물 공장, QC, QA, R&D 센터, 식당, 기술 클러스터, 변전소, 차고, 경비실을 포함한 1단계 보조 공사를 시작할 예정입니다.
회사는 2028년 1분기부터 2028년 4분기까지 인력을 모집하고, 교육을 실시하고, 공장을 정식으로 운영할 예정입니다. 2030년에는 사무실 건물인 공장과 2단계 보조 공사를 착공할 예정입니다.
출처: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html
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