한의학 8건 임상시험 면제 제안

보건부는 전통 의약품, 전통 약재, 약초의 유통 등록을 규제하는 통지문을 초안하고 있습니다.

11월 8일 의학 뉴스: 전통의학 8건 임상시험 면제 제안

보건부는 전통 의약품, 전통 약재, 약초의 유통 등록을 규제하는 통지문을 초안하고 있습니다.

한의학 8건 임상시험 면제 제안

초안에 따르면, 보건부가 임상시험 면제 대상으로 인정한 전통의약품에는 다음의 경우에 해당되는 원산지, 공급원, 처방을 가진 의약품이 포함됩니다. 전통 한약재; 고대 방법;

전통의학은 법률의 규정에 따라 전통의학인증을 받았으며, 전통의학 질병을 명확히 나타내는 효과와 적응증을 가지고 있으며, 급성 및 아만성 독성 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 보장됩니다.

임상시험에서 면제된 전통의약품은 제형은 변경되었으나 성분, 함량, 적응증, 효과 및 투여경로는 변경되지 않았습니다. 안전성과 효과성을 보장하기 위해 급성 및 아만성 독성에 대한 테스트를 거쳤습니다.

수정된 고대 처방에는 전통의학 이론에 따라 수정을 증명하거나 분석하고 정당화할 수 있는 문서와 데이터가 있습니다.

감소의 경우, 성분에 보건부 장관이 발표한 독성 약재 목록에 있는 약재가 포함되어 있는 경우, 안전성과 효과를 보장하기 위해 급성 및 아만성 독성 시험을 거쳐야 합니다.

전통의학에 관한 성급 과학 연구 프로젝트 또는 이와 동등 수준 이상의 성급 과학 연구 프로젝트의 산물로서, 성/시 과학위원회에서 승인하고 성/시 인민위원회에서 결정하거나 현행 규정에 따라 업계를 담당하는 부처에서 승인한 것입니다. 다만, 약학법 제89조 제1항 제a목에 규정된 새로운 전통의약품은 제외한다. 다만, 전통의학 질병을 명확히 입증하는 효과와 적응증이 있어야 하며, 안전성과 유효성을 확보하기 위해 급성 및 아만성 독성과 약리효과에 대한 시험을 거쳐야 한다.

보건부의 임상 약물 시험 규정에 따라 임상 연구 데이터에 근거한 적응증을 가진 전통 의약품은 유통 등록 인증서를 받고 10년 이상 유통되었으며, 약물의 추가적인 바람직하지 않은 효과와 부작용이 검출되지 않았습니다. 임상 데이터가 없는 전통 의약품은 유통 등록 인증서를 받고 5년 이상 유통되었으며, 약물 또는 전통 의약품의 추가적인 바람직하지 않은 효과와 부작용이 검출되지 않았습니다.

보건부의 임상시험 규정에 따른 임상연구자료에 근거한 적응증을 가진 전통의약품을 제외하고, 유통등록증이 부여되어 5년 이상 시중에 유통된 처방전의 변경 사항으로서, 추가적인 부작용이나 약물의 이상반응이 발견되지 아니한 경우 전통의학 이론에 따라 감소를 증명하거나 분석하고 정당화할 수 있는 문서, 데이터가 있습니다.

매년 담배에 49조 VND 지출

중앙경제관리연구소는 담배 제품에 대한 특별소비세를 조정하는 전략 개발에 관한 워크숍을 개최하여 베트남의 지속 가능한 개발 목표 구현에 기여했습니다.

워크숍에서 중앙경제관리연구소 소장인 Tran Thi Hong Minh 박사는 베트남이 현재 세계에서 담배 사용률이 가장 높은 국가 중 하나라고 말했습니다.

담배 사용의 영향은 공중 보건에만 국한되지 않고 국가 보건 시스템에도 큰 부담을 줍니다. 따라서 담배 사용률을 낮추는 문제는 그 어느 때보다 시급해졌습니다.

베트남이 담배로 인한 건강 문제에 직면하고 있는 상황에서, 특별 소비세는 이러한 품목의 사용률을 통제하는 중요한 도구로 지목되었습니다.

소비세는 소비율을 억제하는 역할을 할 뿐만 아니라, 국가 예산의 중요한 수입원을 창출합니다.

그러나 이 정책의 효과를 보장하려면 해당 세금이 소비자와 다양한 인구 집단에 미치는 미시적 영향에 대한 포괄적인 평가와 분석이 필요합니다.

워크숍에서 보건부 담배 피해 예방 기금을 담당하는 판 티 하이(Phan Thi Hai) 부국장은 베트남에서 담배에 쓰이는 금액이 연간 최대 49조 VND에 달하는 것으로 추산된다고 말했습니다.

흡연으로 인한 검진 및 치료비, 질병으로 인한 노동생산성 손실, 조기사망 등으로 인한 비용은 108조 VND로 GDP의 1.14%에 해당합니다. 이 비용은 담배세로 발생한 수입보다 5배나 높습니다.

판티하이 씨에 따르면, 청소년들 사이에서 흡연, 특히 전자담배와 가열담배 제품이 전염병처럼 증가하고 있지만, 이는 완전히 예방할 수 있다고 합니다.

현재 베트남의 담배 제품 소매 가격에 대한 특별 소비세는 38.8%에 불과하며, 이는 세계보건기구의 권고(소매 가격의 70~75%)보다 훨씬 낮습니다.

따라서 담배세를 인상하면 주로 청소년과 빈곤층의 담배 접근성이 크게 줄어들고 사망률과 건강 손실도 감소할 것입니다.

동성애자들의 HIV 감염이 증가하고 있다

베트남에서는 2024년 첫 9개월 동안 11,421건의 새로운 HIV 양성 사례가 발생했고 1,263명이 사망했습니다.

올해 초부터 새롭게 발견된 HIV 감염자 중 82.9%가 남성이었으며, 주로 15~29세(40%)와 30~39세(27.3%)가 이 연령대였으며, 동성 간 성관계를 가진 남성의 비율이 가장 높았습니다(42.2%).

호치민시 의약대학 중독 및 HIV 치료 기술 이전 센터와 호치민시 생명 센터가 호치민시와 인근 지역의 MSM과 트랜스젠더 여성(TGW)을 대상으로 실시한 2019년 연구에 따르면, MSM/TGW의 50%가 암페타민 계열의 각성제를 사용하고 70%가 포퍼를 사용합니다.

호치민 시 의과대학 공중보건학부장이자 준교수인 도 반 중 박사는 켐섹스가 약물의 영향을 받아 행동을 통제하지 못하거나 위험한 행동에 참여하는 등(나중에 후회하더라도) 건강에 영향을 미칠 위험을 증가시킨다고 말했습니다. 소수의 사람들은 약물의 영향으로 인해 위험한 성관계를 갖습니다.

협회 Dung 교수는 MSM이 성관계 중 약물을 사용하면 HIV 감염 위험이 높아진다고 경고했습니다. 이는 사용자들이 켐섹스에 참여하는 동안과 참여 후에 콘돔을 사용하지 않고, ARV나 PrEP를 사용하지 않는 등 HIV 전파 예방 조치를 취하지 않는 경우가 많기 때문입니다.

게다가 많은 사람들은 치료가 필요하거나 영구적으로 영향을 받는 정신 질환을 앓고 있거나 심지어 과다 복용으로 사망하기도 합니다.

HIV/AIDS 예방 및 통제부 HIV 감염 예방 부서장인 응우옌 티 민 탐(Nguyen Thi Minh Tam) 여사는 3년 전에는 MSM 사이에서 HIV 감염이 증가했으며, 특히 약물 사용으로 인한 안전하지 못한 성행위와 관련이 있었다고 말했습니다.

UNAIDS와 UNODC의 지원을 받아, HIV/AIDS 예방 및 통제부는 호치민 시 의과대학과 협력하여 베트남 지역 사회 봉사자들을 대상으로 켐섹스 개입에 대한 일련의 교육 자료를 개발하기 시작했습니다.

출처: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-811-de-xuat-8-truong-hop-thuoc-y-hoc-co-truyen-duoc-mien-thu-nghiem-lam-sang-d229521.html