국제 통합을 통한 베트남 전통 ​​의학 발전을 위한 법적 틀 완성

전통의학의 '보존'에서 '지속 가능한 개발-통합-상업화'로 나아가기 위해서는 법적 틀을 완성하는 것이 전제 조건입니다.

베트남 전통 ​​의학(TM)은 토착 지식과 동양 의학의 융합으로, 만성 질환의 예방 및 치료, 재활, 그리고 지역 사회 보건 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 세계적 추세는 TM의 국제적 통합 가능성을 열어주고 있습니다.

콘텐츠::

• 1. 전통의학에 대한 현행 정책 및 법적 틀
• 2. 극복해야 할 주요 단점
• 3. 국제적 경험
• 4. 통합을 위한 법적 틀을 완성하기 위한 제안

그러나 법적 및 기술적 장벽(등록, 시험, 표준, 지적 재산권, 사후 심사, 시장)으로 인해 베트남 YDCT 제품과 서비스는 까다로운 시장(EU, 미국, 일본)에 깊이 침투하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 수출 규모는 여전히 미미하며 주로 원자재 형태입니다. 베트남 YDCT가 조만간 국제 사회에 통합되기 위해서는 법적 체계를 완성하는 것이 필수적입니다.

1. 전통의학에 대한 현행 정책 및 법적 틀

약학법 제105/2016/QH13호(2016년 발행) 및 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률 제44/2024/QH15호(2024년 11월 21일 국회 통과); 약학법 시행을 조직하고 지도하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 기술한 2025년 6월 28일자 법령 제163/2025/ND-CP호(2025년 7월 1일 발효); 의료 검사 및 치료에 관한 법률(2023년 개정)... 약물 등록, 전통 의약품 관리 - 약초, 검사에 관한 회람. 2030년까지의 전통 의약품 및 약학 발전 전략, 2045년까지의 비전; 약초 보존 - 개발, 의료 시스템에 전통 의약품 통합에 대한 지침.

이러한 정책 체계는 전통의학의 생산, 유통 및 시행을 위한 기본적인 관리 기반을 마련합니다. 그러나 전통의학에 대한 전문 법률이 부족하고, 전통의학 등록 절차가 의약품과 여전히 "획일적"이며, 토착 약초에 대한 완전한 국가 표준이 부족하고, 시험 및 상호 인정 역량이 여전히 취약하며, 전통 지식 보호 및 이익 공유 제도가 법제화되지 않았고, 전통의학 지식 수출 및 국제 OEM 협력을 위한 법적 체계가 미비합니다.

세계적인 추세는 자연 의학을 우선시하는 것입니다.

2. 극복해야 할 주요 단점

전통 의약품의 등록 및 평가: 다성분 및 다표적 특성으로 인해 전통 의약품은 약학 화학과 같은 시험 모델을 충족하기 어렵습니다. 국제 기준에 따른 임상 데이터가 부족한 경우가 많아 건강기능식품으로 전환되고, 이로 인해 약효가 감소합니다. 따라서 의학 문헌 + 20년 이상의 임상 경험 + 현대 약리학 + 적응적 임상 연구(실용적 시험)를 포함하는 복합 근거 체계가 필요합니다.

의약품 원료 표준화 - 시험: 베트남의 의약품 원료는 다양하지만, 많은 토종 종에 대한 정성적 및 정량적 기준이 부족합니다. 불순물(미생물, 중금속, 잔류 농약, 천연 독소)의 추적 및 관리가 미흡합니다. GLP/ISO 17025를 충족하는 시험 네트워크는 균등하지 않습니다. DNA 바코딩(유전자 은행의 DNA 서열과 비교하여 미지의 생물 종을 식별), LC-MS/MS, NMR 등의 식별 및 정제 방법이 부족합니다.

지적 재산권과 전통 지식: 현재 민간 요법, 귀중한 약용 식물, 그리고 "가족의 비밀"에 대한 등록, 보호 및 혜택을 공유할 수 있는 적절한 법적 장치가 마련되어 있지 않습니다. 생물학적 지식의 손실, 부당한 착취 또는 도용, 즉 생물 해적 행위의 위험은 여전히 ​​존재합니다.

국제 무역 및 표준 통합: 동등 인정 메커니즘(MRA), GACP-WHO 및 GMP 표준이 공급망을 포괄하지 못하고, 기술 문서가 EMA/FDA 기준을 충족하지 못하며, YDCT의 국가 브랜드가 형성되지 않아 수출 가치가 낮습니다.

전통 의학은 점점 더 많은 사람들에게 선택되고 있습니다.

3. 국제적 경험

중국: 중의학법(2017), 강력한 약전 시스템, GMP/KM 표준화(약재/중의약의 품질 관리), 중의학의 임상 연구 및 국제화 촉진.

인도: AYUSH부, 별도의 등록 및 테스트 프레임워크, 전통 지식 디지털 도서관(TKDL)을 통한 지식 보호, 아유르베다 지식 수출 전략.

대한민국: 한의학법; 교육 및 시험 표준화; "K-Medicine" 브랜드 포지셔닝 및 지역 내 MRA(상호인정협정) 체결.

국제적인 경험은 베트남 전통 ​​의학에 교훈을 주었습니다. 별도의 법률, 표준화된 약전, 전통 지식의 디지털 데이터, 그리고 동기적 브랜드 전략(MRA)이 있어야 한다는 것입니다.

약초 재배 지역을 개발하고, 경제적 가치가 높은 식물의 수준을 높이고, 수출을 목표로 합니다.

4. 통합을 위한 법적 틀을 완성하기 위한 제안

베트남 전통의학법 공포: 전통의학의 실무, 교육, 연구, 생산 및 유통, 지식 보존, 지적 재산권 보호, 이익 공유 및 기술 이전에 관한 포괄적인 규정을 마련합니다. 보건부, 전통의학관리국, 한의학협회, 연구소 및 학교, 기업 및 지역 사회의 명확한 역할과 책임을 확립합니다.

전통 의약품의 등록 및 평가에 대한 규정 개정: 혼합 증거 메커니즘(의학 문헌 + 20년 이상의 실무 + 임상 전 안전성 + 적응적 임상)과 같은 전통 의약품에 대한 별도의 등록 가이드라인 개발, 우수한 안전성 데이터를 통한 전통 의학/경험에 대한 단축된 로드맵, 전문화된 전자 제출 포털, 정의된 평가 기간, 전통 의학 전문가 협의회와의 "원스톱" 메커니즘.

의약품 원료 표준화 - 시험: 확장된 베트남 약전을 공포(500개 이상의 토착 성분 추가), DNA 바코딩, HPLC/LC-MS/MS, 불순물-독소-미생물학 표준 적용; GLP/ISO 17025를 충족하는 지역 시험 네트워크 구축, 국가 참조 센터; ASEAN/아시아의 상호 인정 규정; GACP-WHO 재배 지역에서 GMP 완제품까지 의무적인 디지털 추적성(QR/블록체인) 도입.

전통 지식 보호 및 이익 공유: WIPO/TKDL과 연계된 국가 전통 의학 지식 데이터베이스에 약용 처방, 방법, 약용 식물 품종을 등록하는 것을 합법화합니다. 상업화 시 이익 공유 메커니즘을 통해 공동체/"지식 보유자"는 재정, 저작권, 과학적 공로를 공유합니다. 기밀 유지 및 R&D/OEM/프랜차이즈 목적의 지식 사용 허가에 관한 규정을 마련합니다.

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지식 수출을 위한 법적 틀 – OEM – 기술 이전: 전통 의학 지식 이전에 관한 법령은 지식 제품(제형, 프로세스, 치료법, 치료 방법), 문서화 표준, 안전/윤리 관리를 정의합니다.

전통 의약품(의약품) OEM/프랜차이즈 모델 계약서; 지적재산권(IP), 품질관리(QC), 추적성, 기밀유지, 분쟁해결(VIAC) 조건. ASEAN, 한국, 일본과의 단계별 MRA 메커니즘; 해당 분야에 대한 EMA/FDA 준수 로드맵.

재정 메커니즘 - 보험 - 국가 브랜드: 국가 전통의학 발전 기금은 임상 연구, 시험 센터, GACP-GMP 전환, 그리고 지식 디지털화를 지원합니다. 안전성과 유효성이 입증된 전통의학에 대한 건강보험 지급을 확대하고, 전통의학을 기초 단계부터 통합합니다. 국가 브랜드 "베트남 전통의학(VTM)"에는 일련의 기준, 인증 라벨, 무역 진흥, 의료 외교, 의료 관광이 포함됩니다.

전통 의학의 국제 통합을 위한 법적 틀을 완성하는 것은 단순한 기술적 개선이 아니라, 산업 발전을 위한 전략이기도 합니다. 유산 보존, 혁신 촉진, 경제적 가치 증대, 베트남 의학 문화의 영향력 확대가 바로 그것입니다. 전문 법률, 의약품 원료 표준화, 시험, 전통 지식 보호, 그리고 지식 수출/OEM 체계는 베트남 전통 ​​의학의 심층적인 통합, 지속 가능한 발전, 그리고 세계적 확산을 위한 "4대 축"이 될 것입니다.

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출처: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm