러시아 항암제는 베트남에서 등록 및 허가를 받았습니다.

11월 11일, 베트남 보건부 약품관리국은 14가지 백신 및 생물학적 제품에 대한 10월 31일자 결정 제628/QD-QLD를 발행하여 베트남에서 유통 등록을 승인했다고 발표했습니다.

그 중에는 러시아의 유한책임회사 "PK-137"이 생산하고 아랍에미리트에 있는 시설에 등록된 약물인 펨브로리아(주요 활성 성분은 펨브롤리주맙, 함량 100mg/4ml)가 있습니다.

펨브로리아 약품은 농축액 형태로 주입용으로 제조되며, 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다.

Pembrolizumab은 현재 다양한 유형의 암(폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포암, 유방암 등)에 대해 14개 이상의 적응증을 가지고 있습니다.

식약처에 따르면, 유통등록증을 발급받은 기업은 유통등록증 발급일로부터 3개월마다 3상 면역원성 모니터링에 대한 임상 연구 진행 상황을 정기적으로 업데이트해야 합니다. 연구 기간이 종료되면 3상 면역원성 모니터링 데이터 변경 및 업데이트 관련 서류를 제출해야 합니다.

펨브로리아 외에도 유통 등록 인증서가 부여된 백신 및 생물학적 제품은 다음과 같습니다.

- 메탈라이즈(Metalyse): 주요 활성 성분: 테넥테플라제(Tenecteplase); 등록 번호: 400410440125

- Spevigo: 활성 성분: Spesolimab; 등록 번호: 400410440225

- 렘시마: 활성 성분: 인플릭시맙; 등록 번호: 400410440325

- 솔리리스: 활성 성분: 에쿨리주맙; 등록 번호: 539410440425

- 플루미스트: 활성 성분: 생독감 백신(약독화); 등록 번호: 001310440525

- 사프넬로: 주요 활성 성분: 아니프롤루맙; 등록 번호: 870410440625

- Darzalex SC: 활성 성분: Daratumumab; 등록번호: 760410440725

- Ruxience: 활성 성분: 리툭시맙; 등록 번호: 540410440825

- 포르스테오: 주요 활성 성분: 테리파라티드; 등록 번호: 300410440925

- 오크레부스: 활성 성분: 오크렐리주맙; 등록 번호: 400410441025

- Bemfola: 주요 활성 성분: RHFSH(폴리트로핀 알파); 등록 번호: 500410441125

- 지엑스텐조: 주요 활성 성분: 페그필그라스팀; 등록 번호: 900410441225

- 레파타: 활성 성분: 에볼로쿠맙; 등록 번호: 001410441325

식약처는 베트남에서 생산 및 공급되는 모든 의약품에 대해 모든 부서가 보건부 에 등록된 기록 및 문서를 준수하도록 의무화하고 있습니다. 투명성과 추적성을 보장하기 위해 각 제품에는 보건부에서 발급한 등록 번호가 인쇄되거나 의약품 라벨에 부착되어야 합니다.

이러한 시설은 의약품 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수해야 합니다. 본국 또는 베트남 내 유통 중 의약품 관련 변경 사항이 발생할 경우, 시설은 즉시 보건부 의약품 관리국에 보고해야 합니다.

의약품 등록 시설의 경우, 의약품 및 원료 제조 시설의 우수의약품 제조 기준(GMP) 유지가 의무적입니다. 제조 시설의 면허가 취소되거나 본국에서 GMP 기준을 더 이상 충족하지 못하는 경우, 의약품 등록 시설은 법령 163/2025/ND-CP 제98조에 따라 공식 통지를 받은 날로부터 15일 이내에 보건부에 보고해야 합니다.

또한, 약물 제조 및 등록 시설은 치료 시설 및 예방 의료 시설과 협력하여 처방약에 대한 규정을 완전히 이행하고, 베트남 국민에 대한 안전성, 효과 및 바람직하지 않은 영향을 모니터링해야 합니다.

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출처: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html