베트남에서 허가를 받은 러시아 항암제 펨브로리아의 가격은 얼마인가요?

K 병원의 Le Van Quang 교수에 따르면 이 부서는 곧 도입될 예정입니다. 펨브로리아 약 암 환자 치료 요법에 사용됩니다. 펨브로리아(러시아)라는 약이 생산되며, 한 병에 약 1,800만 동(VND)이 듭니다. 환자들은 보통 한 코스에 두 병을 사용합니다. 치료 과정은 12~24회, 또는 환자가 약물에 더 이상 반응하지 않을 때까지 진행됩니다. 현재 이 약은 건강 보험이 적용되지 않습니다.

보건부 의약품청 관계자에 따르면, 펨브로리아는 임상 연구를 완료하고 베트남에서 공식 유통 허가를 받았습니다. 이 약은 바이오캐드(러시아)에서 생산되며, UAE에 본사를 둔 회사에 등록되어 있습니다. 이 허가를 통해 수입, 유통 및 광범위한 사용이 가능하며, 특수 또는 제한 의약품 그룹에 속하지 않습니다.

펨브로리아는 본질적으로 MSD(미국)가 개발한 오리지널 제품인 키트루다(Keytruda)의 "바이오시밀러"이며, 키트루다 역시 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유하고 있습니다. 키트루다는 면역 체계가 암세포를 인식하고 파괴하도록 돕는 단일클론 항체로, 현재 가장 효과적인 면역 치료제 중 하나로 여겨집니다. 키트루다는 2014년 미국에서 승인되었고, 2017년 베트남에서 판매 허가를 받았습니다.

펨브로리아의 등장으로 암 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 예상됩니다. 키트루다의 가격은 바이알당 약 1,800만 동(약 180만 원)으로, 5,500만~6,500만 동(약 180만 원)에 달하는 데 비해 훨씬 저렴합니다. 그러나 두 약물 모두 아직 건강보험 적용 대상이 아닙니다.

펨브롤리주맙은 T 면역 세포에 "빠른 방출" 방식으로 작용합니다. 일반적으로 암세포 T세포의 공격을 막는 "중단" 신호를 보냅니다. 이 약물은 이 신호를 차단하여 종양 파괴 능력을 재활성화합니다. 폐암, 신장암, 자궁경부암, 흑색종 등 여러 유형의 암에 효과적입니다.

식약처에 따르면, 해당 기업은 규정에 따라 의약품 유통 허가 서류 전체를 제출했습니다. 2024년까지 해당 약물은 임상 시험을 완료했습니다. 그러나 해당 기업은 새로운 임상 시험이 아닌, 이 제품과 같은 바이오시밀러 약물에 대한 필수 요건인 면역원성 평가를 계속 수행했습니다.

유통 과정에서 기업은 관리 기관의 요구에 따라 3~5년 후에 약물의 안전성, 효과 및 면역원성을 모니터링하고 정기적으로 보고할 책임이 있습니다.

이전에는 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유한 많은 약물이 국내 유통 허가를 받았습니다. 식품의약품안전처(FDA)는 10월 31일자 628/QD-QLD 결정을 통해 펨브로리아(100mg/4ml) 농축 주입액을 포함한 14개의 백신 및 생물학적 제제를 승인했으며, 유효기간은 제조일로부터 24개월입니다.

출처: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html