ສ້າງຂອບເຂດນິຕິກຳໃຫ້ສົມບູນແບບເພື່ອພັດທະນາຢາພື້ນເມືອງຂອງຫວຽດນາມ ໃນການເຊື່ອມໂຍງເຂົ້າກັບສາກົນ

ຢາພື້ນເມືອງຫວຽດນາມ (TM) ແມ່ນການຫລໍ່ຫລອມຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງ ແລະ ການແພດຕາເວັນອອກ, ມີບົດບາດສຳຄັນກວ່າອີກໃນການປ້ອງກັນ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດຊຳເຮື້ອ, ຟື້ນຟູ ແລະ ຮັກສາສຸຂະພາບຂອງຊຸມຊົນ. ແນວໂນ້ມ ຂອງໂລກ ເປີດໂອກາດສໍາລັບການເຊື່ອມໂຍງສາກົນຂອງ TM.

ເນື້ອໃນ

1. ນະໂຍບາຍ ແລະ ກອບກົດໝາຍປະຈຸບັນກ່ຽວກັບຢາພື້ນເມືອງ
2. ຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ
3. ປະສົບການສາກົນ
4. ສະເໜີໃຫ້ສົມບູນກອບກົດໝາຍເພື່ອເຊື່ອມໂຍງ

ເຖິງຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບັນດາສິ່ງກີດຂວາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ເຕັກນິກ (ການຈົດທະບຽນ, ທົດສອບ, ມາດຕະຖານ, ຊັບສິນທາງປັນຍາ, ພາຍຫຼັງການກວດກາ, ຕະຫຼາດ) ສະກັດກັ້ນບັນດາຜະລິດຕະພັນ ແລະ ການບໍລິການ YDCT ຂອງ ຫວຽດນາມ ໄດ້ເຈາະເລິກບັນດາຕະຫຼາດທີ່ຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການ (ອີຢູ, ອາເມລິກາ, ຍີ່ປຸ່ນ); ມູນຄ່າການສົ່ງອອກຍັງອ່ອນເພຍ ແລະ ຕົ້ນຕໍແມ່ນຮູບແບບວັດຖຸດິບ. ການສຳເລັດກອບກົດໝາຍແມ່ນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນເພື່ອໃຫ້ YDCT ຫວຽດນາມ ເຊື່ອມໂຍງເຂົ້າກັບສາກົນໂດຍໄວ.

1. ນະໂຍບາຍ ແລະ ກອບກົດໝາຍປະຈຸບັນກ່ຽວກັບຢາພື້ນເມືອງ

ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາ ສະບັບເລກທີ 105/2016/QH13 (ອອກໃນປີ 2016) ແລະ ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາ ສະບັບເລກທີ 44/2024/QH15 ສະບັບປັບປຸງ ແລະ ເພີ່ມເຕີມບາງມາດຕາຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາປົວພະຍາດ, ສະພາແຫ່ງຊາດໄດ້ຮັບຮອງເອົາໃນວັນທີ 21 ພະຈິກ 2024; ດຳລັດ ເລກທີ 163/2025/ນຍ-ກຄພ ລົງວັນທີ 28 ມິຖຸນາ 2025 ສະບັບເລກທີ 163/ນຍ, ລົງວັນທີ 28 ມິຖຸນາ 2025 ລະອຽດບາງມາດຕາ, ມາດຕະການຈັດຕັ້ງ ແລະ ຊີ້ນຳການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາ (ມີຜົນສັກສິດແຕ່ວັນທີ 1 ກໍລະກົດ 2025); ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການກວດ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດ (ສະບັບປັບປຸງປີ 2023)... ຖະແຫຼງການວ່າດ້ວຍການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ການຄຸ້ມຄອງຢາພື້ນເມືອງ-ຢາພື້ນເມືອງ, ການທົດສອບ. ຍຸດທະສາດພັດທະນາຢາພື້ນເມືອງຮອດປີ 2030, ວິໄສທັດຮອດປີ 2045; ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການອະນຸລັກ - ການພັດທະນາຢາສະຫມຸນໄພ, ການເຊື່ອມໂຍງຂອງຢາພື້ນເມືອງໃນລະບົບ ສຸຂະພາບ .

ກອບນະໂຍບາຍເຫຼົ່ານີ້ສ້າງພື້ນຖານການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດ, ການໄຫຼວຽນແລະການປະຕິບັດຢາພື້ນເມືອງ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຂາດກົດຫມາຍສະເພາະສໍາລັບຢາພື້ນເມືອງ; ຂັ້ນຕອນການລົງທະບຽນຢາພື້ນເມືອງຍັງ "ເປັນເອກະພາບ" ກັບສານເຄມີຢາ; ຂາດມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດດ້ານສະໝຸນໄພທີ່ເປັນຢາພື້ນເມືອງຢ່າງຄົບຖ້ວນ; ຄວາມສາມາດໃນການທົດສອບແລະການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນຍັງອ່ອນແອ; ການປົກປັກຮັກສາຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງແລະກົນໄກການແລກປ່ຽນຜົນປະໂຫຍດຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກກົດຫມາຍ; ຂາດກອບກົດໝາຍສຳລັບການສົ່ງອອກຄວາມຮູ້ ແລະການຮ່ວມມື OEM ສາກົນໃນຢາພື້ນເມືອງ.

Hoàn thiện khung pháp lý để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 1. — ແນວໂນ້ມຂອງໂລກໃຫ້ຄວາມສໍາຄັນກັບຢາທໍາມະຊາດ.

2. ຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ

ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ປະເມີນຜົນຂອງຢາພື້ນເມືອງ: ລັກສະນະຫຼາຍອົງປະກອບ ແລະ ຫຼາຍເປົ້າໝາຍເຮັດໃຫ້ຢາພື້ນເມືອງສາມາດຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມຮູບແບບການທົດສອບຄື ເຄມີສາດຂອງຢາ. Dossier ມັກຈະຂາດຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຕາມມາດຕະຖານສາກົນ, ນໍາໄປສູ່ການປ່ຽນແປງຂອງອາຫານປ້ອງກັນສຸຂະພາບ, ຫຼຸດຜ່ອນມູນຄ່າຢາ. ດັ່ງນັ້ນ, ກອບຫຼັກຖານປະສົມແມ່ນຈໍາເປັນ: ວັນນະຄະດີທາງການແພດ + ການປະຕິບັດ ≥ 20 ປີ + ການຢາທີ່ທັນສະໄຫມ + ການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍປັບຕົວ (ການທົດລອງ pragmatic).

ມາດຕະຖານອຸປະກອນການຢາ - ການທົດສອບ: ວັດສະດຸຢາຂອງຫວຽດນາມມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍ ແຕ່ຂາດມາດຕະຖານທາງດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ປະລິມານຂອງຫຼາຍຊະນິດພັນພື້ນເມືອງ; ການຂາດການຕິດຕາມແລະການຄວບຄຸມຂອງ impurities (ຈຸລິນຊີ, ໂລຫະຫນັກ, ຕົກຄ້າງຢາຂ້າແມງໄມ້, toxins ທໍາມະຊາດ). ເຄືອຂ່າຍການທົດສອບທີ່ກົງກັບ GLP/ISO 17025 ແມ່ນບໍ່ສະເຫມີພາບ; ການຂາດ DNA barcoding (ການກໍານົດຂອງຊະນິດພັນຊີວະພາບທີ່ບໍ່ຮູ້ຈັກໂດຍການປຽບທຽບກັບລໍາດັບ DNA ໃນທະນາຄານພັນທຸກໍາ), LC-MS / MS, NMR ສໍາລັບການກໍານົດແລະການຊໍາລະລ້າງ.

ຊັບສິນທາງປັນຍາ ແລະ ຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງ: ປະຈຸບັນຍັງບໍ່ທັນມີກົນໄກທາງດ້ານກົດໝາຍພຽງພໍເພື່ອຂຶ້ນທະບຽນ, ປົກປ້ອງ ແລະ ແບ່ງປັນຜົນປະໂຫຍດໃຫ້ແກ່ຢາພື້ນເມືອງ, ພືດທີ່ເປັນຢາອັນລ້ຳຄ່າ ແລະ “ຄວາມລັບຂອງຄອບຄົວ”. ຄວາມສ່ຽງຂອງການສູນເສຍ, ການຂູດຮີດທີ່ບໍ່ຍຸດຕິທໍາຫຼືການຈັດສັນຄວາມຮູ້ທາງຊີວະວິທະຍາ - biopiracy ຍັງມີຢູ່.

ການເຊື່ອມໂຍງການຄ້າແລະມາດຕະຖານສາກົນ: ການຂາດກົນໄກການຮັບຮູ້ທຽບເທົ່າ (MRA), ມາດຕະຖານ GACP-WHO ແລະ GMP ບໍ່ໄດ້ກວມເອົາລະບົບຕ່ອງໂສ້; ເອກະສານດ້ານວິຊາການຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບ EMA/FDA; ຍີ່ຫໍ້ແຫ່ງຊາດສໍາລັບ YDCT ບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ, ເຮັດໃຫ້ມູນຄ່າການສົ່ງອອກຕ່ໍາ.

Hoàn thiện khung pháp lý để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 2. — ຢາພື້ນເມືອງນັບມື້ນັບຖືກເລືອກໂດຍປະຊາຊົນຈໍານວນຫຼາຍ.

3. ປະສົບການສາກົນ

ຈີນ: ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາພື້ນເມືອງຈີນ (2017), ລະບົບການຢາທີ່ແຂງແຮງ, ມາດຕະຖານ GMP/KM (ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນການຢາ/ຢາພື້ນເມືອງຈີນ); ຊຸກຍູ້ການຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະສາກົນຂອງຢາພື້ນເມືອງຈີນ.

ອິນເດຍ: ກະຊວງ AYUSH, ກອບການລົງທະບຽນແລະການທົດສອບແຍກຕ່າງຫາກ, ການປົກປ້ອງຄວາມຮູ້ກັບຫ້ອງສະຫມຸດຄວາມຮູ້ແບບດັ້ງເດີມ (TKDL), ຍຸດທະສາດການສົ່ງອອກຄວາມຮູ້ Ayurveda.

ເກົາຫລີໃຕ້: ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາເກົາຫລີ; ມາດຕະຖານຂອງການຝຶກອົບຮົມແລະການທົດສອບ; ການຈັດຕໍາແຫນ່ງຂອງຍີ່ຫໍ້ "K-Medicine" ແລະການລົງນາມຂອງ MRA (ຂໍ້ຕົກລົງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນ) ໃນພາກພື້ນ.

ປະສົບການສາກົນໄດ້ໃຫ້ບົດຮຽນໃຫ້ແກ່ຢາພື້ນເມືອງຫວຽດນາມ: ຕ້ອງມີກົດໝາຍແຍກຕ່າງຫາກ, ຢາພື້ນເມືອງທີ່ມີມາດຕະຖານ, ຂໍ້ມູນດິຈິຕອລຂອງຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງ, ແລະຍຸດທະສາດຍີ່ຫໍ້ synchronous - MRA.

Hoàn thiện khung pháp lý để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 3. — ພັດທະນາເຂດປູກສະໝຸນໄພ, ຍົກສູງລະດັບຕົ້ນໄມ້ທີ່ມີມູນຄ່າ ເສດຖະກິດ ສູງ, ມຸ່ງໄປເຖິງການສົ່ງອອກ.

4. ສະເໜີໃຫ້ສົມບູນກອບກົດໝາຍເພື່ອເຊື່ອມໂຍງ

ປະກາດໃຊ້ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການແພດພື້ນເມືອງຫວຽດນາມ: ລະບຽບການຮອບດ້ານກ່ຽວກັບການປະຕິບັດ, ບຳລຸງສ້າງ, ຄົ້ນຄ້ວາ, ຜະລິດ ແລະ ຈຳໜ່າຍຢາພື້ນເມືອງ, ຮັກສາຄວາມຮູ້, ປົກປັກຮັກສາຊັບສິນທາງປັນຍາ, ແບ່ງປັນຜົນປະໂຫຍດ ແລະ ຖ່າຍທອດເຕັກໂນໂລຊີ. ກຳນົດພາລະບົດບາດ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ກົມຄຸ້ມຄອງຢາພື້ນເມືອງ, ສະມາຄົມແພດສາດຕາເວັນອອກ, ສະຖາບັນ ແລະ ໂຮງຮຽນ, ວິສາຫະກິດ ແລະ ຊຸມຊົນ.

ການປັບປຸງລະບຽບການກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ປະເມີນລາຄາຢາພື້ນເມືອງ: ການສ້າງບົດແນະນຳການຂຶ້ນທະບຽນແຍກຕ່າງຫາກສຳລັບຢາພື້ນເມືອງເຊັ່ນ: ກົນໄກການຢັ້ງຢືນແບບປະສົມ (ວັນນະຄະດີທາງການແພດ + ການປະຕິບັດ ≥ 20 ປີ + ຄວາມປອດໄພ preclinical + clinic adaptive; shortened roadmap for traditional medicine/experience with good security data; specialized e-Submission portal; ກໍານົດໄລຍະເວລາການປະເມີນຜູ້ຊ່ຽວຊານ; "one-stopil" ກົນໄກການແພດ.

ມາດຕະຖານອຸປະກອນການຢາ - ການທົດສອບ: ປະກາດໃຊ້ຢາພື້ນເມືອງຫວຽດນາມ (ເພີ່ມ ≥ 500 ສ່ວນປະກອບຂອງຢາພື້ນເມືອງ), ໃຊ້ DNA barcoding, HPLC/LC-MS/MS, impurity - toxin - microbiology standard; ສ້າງເຄືອຂ່າຍການທົດສອບພາກພື້ນທີ່ຕອບສະຫນອງ GLP/ISO 17025, ສູນກະສານອ້າງອີງແຫ່ງຊາດ; ລະບຽບການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນໃນອາຊຽນ / ອາຊີ; ການຕິດຕາມດິຈິຕອນທີ່ບັງຄັບ (QR/Blockchain) ຈາກພື້ນທີ່ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ GACP-WHO ໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ GMP.

ການປົກປ້ອງຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງ ແລະ ການແບ່ງປັນຜົນປະໂຫຍດ: ຈັດຕັ້ງການຂຶ້ນທະບຽນສູດຢາ - ວິທີການ - ແນວພັນພືດຢາໃຫ້ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍໃນຖານຂໍ້ມູນຄວາມຮູ້ດ້ານຢາພື້ນເມືອງແຫ່ງຊາດ, ເຊື່ອມໂຍງກັບ WIPO/TKDL. ກົນໄກການແບ່ງປັນຜົນປະໂຫຍດໃນເວລາທີ່ເຮັດການຄ້າ, ຊຸມຊົນ / "ຜູ້ຖືຄວາມຮູ້" ແບ່ງປັນທາງດ້ານການເງິນ - ລິຂະສິດ - ສິນເຊື່ອວິທະຍາສາດ. ກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການຮັກສາຄວາມລັບ, ໃບອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ຄວາມຮູ້ສໍາລັບຈຸດປະສົງ R&D / OEM / franchising.

ຂອບກົດໝາຍສຳລັບການສົ່ງອອກຄວາມຮູ້ – OEM – ການຖ່າຍທອດເຕັກໂນໂລຊີ: ດຳລັດວ່າດ້ວຍການໂອນຄວາມຮູ້ດ້ານການແພດພື້ນເມືອງກຳນົດຜະລິດຕະພັນຄວາມຮູ້ (ສູດ, ຂະບວນການ, ວິທີແກ້ໄຂ, ວິທີການປິ່ນປົວ), ມາດຕະຖານເອກະສານ, ການຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພ/ຈັນຍາບັນ.

ສັນຍາແບບຈໍາລອງສໍາລັບ OEM/franchise ສໍາລັບຢາພື້ນເມືອງ - ອາຫານເປັນຢາ; IP, QC, ການຕິດຕາມ, ຄວາມລັບ, ການແກ້ໄຂຂໍ້ຂັດແຍ່ງ (VIAC). ກົນໄກ MRA ຂັ້ນຕອນກັບອາຊຽນ, ສ.ເກົາຫຼີ, ຍີ່ປຸ່ນ; ແຜນທີ່ເສັ້ນທາງເພື່ອຕອບສະຫນອງ EMA/FDA ສໍາລັບພາກສ່ວນທີ່ເຫມາະສົມ.

ກົນໄກການເງິນ - ການປະກັນໄພ - ຍີ່ຫໍ້ແຫ່ງຊາດ: ກອງທຶນພັດທະນາຢາພື້ນເມືອງແຫ່ງຊາດສະຫນັບສະຫນູນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກ, ສູນທົດສອບ, ການແປງ GACP-GMP, ແລະການຫັນເປັນດິຈິຕອນຄວາມຮູ້. ຂະຫຍາຍການຊຳລະປະກັນສຸຂະພາບໃຫ້ແກ່ຢາພື້ນເມືອງ ດ້ວຍຫລັກຖານຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນ; ການເຊື່ອມໂຍງຢາພື້ນເມືອງຢູ່ຂັ້ນຮາກຖານ. ຍີ່ຫໍ້ແຫ່ງຊາດ “ຢາພື້ນເມືອງຫວຽດນາມ (VTM)” ລວມມີບັນດາມາດຖານ, ປ້າຍຢັ້ງຢືນ, ສົ່ງເສີມການຄ້າ - ການທູດການແພດ - ການທ່ອງທ່ຽວການແພດ.

ສຳເລັດກອບກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາພື້ນເມືອງໃນການເຊື່ອມໂຍງສາກົນບໍ່ພຽງແຕ່ແມ່ນການປັບປຸງເຕັກນິກເທົ່ານັ້ນ, ຫາກຍັງແມ່ນຍຸດທະສາດເພື່ອຍົກສູງຂະແໜງອຸດສາຫະກຳຄື: ອະນຸລັກຮັກສາມໍລະດົກ - ຊຸກຍູ້ການປະດິດສ້າງ - ເພີ່ມທະວີມູນຄ່າເສດຖະກິດ - ຂະຫຍາຍອິດທິພົນຂອງວັດທະນະທຳການແພດຫວຽດນາມ. ກົດໝາຍພິເສດ, ມາດຕະຖານວັດຖຸຢາ - ທົດສອບ, ປົກປ້ອງຄວາມຮູ້ພື້ນເມືອງ, ຂອບເຂດການສົ່ງອອກຄວາມຮູ້ / OEM ຈະແມ່ນ “ສີ່ເສົາຄ້ຳ” ເພື່ອນຳເອົາຢາພື້ນເມືອງຂອງຫວຽດນາມ ເຂົ້າສູ່ລວງເລິກ - ພັດທະນາແບບຍືນຍົງ - ແຜ່ຂະຫຍາຍໃນທົ່ວໂລກ.

ເບິ່ງບົດຄວາມຍອດນິຍົມເພີ່ມເຕີມ:

ທີ່ມາ: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm