Melanjutkan lesen import untuk peralatan perubatan sehingga 30 Jun 2025.

Báo Đầu tư•16/01/2025

Kerajaan telah mengeluarkan Dekri No. 04/2025/ND-CP yang meminda dan menambah beberapa perkara dalam Dekri No. 98/2021/ND-CP bertarikh 8 November 2021 Kerajaan mengenai pengurusan peralatan perubatan , yang telah dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP bertarikh 3 Mac 2023 Kerajaan.

Kerajaan telah mengeluarkan Dekri No. 04/2025/ND-CP yang meminda dan menambah beberapa perkara dalam Dekri No. 98/2021/ND-CP bertarikh 8 November 2021 Kerajaan mengenai pengurusan peralatan perubatan, yang telah dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP bertarikh 3 Mac 2023 Kerajaan.

Imej ilustrasi. (Sumber: Internet)

Lanjutan lesen import untuk peralatan perubatan sehingga 30 Jun 2025.

Dekri No. 04/2025/ND-CP meminda dan menambah Klausa 2, Perkara 76 Dekri No. 98/2021/ND-CP yang mengawal selia nilai lesen import; dan mengawal selia import peralatan perubatan yang tidak termasuk dalam senarai peralatan perubatan yang memerlukan lesen import.

a) Lesen import untuk peranti perubatan selain produk biologi diagnostik in vitro yang dikeluarkan dari 1 Januari 2018 hingga 31 Disember 2021 akan terus sah sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024);

b) Lesen import untuk peranti biologi diagnostik in vitro yang dikeluarkan antara 1 Januari 2018 dan 31 Disember 2021 akan terus sah sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024), dan tiada had kuantiti yang diimport.

c) Organisasi yang telah diberikan lesen import seperti yang ditetapkan dalam perkara a dan b di atas mesti memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan oleh undang-undang dan mesti bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, kuantiti, jenis dan tujuan penggunaan peralatan perubatan import. Kementerian Kesihatan bertanggungjawab untuk menjalankan pemeriksaan, pemeriksaan dan pembatalan lesen import sekiranya berlaku pelanggaran peraturan mengenai pengurusan peralatan perubatan;

d) Bagi peranti perubatan yang tidak termasuk dalam senarai yang memerlukan lesen import (kecuali bahan kimia, racun serangga, dan pembasmi kuman yang digunakan dalam bidang isi rumah dan perubatan dengan tujuan semata-mata untuk membasmi kuman peranti perubatan) dan dikelaskan sebagai peranti perubatan jenis C atau D, dengan maklumat yang diterbitkan di portal elektronik Kementerian Kesihatan, pengimportan boleh diteruskan sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024) tanpa sekatan kuantiti, tanpa memerlukan pengesahan daripada Kementerian Kesihatan sebagai peranti perubatan, dan tanpa mengira masa maklumat diterbitkan di portal elektronik Kementerian Kesihatan semasa prosedur pelepasan kastam.

Organisasi dan individu yang mengimport peranti perubatan mesti mengisytiharkan nombor dokumen yang mengeluarkan keputusan pengelasan, sama ada mereka sendiri yang menjalankan pengelasan atau meminta organisasi yang berkelayakan untuk melaksanakannya, semasa menjalankan prosedur import. Mereka bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, kuantiti, jenis dan tujuan penggunaan peranti perubatan yang diimport.

Pihak berkuasa kastam akan mengesahkan dan menyemak semula maklumat dalam dokumen yang mengeluarkan keputusan pengelasan peranti perubatan yang telah diisytiharkan oleh organisasi atau individu pengimport di portal elektronik Kementerian Kesihatan.

Pembaharuan nombor kebenaran pemasaran untuk peranti perubatan yang merupakan produk biologi diagnostik in vitro.

Dekri No. 04/2025/ND-CP juga meminda dan menambah poin c, klausa 3, Artikel 76 Dekri No. 98/2021/ND-CP yang mengawal selia nilai nombor edaran, sijil pendaftaran, dan nombor pendaftaran edaran.

Sehubungan itu, nombor pendaftaran untuk peranti perubatan diagnostik in vitro yang dikeluarkan dari 1 Januari 2014 hingga 31 Disember 2019 akan terus sah sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024).

[iklan_2]
Sumber: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html