Lanjutan lesen import peralatan perubatan sehingga 30 Jun 2025

Kerajaan mengeluarkan Dekri No. 04/2025/ND-CP yang meminda dan menambah beberapa pasal Dekri No. 98/2021/ND-CP bertarikh 8 November 2021 Pemerintah tentang pengurusan peralatan perubatan , yang telah dipinda dan ditambah beberapa pasal menurut Dekri No. 07/2023 Pemerintah No. 07/2023 Maret 2023.

Kerajaan mengeluarkan Dekri No. 04/2025/ND-CP yang meminda dan menambah beberapa pasal Dekri No. 98/2021/ND-CP bertarikh 8 November 2021 Pemerintah tentang pengurusan peralatan perubatan, yang telah dipinda dan ditambah beberapa pasal menurut Dekri No. 07/2023 Pemerintah No. 07/2023 Maret 2023.

Foto ilustrasi. (Sumber: Internet)

Lanjutan lesen import peralatan perubatan sehingga 30 Jun 2025

Dekri No. 04/2025/ND-CP meminda dan menambah Fasal 2, Perkara 76 Dekri No. 98/2021/ND-CP yang mengawal selia nilai lesen import; mengawal selia import peralatan perubatan yang tiada dalam senarai peralatan perubatan yang memerlukan lesen import:

a) Lesen import untuk peranti perubatan selain daripada produk biologi diagnostik in vitro yang dikeluarkan dari 1 Januari 2018 hingga 31 Disember 2021 akan terus digunakan sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024);

b) Lesen import untuk peranti perubatan yang merupakan produk biologi diagnostik in vitro yang telah diberikan dari 1 Januari 2018 hingga 31 Disember 2021 akan terus digunakan sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024), dan tiada had ke atas kuantiti import.

c) Organisasi yang telah diberikan lesen import seperti yang ditetapkan dalam perkara a dan b di atas mesti memenuhi syarat yang ditetapkan oleh undang-undang dan mesti bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, kuantiti, jenis dan tujuan penggunaan peralatan perubatan yang diimport. Kementerian Kesihatan bertanggungjawab menjalankan pemeriksaan, semakan dan membatalkan lesen import sekiranya berlaku pelanggaran peraturan mengenai pengurusan peralatan perubatan;

d) Bagi peralatan perubatan yang tiada dalam senarai yang memerlukan lesen import (kecuali bahan kimia, racun serangga, pembasmi kuman yang digunakan dalam rumah tangga dan bidang perubatan dengan tujuan semata-mata untuk membasmi kuman peralatan perubatan) dan diklasifikasikan sebagai peralatan perubatan jenis C atau D dengan maklumat yang disiarkan di Portal Maklumat Elektronik Kementerian Kesihatan, ia boleh terus diimport sehingga 30 Jun 2018 (peraturan lama 20 Disember, 30 Disember 2024) tanpa sekatan kuantiti, tanpa memerlukan dokumen daripada Kementerian Kesihatan yang mengesahkan bahawa ia adalah peralatan perubatan dan tanpa mengira masa penyiaran maklumat di Portal Maklumat Elektronik Kementerian Kesihatan semasa menjalankan prosedur pelepasan kastam.

Apabila menjalankan prosedur import, organisasi dan individu pengimport mesti mengisytiharkan maklumat tentang bilangan dokumen yang mengeluarkan keputusan klasifikasi peralatan perubatan yang mereka sendiri telah lakukan atau bahawa mereka meminta organisasi yang layak untuk melaksanakan, dan bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, kuantiti, jenis, dan tujuan penggunaan peralatan perubatan yang diimport.

Pihak berkuasa kastam hendaklah mengesahkan dan membandingkan maklumat dalam dokumen yang mengeluarkan keputusan klasifikasi peralatan perubatan organisasi pengimport dan individu yang telah mengisytiharkan maklumat di portal maklumat elektronik Kementerian Kesihatan.

Sambungan nombor pendaftaran untuk edaran peranti perubatan seperti produk biologi diagnostik in vitro

Keputusan No. 04/2025/ND-CP juga meminda dan menambah Huruf c, Klausa 3, Pasal 76 Keputusan No. 98/2021/ND-CP yang mengatur nilai nomor edaran, sertifikat pendaftaran edaran, dan nomor pendaftaran edaran.

Sehubungan itu, nombor pendaftaran edaran untuk peranti perubatan yang merupakan produk biologi diagnostik in vitro yang diberikan dari 1 Januari 2014 hingga 31 Disember 2019 akan terus digunakan sehingga 30 Jun 2025 (peraturan lama ialah 31 Disember 2024).

Sumber: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html