Kos lebih rendah, lebih banyak peluang rawatan.
Pada akhir Disember 2024, Institut Penyelidikan Tam Anh melancarkan projek VISTA-1 mengenai imunoterapi oral untuk rawatan kanser di Vietnam. Selepas hampir enam bulan pelaksanaan percubaan, lapan pesakit kanser kolorektal peringkat akhir yang dirawat mengikut protokol penyelidikan pada mulanya tidak menunjukkan kesan sampingan yang ketara berkaitan dengan ubat penyelidikan tersebut dan telah menunjukkan hasil yang memberangsangkan.
Encik M. (50 tahun), yang merupakan orang pertama yang menguji ubat tersebut dalam projek ini dan menghidap kanser kolorektal yang telah merebak ke hati, berkata bahawa beliau telah menjalani pelbagai rejimen rawatan seperti kemoterapi dan terapi yang disasarkan, tetapi tidak berjaya. Pada Januari 2025, beliau mendaftar untuk menyertai kajian ini dan dianggap layak. "Saya fikir saya tidak mempunyai pilihan lain, tetapi terima kasih kepada peluang untuk menyertai kajian ini, saya berasa lega dan mempunyai lebih banyak harapan," kongsi Encik M.
Menurut Dr. Vu Huu Khiem, Ketua Jabatan Onkologi di Hospital Besar Tam Anh di Hanoi , pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini dipantau dengan teliti untuk keselamatan dan tindak balas terhadap ubat penyelidikan tersebut. Pasukan penyelidikan tidak merekodkan sebarang gejala luar biasa yang berkaitan dengan ubat penyelidikan pada pesakit yang telah menggunakannya selama tiga bulan yang lalu.
“Bagi pesakit kanser kolorektal peringkat lanjut yang tidak lagi bertindak balas terhadap rejimen rawatan semasa, setiap peningkatan dalam masa hidup semasa penyertaan mereka dalam kajian ini adalah sangat penting. Kami dan pesakit kini telah memasuki bulan keempat penyelidikan ini,” kata Dr. Vu Huu Khiem.
Di Hospital Onkologi Bandar Raya Ho Chi Minh, Dr. Phan Tan Thuan, Ketua Unit Percubaan Klinikal, menyatakan bahawa unit tersebut sedang menjalankan 37 kajian klinikal, kebanyakannya dengan kerjasama syarikat farmaseutikal multinasional (Pharma). Hospital ini juga secara proaktif bekerjasama dengan pusat kanser serantau untuk menjalankan penyelidikan bebas dengan nilai akademik dan aplikasi praktikal. Hospital ini sering menggunakan ubat generasi baharu untuk perbandingan dengan protokol rawatan standard. Kebanyakan ubat ini belum tersedia di Vietnam dan sangat mahal, dengan sesetengahnya berharga sehingga 300 juta VND setiap kitaran rawatan (3-4 minggu). Pesakit yang menyertai kajian menerima ubat secara percuma, tanpa mengira cawangan rawatan khusus mereka.
“Selain membantu pesakit mengakses rawatan moden lebih awal, kajian ini juga membolehkan profesional domestik menguasai data dan menilai keberkesanan ubat-ubatan terhadap penduduk Vietnam. Ini memendekkan masa yang diperlukan untuk membawa ubat baharu ke pasaran. Banyak ubat generasi baharu sangat mahal. Di sini, kami menyediakan akses percuma kepada ubat generasi baharu untuk semua pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini. Apabila penyelidikan berjaya, ia dapat memendekkan masa yang diperlukan untuk membawa ubat baharu ke pasaran,” jelas Dr. Phan Tan Thuan.
"Ujian klinikal baru-baru ini telah membantu industri penjagaan kesihatan mengakses rawatan moden dengan pantas, daripada kemoterapi tradisional kepada imunoterapi dan terapi yang disasarkan. Kemajuan ini bukan sahaja membantu memanjangkan hayat tetapi juga meningkatkan kualiti hidup pesakit, di samping meluaskan akses kepada ubat baharu pada kos yang lebih rendah untuk pesakit dan sistem penjagaan kesihatan."
Timbalan Menteri Kesihatan Nguyen Thi Lien Huong
Banyak potensi, tetapi kekurangan mekanisme.
Menurut Profesor Guy Thwaites, Pengarah Unit Penyelidikan Klinikal di Universiti Oxford, Vietnam telah menjadi peneraju dalam percubaan ubat malaria sejak tahun 1991, yang memberi manfaat kepada berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Dengan populasi kira-kira 100 juta, Vietnam menyediakan kumpulan pesakit yang pelbagai, sesuai untuk percubaan klinikal. Kadar pertumbuhan KDNK purata sebanyak 6-7% setahun, ditambah pula dengan golongan pertengahan yang semakin meningkat, meningkatkan lagi daya tarikan Vietnam kepada penderma domestik dan antarabangsa. Walaupun mempunyai potensi yang besar, pasaran percubaan klinikal di Vietnam masih menghadapi beberapa halangan yang memperlahankan perkembangannya dan mewujudkan kekurangan penyegerakan. Masa kelulusan untuk percubaan klinikal di Vietnam boleh sehingga 160 hari – yang paling lama di Asia, manakala purata masa di negara lain adalah sekitar 75 hari. Tambahan pula, Vietnam jauh ketinggalan di belakang banyak negara di rantau ini seperti Singapura (18 hari), Indonesia (20 hari), Jepun (31 hari)... Tempoh masa ini mempengaruhi daya tarikan pasaran Vietnam kepada penaja penyelidikan.
Tambahan pula, ujian klinikal memerlukan kerjasama rapat antara doktor, jururawat, penyelaras penyelidikan dan pengurus data. Walau bagaimanapun, Vietnam kini kekurangan tenaga kerja yang terlatih; ia juga menghadapi masalah kewangan dan mekanisme insentif yang tidak mencukupi. Percubaan klinikal fasa 3 boleh menelan belanja antara $10 dan $20 juta. Sementara itu, ramai pelabur telah melaporkan bahawa Vietnam kekurangan insentif cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama yang serupa dengan yang ada di Singapura dan Korea Selatan. Pengeluaran dana sering ditangguhkan disebabkan oleh prosedur pentadbiran, yang memberi kesan kepada kemajuan percubaan dan mengurangkan daya saing berbanding negara lain di rantau ini.
Bagi membangunkan sektor percubaan klinikal di Vietnam, Dr. Phan Tan Thuan mencadangkan agar prosedur kelulusan dipermudahkan melalui sistem dalam talian berpusat bagi memendekkan proses kelulusan yang kompleks semasa. Di samping itu, pendaftaran dalam talian melalui portal berbahasa Inggeris dan dokumentasi dwibahasa perlu dilaksanakan bagi memperkemas proses untuk penderma antarabangsa. Bagi bersaing dengan negara lain di rantau ini, dasar keutamaan seperti pengecualian cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama untuk kos percubaan, sama seperti program di Singapura dan Thailand, perlu dibangunkan.
“Vietnam harus menggalakkan model perkongsian awam-swasta dalam penyelidikan percubaan klinikal untuk membantu berkongsi risiko dan meningkatkan sumber untuk pembangunan industri yang mampan. Seiring dengan itu, terdapat keperluan untuk dasar-dasar untuk melabur dalam infrastruktur, mewujudkan lebih banyak kemudahan ujian dan mengembangkan program latihan khusus untuk kakitangan melalui kerjasama dengan universiti dan organisasi antarabangsa,” cadang Dr. Phan Tan Thuan.
Encik LUKE TRELOAR, Ketua Infrastruktur, Kerajaan dan Penjagaan Kesihatan di KPMG Vietnam: Membangunkan dasar insentif
Proses kelulusan percubaan klinikal di Vietnam melibatkan banyak langkah. Pertama, mendapatkan kelulusan di peringkat tempatan mengambil masa antara 3 dan 12 bulan, bergantung pada bilangan dan lokasi kajian. Seterusnya, proses kelulusan di Kementerian Kesihatan mengambil masa purata 3 hingga 5 bulan. Akhir sekali, mendapatkan lesen import untuk ubat (untuk percubaan ubat) mengambil masa purata 3 hingga 4 bulan. Bilangan pusat dan kajian percubaan klinikal di Vietnam terlalu rendah berbanding populasinya, berisiko ketinggalan dalam perlumbaan untuk menjadi pusat penyelidikan klinikal serantau. Vietnam memerlukan dasar untuk melabur dalam infrastruktur, membina lebih banyak kemudahan percubaan dan mengembangkan program latihan khusus untuk kakitangan melalui kerjasama dengan universiti dan organisasi antarabangsa. Untuk bersaing dengan negara lain di rantau ini, ia perlu membangunkan dasar insentif seperti pengecualian cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama untuk kos percubaan, sama seperti program di Singapura dan Thailand.
Encik Nguyen Ngo Quang, Pengarah Jabatan Sains, Teknologi dan Latihan (Kementerian Kesihatan): Menyeragamkan aktiviti percubaan klinikal.
Dalam tempoh akan datang, Kementerian Kesihatan akan terus memperhalusi rangka kerja perundangan dan menyeragamkan aktiviti percubaan klinikal selaras dengan piawaian antarabangsa. Pada masa yang sama, ia akan memperkukuh kapasiti Majlis Etika Penyelidikan Bioperubatan Kebangsaan. Pada masa ini, Kementerian Kesihatan sedang mendapatkan maklum balas mengenai draf Pekeliling yang memperincikan peraturan mengenai percubaan ubat klinikal. Pekeliling ini akan menyatakan butiran percubaan ubat klinikal, termasuk prinsip, piawaian, prosedur dan tanggungjawab yang berkaitan dengan pengujian ubat ke atas sukarelawan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan ubat, mengenal pasti reaksi buruk ubat (ADR) dan mengkaji farmakokinetik ubat. Menurut draf Pekeliling, prinsip percubaan ubat klinikal mesti memastikan ketelitian saintifik, objektiviti, kejujuran, ketelusan dan melindungi hak peserta penyelidikan.
MINH NAM - MINH KHA NG direkodkan
Sumber: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
Komen (0)