Kesusahan ujian klinikal

Percubaan klinikal bukan sahaja merupakan bahagian penting dalam proses pembangunan ubat, tetapi juga membawa banyak manfaat ekonomi kepada sistem kesihatan dan pesakit. Walau bagaimanapun, di Vietnam, bidang ini masih ketinggalan kerana halangan prosedur, sumber manusia dan institusi.

Pesakit percubaan klinikal di Hospital Besar Tam Anh

Kurangkan kos, tingkatkan peluang rawatan

Pada penghujung Disember 2024, Institut Penyelidikan Tam Anh melancarkan projek VISTA-1 mengenai ubat imunoterapi oral untuk rawatan kanser di Vietnam. Selepas hampir 6 bulan ujian, 8 pesakit dengan kanser kolorektal peringkat akhir telah dirawat mengikut protokol penyelidikan, tanpa kesan sampingan yang ketara berkaitan dengan ubat penyelidikan dan tanda-tanda positif pada mulanya.

Sebagai orang pertama yang menguji ubat dalam projek ini, Encik M. (50 tahun), yang menghidap kanser kolorektal dengan metastasis hati, berkata bahawa dia telah menjalani rejimen rawatan yang berbeza seperti kemoterapi dan ubat yang disasarkan, tetapi tidak bertindak balas. Pada Januari 2025, beliau mendaftar untuk mengambil bahagian dalam kajian itu dan dinilai sebagai layak untuk mengambil bahagian. “Saya pernah rasa saya tiada pilihan lain, tetapi berkat peluang menyertai kajian ini, saya berasa lega dan mempunyai lebih banyak harapan,” kongsi Encik M..

Menurut Dr. Vu Huu Khiem, Ketua Jabatan Onkologi, Hospital Besar Tam Anh, Hanoi , pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu dipantau dengan teliti untuk keselamatan dan tindak balas terhadap ubat penyelidikan. Pasukan penyelidik tidak merekodkan sebarang gejala luar biasa yang berkaitan dengan ubat penyelidikan pada pesakit yang menggunakan ubat tersebut dalam tempoh 3 bulan yang lalu.

"Bagi pesakit kanser kolorektal lanjutan yang tidak lagi bertindak balas terhadap rejimen rawatan semasa, setiap peningkatan dalam masa hidup semasa proses penyelidikan adalah sangat bermakna. Kami dan pesakit kini telah memasuki bulan keempat melaksanakan penyelidikan ini," kata Dr Vu Huu Khiem.

Di Hospital Onkologi Bandaraya Ho Chi Minh, Dr Phan Tan Thuan, Ketua Unit Percubaan Klinikal, berkata unit itu kini melaksanakan 37 kajian klinikal, yang kebanyakannya bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal multinasional (Pharma), sebahagiannya kerana hospital itu juga aktif menyelaras dengan pusat kanser di rantau ini untuk menjalankan kajian bebas, yang mempunyai nilai akademik dan aplikasi praktikal. Hospital sering menggunakan ubat generasi baru untuk dibandingkan dengan rejimen standard yang sedang digunakan. Kebanyakan ubat ini belum lagi tersedia di Vietnam dan sangat mahal, dengan beberapa kos sehingga 300 juta VND setiap kitaran rawatan (dari 3-4 minggu). Mengambil bahagian dalam penyelidikan, pesakit diberi ubat percuma, tanpa mengira cawangan mana mereka berada.

"Selain membantu pesakit mendapatkan rawatan moden lebih awal, kajian ini juga mewujudkan syarat untuk pakar domestik menguasai data dan menilai keberkesanan ubat terhadap penduduk Vietnam. Dari situ, memendekkan masa untuk membawa ubat baru ke pasaran. Banyak ubat generasi baru sangat mahal. Di sini, kami memberi penggunaan ubat generasi baru secara percuma kepada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian. Apabila ubat penyelidikan berjaya, ia boleh memendekkan masa untuk Dr Thu Phan," katanya.

"Ujian klinikal sejak kebelakangan ini telah membantu industri perubatan mengakses rawatan moden dengan pantas, daripada kemoterapi tradisional kepada imunoterapi dan ubat-ubatan yang disasarkan. Kemajuan ini bukan sahaja membantu memanjangkan hayat tetapi juga meningkatkan kualiti hidup pesakit, sambil meluaskan akses kepada ubat baharu pada kos yang lebih rendah untuk pesakit dan sistem perubatan."

Timbalan Menteri Kesihatan NGUYEN THI LIEN HUONG

Banyak potensi, kekurangan mekanisme

Menurut Profesor Guy Thwaites, Pengarah Unit Penyelidikan Klinikal Universiti Oxford, Vietnam telah berada di barisan hadapan dalam ujian ubat antimalaria sejak 1991, memberi manfaat kepada berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Dengan populasi kira-kira 100 juta, Vietnam menyediakan kumpulan pesakit yang pelbagai, sesuai untuk ujian klinikal. Purata kadar pertumbuhan KDNK sebanyak 6%-7% setahun dan kelas pertengahan yang semakin meningkat meningkatkan lagi daya tarikan Vietnam kepada penaja dalam dan luar negara. Walaupun potensinya yang besar, pasaran percubaan klinikal di Vietnam masih menghadapi banyak halangan yang menyebabkan pembangunan perlahan dan tidak segerak. Masa untuk meluluskan percubaan klinikal di Vietnam boleh sehingga 160 hari - paling lama di Asia, manakala masa purata untuk negara lain ialah kira-kira 75 hari. Malah, Vietnam jauh ketinggalan di belakang banyak negara di rantau ini seperti Singapura (18 hari), Indonesia (20 hari), Jepun (31 hari)... Garis masa ini menjejaskan daya tarikan pasaran Vietnam kepada penaja penyelidikan.

Selain itu, ujian klinikal memerlukan penyelarasan yang rapat antara doktor, jururawat, penyelaras penyelidikan dan pengurus data. Bagaimanapun, Vietnam pada masa ini tidak mempunyai pasukan yang terlatih; kesukaran kewangan dan mekanisme insentif. Percubaan fasa 3 boleh menelan kos dari 10 hingga 20 juta USD. Sementara itu, ramai pelabur menggambarkan bahawa Vietnam tidak mempunyai insentif cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama seperti di Singapura dan Korea Selatan. Pengeluaran dana sering tertangguh kerana prosedur pentadbiran, menjejaskan kemajuan percubaan dan mengurangkan daya saing berbanding negara lain di rantau ini.

Untuk membangunkan industri percubaan klinikal di Vietnam, Dr. Phan Tan Thuan percaya bahawa prosedur kelulusan perlu dipermudahkan melalui sistem dalam talian berpusat untuk memendekkan proses kelulusan yang rumit semasa. Di samping itu, adalah perlu untuk menggunakan pendaftaran dalam talian melalui portal dalam talian dalam bahasa Inggeris, menggunakan dokumen dwibahasa untuk menyelaraskan proses untuk penaja antarabangsa. Untuk bersaing dengan negara di rantau ini, adalah perlu untuk membangunkan dasar keutamaan seperti pengecualian cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama untuk kos percubaan seperti program di Singapura dan Thailand.

"Vietnam harus mempromosikan model perkongsian awam-swasta dalam bidang penyelidikan percubaan klinikal, membantu berkongsi risiko dan meningkatkan sumber untuk pembangunan mampan industri. Seiring dengan itu, adalah perlu untuk mempunyai dasar untuk melabur dalam infrastruktur, mempunyai lebih banyak kemudahan ujian, dan mengembangkan program latihan khusus untuk kakitangan melalui kerjasama dengan universiti dan organisasi antarabangsa, "cadang Dr Phan Tan Thuan.

En. LUKE TRELOAR, Ketua Infrastruktur, Kerajaan dan Penjagaan Kesihatan, KPMG Vietnam: Membina Dasar Insentif

Proses kelulusan percubaan klinikal di Vietnam melibatkan banyak langkah. Pertama, proses kelulusan tempatan mengambil masa dari 3 hingga 12 bulan bergantung kepada bilangan dan lokasi penyelidikan. Seterusnya, proses kelulusan di Kementerian Kesihatan mengambil masa purata 3 hingga 5 bulan. Akhir sekali, permohonan lesen import dadah (untuk ujian dadah) mengambil masa purata 3 hingga 4 bulan. Bilangan pusat dan ujian klinikal di Vietnam adalah terlalu rendah berbanding jumlah penduduk, dan terdapat risiko ketinggalan dalam perlumbaan untuk menjadi pusat penyelidikan klinikal serantau. Vietnam memerlukan dasar untuk melabur dalam infrastruktur, mempunyai lebih banyak kemudahan ujian, dan mengembangkan program latihan khusus untuk kakitangan melalui kerjasama dengan universiti dan organisasi antarabangsa. Untuk bersaing dengan negara di rantau ini, adalah perlu untuk membangunkan dasar keutamaan seperti pengecualian cukai, pembiayaan penyelidikan atau mekanisme pembiayaan bersama untuk menguji kos seperti program di Singapura dan Thailand.

En. NGUYEN NGO QUANG, Pengarah Jabatan Sains, Teknologi dan Latihan (Kementerian Kesihatan): Menyeragamkan aktiviti percubaan klinikal

Pada masa akan datang, Kementerian Kesihatan akan terus menambah baik rangka kerja perundangan dan menyeragamkan aktiviti percubaan klinikal ke arah piawaian antarabangsa. Pada masa yang sama, ia akan mengukuhkan kapasiti Majlis Etika Kebangsaan dalam Penyelidikan Bioperubatan. Kementerian Kesihatan kini sedang mendapatkan ulasan mengenai draf Pekeliling yang memperincikan aktiviti percubaan ubat klinikal. Pekeliling ini akan memperincikan aktiviti percubaan ubat klinikal, termasuk prinsip, piawaian, proses dan tanggungjawab yang berkaitan dengan ujian ubat ke atas sukarelawan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan ubat, menentukan tindak balas advers ubat (ADR) dan mengkaji farmakokinetik ubat. Menurut draf Pekeliling, prinsip ujian ubat klinikal mesti memastikan saintifik, objektiviti, kejujuran, ketelusan dan melindungi hak peserta penyelidikan.

MINH NAM - MINH KHA NG direkodkan

THANH AN

Sumber: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html