Menyempurnakan rangka kerja undang-undang untuk membangunkan perubatan tradisional Vietnam dalam integrasi antarabangsa

Melengkapkan rangka kerja undang-undang adalah prasyarat untuk beralih daripada 'pemeliharaan' kepada 'pembangunan mampan - integrasi - pengkomersilan' perubatan tradisional.

Perubatan tradisional Vietnam (TM) ialah penghabluran pengetahuan orang asli dan perubatan Oriental, memainkan peranan yang semakin penting dalam pencegahan dan rawatan penyakit kronik, pemulihan dan penjagaan kesihatan masyarakat. Trend dunia membuka peluang untuk integrasi antarabangsa TM.

KANDUNGAN::

• 1. Dasar semasa dan rangka kerja undang-undang mengenai Perubatan Tradisional
• 2. Kekurangan utama yang perlu diatasi
• 3. Pengalaman antarabangsa
• 4. Cadangan untuk menyempurnakan rangka kerja undang-undang untuk integrasi

Walau bagaimanapun, halangan undang-undang dan teknikal (pendaftaran, ujian, piawaian, harta intelek, pasca audit, pasaran) menghalang produk dan perkhidmatan YDCT Vietnam daripada menembusi secara mendalam ke dalam pasaran yang menuntut (EU, Amerika Syarikat, Jepun); nilai eksport masih sederhana dan terutamanya dalam bentuk bahan mentah. Melengkapkan rangka kerja undang-undang adalah prasyarat bagi YDCT Vietnam untuk segera berintegrasi di peringkat antarabangsa.

1. Dasar semasa dan rangka kerja undang-undang mengenai Perubatan Tradisional

Undang-undang Farmasi No. 105/2016/QH13 (dikeluarkan pada 2016) dan Undang-undang No. 44/2024/QH15 meminda dan menambah beberapa artikel Undang-undang Farmasi, yang diluluskan oleh Dewan Negara pada 21 November 2024; Dekri No. 163/2025/ND-CP bertarikh 28 Jun 2025 memperincikan beberapa artikel dan langkah untuk mengatur dan membimbing pelaksanaan Undang-undang Farmasi (berkuat kuasa mulai 1 Julai 2025); Undang-undang Pemeriksaan dan Rawatan Perubatan (dipinda pada 2023)... Pekeliling pendaftaran ubat, pengurusan ubat tradisional - herba perubatan, ujian. Strategi pembangunan perubatan tradisional dan farmasi hingga 2030, wawasan 2045; arahan pemuliharaan - pembangunan herba perubatan, integrasi perubatan tradisional dalam sistem kesihatan .

Rangka kerja dasar ini mewujudkan asas pengurusan asas untuk pengeluaran, peredaran dan amalan perubatan tradisional. Walau bagaimanapun, terdapat kekurangan undang-undang khusus untuk perubatan tradisional; prosedur pendaftaran untuk perubatan tradisional masih "seragam" dengan bahan kimia farmaseutikal; terdapat kekurangan set lengkap piawaian kebangsaan untuk herba ubatan asli; kapasiti untuk ujian dan pengiktirafan bersama masih lemah; perlindungan pengetahuan tradisional dan mekanisme perkongsian faedah belum disahkan; terdapat kekurangan rangka kerja undang-undang untuk eksport pengetahuan dan kerjasama OEM antarabangsa dalam perubatan tradisional.

Trend dunia mengutamakan perubatan semulajadi.

2. Kekurangan utama yang perlu diatasi

Pendaftaran dan penilaian ubat tradisional: Ciri berbilang komponen dan berbilang sasaran menyukarkan ubat tradisional untuk memenuhi model ujian seperti kimia farmaseutikal. Dossier sering kekurangan data klinikal mengikut piawaian antarabangsa, membawa kepada peralihan kepada makanan perlindungan kesihatan, mengurangkan nilai perubatan. Sehubungan itu, rangka kerja bukti campuran diperlukan: Kesusasteraan perubatan + amalan ≥ 20 tahun + farmakologi moden + penyelidikan klinikal adaptif (ujian pragmatik).

Penyeragaman bahan ubatan - ujian: Bahan ubatan Vietnam adalah pelbagai tetapi kekurangan piawaian kualitatif dan kuantitatif untuk banyak spesies asli; kekurangan kebolehkesanan dan kawalan kekotoran (mikroorganisma, logam berat, sisa racun perosak, toksin semula jadi). Rangkaian ujian yang memenuhi GLP/ISO 17025 adalah tidak sekata; kekurangan pengekodan DNA (pengenalpastian spesies biologi yang tidak diketahui dengan perbandingan dengan urutan DNA dalam bank gen), LC-MS/MS, NMR untuk pengenalpastian dan penulenan.

Harta intelek dan pengetahuan tradisional: Pada masa ini tiada mekanisme undang-undang yang mencukupi untuk mendaftar, melindungi dan berkongsi faedah untuk ubat-ubatan rakyat, tumbuhan ubatan berharga dan "rahsia keluarga". Risiko kerugian, eksploitasi tidak adil atau pengagihan pengetahuan biologi - biocetak rompak masih wujud.

Perdagangan antarabangsa dan integrasi piawaian: Kekurangan mekanisme pengiktirafan setara (MRA), GACP-WHO dan piawaian GMP tidak meliputi rantaian; dokumen teknikal belum memenuhi EMA/FDA; jenama nasional untuk YDCT belum terbentuk, membawa kepada nilai eksport yang rendah.

Perubatan tradisional semakin menjadi pilihan ramai orang.

3. Pengalaman antarabangsa

China: Undang-undang Perubatan Tradisional Cina (2017), sistem farmakope yang kuat, penyeragaman GMP/KM (kawalan kualiti bahan ubat/ubat tradisional Cina); mempromosikan penyelidikan klinikal dan pengantarabangsaan Perubatan Tradisional Cina.

India: Kementerian AYUSH, rangka kerja pendaftaran dan ujian berasingan, perlindungan pengetahuan dengan Perpustakaan Digital Pengetahuan Tradisional (TKDL), strategi eksport pengetahuan Ayurveda.

Korea Selatan: Akta Perubatan Korea; penyeragaman latihan dan ujian; meletakkan jenama "K-Medicine" dan menandatangani MRA (Perjanjian Pengiktirafan Bersama) di rantau ini.

Pengalaman antarabangsa telah memberikan pengajaran untuk perubatan tradisional Vietnam: Mesti ada undang-undang yang berasingan, farmakope piawai, data digital pengetahuan tradisional dan strategi jenama segerak - MRA.

Membangunkan kawasan penanaman herba, meningkatkan tahap tumbuhan dengan nilai ekonomi yang tinggi, bertujuan untuk eksport.

4. Cadangan untuk menyempurnakan rangka kerja undang-undang untuk integrasi

Mengisytiharkan Undang-undang Perubatan Tradisional Vietnam: Peraturan komprehensif mengenai amalan, latihan, penyelidikan, pengeluaran dan peredaran perubatan tradisional, pemeliharaan pengetahuan, perlindungan harta intelek, perkongsian faedah dan pemindahan teknologi. Mewujudkan peranan dan tanggungjawab jelas Kementerian Kesihatan, Jabatan Pengurusan Perubatan Tradisional, Persatuan Perubatan Oriental, institut dan sekolah, perniagaan dan masyarakat.

Meminda peraturan mengenai pendaftaran dan penilaian ubat-ubatan tradisional: Membangunkan garis panduan pendaftaran berasingan untuk ubat-ubatan tradisional seperti mekanisme bukti campuran (sastera perubatan + amalan ≥ 20 tahun + keselamatan praklinikal + klinikal adaptif; peta jalan yang dipendekkan untuk perubatan tradisional/pengalaman dengan data keselamatan yang baik; portal e-Penyerahan khusus; tempoh penilaian yang ditetapkan; "mekanisme pakar sehenti. Perubatan Tradisional"

Penyeragaman bahan perubatan - ujian: Isytiharkan Farmakope Vietnam yang diperluaskan (tambah ≥ 500 bahan asli), gunakan pengekodan DNA, HPLC/LC-MS/MS, kekotoran - toksin - piawaian mikrobiologi; membina rangkaian ujian serantau yang memenuhi GLP/ISO 17025, pusat rujukan negara; peraturan pengiktirafan bersama di ASEAN/Asia; kebolehkesanan digital mandatori (QR/Blockchain) daripada kawasan berkembang GACP-WHO kepada produk siap GMP.

Perlindungan pengetahuan tradisional dan perkongsian manfaat: Menghalalkan pendaftaran resipi ubat - kaedah - varieti tumbuhan ubatan dalam pangkalan data pengetahuan perubatan tradisional kebangsaan, dikaitkan dengan WIPO/TKDL. Mekanisme perkongsian faedah apabila mengkomersialkan, komuniti/"pemegang pengetahuan" berkongsi kewangan - hak cipta - kredit saintifik. Peraturan mengenai kerahsiaan, pelesenan penggunaan pengetahuan untuk tujuan R&D/OEM/francais.

• 

Rangka kerja undang-undang untuk eksport pengetahuan – OEM – pemindahan teknologi: Dekri Pemindahan Pengetahuan Perubatan Tradisional mentakrifkan produk pengetahuan (formula, proses, remedi, kaedah rawatan), piawaian dokumentasi, kawalan keselamatan/etika.

Kontrak model untuk OEM/francais untuk perubatan tradisional – makanan perubatan; Syarat IP, QC, kebolehkesanan, kerahsiaan, penyelesaian pertikaian (VIAC). Mekanisme MRA langkah demi langkah dengan ASEAN, Korea, Jepun; peta jalan untuk memenuhi EMA/FDA untuk segmen yang sesuai.

Mekanisme kewangan - insurans - jenama nasional: Dana Pembangunan Perubatan Tradisional Nasional menaja penyelidikan klinikal, pusat ujian, penukaran GACP-GMP dan pendigitalan pengetahuan. Memperluas pembayaran insurans kesihatan untuk ubat-ubatan tradisional dengan bukti keselamatan dan keberkesanan; mengintegrasikan perubatan tradisional di peringkat akar umbi. Jenama kebangsaan "Perubatan Tradisional Vietnam (VTM)" termasuk satu set kriteria, label pensijilan, promosi perdagangan - diplomasi perubatan - pelancongan perubatan.

Melengkapkan rangka kerja perundangan untuk Perubatan Tradisional dalam integrasi antarabangsa bukan sahaja pindaan teknikal, tetapi juga strategi untuk memartabatkan industri: Memelihara warisan - menggalakkan inovasi - meningkatkan nilai ekonomi - meluaskan pengaruh budaya perubatan Vietnam. Undang-undang khusus, penyeragaman bahan perubatan - ujian, perlindungan pengetahuan tradisional, dan rangka kerja eksport/OEM pengetahuan akan menjadi "empat tonggak" untuk membawa Perubatan Tradisional Vietnam kepada integrasi yang mendalam - pembangunan mampan - penyebaran global.

Lihat lebih banyak artikel popular:

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm