Vereenvoudig veel administratieve procedures in de farmaceutische industrie en de cosmeticaproductie

Fotobijschrift — Controle van de productkwaliteit in een cosmeticafabriek. Illustratie: Phuong Hoa/VNA

Het besluit keurde met name de vereenvoudiging en vereenvoudiging goed van de regelgeving inzake administratieve procedures op vijf gebieden: de handel in chemische stoffen, insecticiden en ontsmettingsmiddelen die in de huishoudelijke medische sector worden gebruikt; de farmaceutische handel; de productie van cosmetica; de handel in vrijwillige behandelingen voor drugsverslaving, het stoppen met roken, de behandeling van hiv/aids, de zorg voor ouderen, mensen met een beperking en kinderen; en de handel in levensmiddelen die onder het ministerie van Volksgezondheid valt.

Het besluit keurde ook de versoepeling en vereenvoudiging van de regelgeving inzake bedrijfsvoorwaarden voor twee sectoren goed: de sector cosmetische chirurgie en de sector medische apparatuur.

Vereenvoudig de procedures voor het verlenen, herverlenen en aanpassen van farmaceutische bedrijfscertificaten

Wat de farmaceutische sector betreft, beperkt en vereenvoudigt het besluit de afgifte/heruitgifte en aanpassing van certificaten van geschiktheid voor farmaceutische bedrijven onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid voor instellingen die geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten produceren; instellingen die geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten exporteren en importeren; instellingen die conserveringsdiensten voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten aanbieden; instellingen die testen van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten aanbieden; instellingen die bio-equivalentietests voor geneesmiddelen aanbieden; instellingen die apotheekketens organiseren; en instellingen die klinische geneesmiddelenonderzoeken aanbieden. De specifieke inhoud van de vereenvoudiging is als volgt:

Verwijder de regeling dat "de in artikel 11 van de Wet op de Apotheek gespecificeerde functie een Apothekerspraktijkcertificaat moet hebben (gespecificeerd in clausule 2, artikel 33 van de Wet op de Apotheek)" onder de volgende voorwaarde: "Voor instellingen die geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten importeren: De persoon die verantwoordelijk is voor farmaceutische expertise en de in artikel 11 van de Wet op de Apotheek gespecificeerde functie moet een Apothekerspraktijkcertificaat hebben dat geschikt is voor de farmaceutische bedrijfsinstelling zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 32 van de Wet op de Apotheek".

Versoepeling van de voorwaarden voor de invoer van geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen: levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen. De leverancier en de ontvanger van radioactieve geneesmiddelen moeten aanvullende stralingsveiligheidscertificaten hebben, overeenkomstig de voorschriften van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 1, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Versoepeling van de voorwaarden voor de invoer van geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen: Bij het vervoer van radioactieve geneesmiddelen moet de vervoerder een aanvullend stralingsveiligheidscertificaat meenemen (vastgesteld in clausule 2, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Versoepeling van de voorwaarden voor de import van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: Bij het transport van radioactieve geneesmiddelen moet de stralingsveiligheid worden gewaarborgd in overeenstemming met de voorschriften inzake het veilige transport van radioactieve stoffen, uitgevaardigd door de minister van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 4, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Het versoepelen van de voorwaarden voor faciliteiten die geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten importeren: Faciliteiten die deelnemen aan het proces van levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen moeten over een vergunning beschikken om stralingswerkzaamheden uit te voeren in het kader van het transport van radioactieve bronnen, overeenkomstig de regelgeving van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 5, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Verwijder de regeling dat "de functie zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moet beschikken over een Apothekerspraktijkcertificaat (zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 33 van de Wet op de Apotheek)" onder de voorwaarde: "Voor instellingen die diensten verlenen op het gebied van het conserveren van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: De persoon die verantwoordelijk is voor farmaceutische expertise en de functie zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moet beschikken over een Apothekerspraktijkcertificaat dat geschikt is voor de farmaceutische bedrijfsinstelling zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 32 van de Wet op de Apotheek".

Versoepeling van de voorwaarden voor instellingen die opslagdiensten voor geneesmiddelen en bestanddelen daarvan aanbieden: in het geval van levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen moeten de bezorger en de ontvanger van de radioactieve geneesmiddelen over een aanvullend stralingsveiligheidscertificaat beschikken overeenkomstig de voorschriften van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 1, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Verminderende voorwaarden voor instellingen die opslagdiensten voor geneesmiddelen en bestanddelen daarvan aanbieden: Instellingen die deelnemen aan het proces van levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen moeten over een vergunning beschikken om stralingswerkzaamheden uit te voeren in het kader van het transport van radioactieve bronnen, overeenkomstig de regelgeving van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 5, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Het besluit vereenvoudigt ook de uitgifte/heruitgifte en aanpassing van certificaten van geschiktheid voor farmaceutische bedrijven die onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid vallen voor groothandelsbedrijven in geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten; detailhandelsbedrijven in geneesmiddelen, waaronder apotheken, medicijnbalies, medicijnkastjes van gemeentelijke gezondheidsstations, bedrijven die gespecialiseerd zijn in de detailhandel in medicinale kruiden, kruidengeneesmiddelen en traditionele medicijnen.

Meer specifiek: verwijder de regeling "functies zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moeten beschikken over een apotheekpraktijkcertificaat (zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 33 van de Wet op de Apotheek)" onder de voorwaarde: "Voor groothandelsbedrijven in geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: De persoon die verantwoordelijk is voor farmaceutische expertise en functies zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moet beschikken over een apotheekpraktijkcertificaat dat geschikt is voor het farmaceutische bedrijf zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 32 van de Wet op de Apotheek".

Verlaag de voorwaarden voor groothandelsbedrijven in geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten bij de levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen. De leverancier en ontvanger van radioactieve geneesmiddelen moeten beschikken over een aanvullend stralingsveiligheidscertificaat volgens de voorschriften van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgesteld in clausule 1, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Versoepeling van de voorwaarden voor groothandelsbedrijven voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: Bij het vervoer van radioactieve geneesmiddelen moet de vervoerder ook een stralingsveiligheidscertificaat meenemen (vastgesteld in clausule 2, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Verminderende voorwaarden voor groothandelsbedrijven voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: Bedrijven die deelnemen aan het proces van levering en ontvangst van radioactieve geneesmiddelen moeten over een vergunning beschikken om stralingswerkzaamheden uit te voeren in het kader van het transport van radioactieve bronnen, overeenkomstig de regelgeving van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgelegd in clausule 5, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Verwijder de bepaling dat "de functie zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moet beschikken over een Apothekerspraktijkcertificaat (zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 33 van de Wet op de Apotheek)" onder de voorwaarde: "Voor apotheken: De persoon die verantwoordelijk is voor farmaceutische expertise en de functie zoals gespecificeerd in artikel 11 van de Wet op de Apotheek moet beschikken over een Apothekerspraktijkcertificaat dat geschikt is voor de farmaceutische bedrijfsinstelling zoals gespecificeerd in clausule 2, artikel 32 van de Wet op de Apotheek".

Versoepel de voorwaarden voor apotheekbedrijven bij het leveren en ontvangen van radioactieve geneesmiddelen. De leverancier en ontvanger van radioactieve geneesmiddelen moeten beschikken over een aanvullend stralingsveiligheidscertificaat volgens de voorschriften van het Ministerie van Wetenschap en Technologie (vastgesteld in clausule 1, artikel 33 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

De voorwaarden voor detailhandelszaken die geneesmiddelen verkopen die op de lijst van beperkte detailhandelsgeneesmiddelen staan, moeten worden verlaagd en moeten voldoen aan alle voorwaarden die zijn vermeld in punt d, clausule 1, artikel 33 van de Wet op de Apotheek.

Wat betreft de melding van mobiele detailhandelsactiviteiten in de apotheek, beperkt het besluit ook de voorwaarde dat mobiele detailhandelsgeneesmiddelen een minimale houdbaarheidsdatum van 6 maanden moeten hebben (vastgesteld in clausule 3, artikel 26 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP).

Vereenvoudig de voorwaarden voor personeel, faciliteiten en kwaliteitsmanagementsystemen in de cosmeticaproductie.

Voor de cosmeticaproductiesector beperkt en vereenvoudigt het besluit de afgifte/herafgifte/aanpassing van certificaten van geschiktheid voor cosmeticaproductie.

Concreet als volgt: Vereenvoudig de personeelsvoorwaarden: van "de persoon die verantwoordelijk is voor de productie van de faciliteit moet gespecialiseerde kennis hebben op een van de volgende gebieden: scheikunde, biologie, farmacie of andere verwante gebieden die voldoen aan de eisen van de functie" naar "de persoon die verantwoordelijk is voor de productie van de faciliteit moet gespecialiseerde kennis hebben op een van de volgende gebieden: scheikunde, biologie, farmacie."

Vereenvoudig de voorwaarden voor faciliteiten: van "vereiste om locatie, gebied, fabriek en apparatuur te hebben die voldoen aan de eisen voor de productielijn, type cosmetische producten" naar "vereiste om locatie, gebied, fabriek en apparatuur te hebben die voldoen aan de eisen voor de productielijn".

Verminder de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem dat kwaliteitscontrole van verpakte producten vereist.

Dit besluit treedt in werking op de datum van ondertekening en bekendmaking (22 september 2025).

Bron: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm