Impact van EVFTA op de farmaceutische markt in Vietnam

Na een implementatieperiode van meer dan vijf jaar heeft de vrijhandelsovereenkomst tussen Vietnam en de EU (EVFTA) een sterke impact gehad op de Vietnamese economie in het algemeen en op de farmaceutische markt in het bijzonder.

Na een implementatieperiode van meer dan vijf jaar heeft de vrijhandelsovereenkomst tussen Vietnam en de EU (EVFTA) een sterke impact gehad op de Vietnamese economie in het algemeen en op de farmaceutische markt in het bijzonder.

De EVFTA treedt in werking op 1 augustus 2020. De komst van de EVFTA vergroot de concurrentiekracht tussen Vietnamese farmaceutische bedrijven en bedrijven in dezelfde sector uit de EU. De EVFTA zet zich in voor openstelling, waardoor EU-bedrijven faciliteiten in Vietnam kunnen vestigen, niet alleen voor klinisch onderzoek/farmaceutische tests, maar ook voor de import van gelicentieerde geneesmiddelen. Ze mogen magazijnen bouwen voor de opslag van geïmporteerde geneesmiddelen en, hoewel ze geen farmaceutische producten rechtstreeks aan gebruikers mogen distribueren en leveren, mogen ze wel geneesmiddelen doorverkopen aan distributeurs of groothandelaren met een vergunning voor de distributie en distributie van geneesmiddelen in Vietnam.

Binnenlandse farmaceutische productie-/distributiebedrijven staan ​​onder druk om te concurreren met EU-bedrijven op de farmaceutische markt, met name als het gaat om gepatenteerde geneesmiddelen en gespecialiseerde geneesmiddelen die nog niet in Vietnam worden geproduceerd. De EVFTA elimineert namelijk vrijwel alle tariefbarrières op farmaceutische producten, waardoor farmaceutische producten uit de EU directer en gemakkelijker in Vietnam kunnen worden geïmporteerd.

Vietnam heeft zich er ook toe verbonden de bescherming van intellectueel eigendom voor geneesmiddelen te versterken door middel van toezeggingen om vertragingen te compenseren en toezeggingen om bedrijfseigen gegevens te beschermen, waardoor het voor geneesmiddelen moeilijker wordt om generiek te worden en de prijzen te verlagen. Dit is echter ook een voordeel voor Vietnamese bedrijven, omdat ze toegang hebben tot hoogwaardige grondstoffen tegen concurrerende prijzen en consumenten de mogelijkheid hebben om hoogwaardige geneesmiddelen uit de EU te gebruiken.

De uitdagingen die voortvloeien uit de EVFTA-verbintenissen bieden Vietnamese farmaceutische bedrijven ook kansen om ontwikkelingsrichtingen te zoeken en hun voordelen te vergroten, door doorgaans productielocaties te ontwikkelen die voldoen aan de EU-GMP-normen tussen gerenommeerde binnenlandse farmaceutische bedrijven. Producten die volgens EU-GMP-normen of gelijkwaardige producten van hoge kwaliteit worden geproduceerd, zullen de merkwaarde van farmaceutische bedrijven helpen vergroten, de binnenlandse consumptie stimuleren en bijdragen aan een hogere export van Vietnamese farmaceutische producten naar de EU-markt. Momenteel voldoen 25 van de 240 farmaceutische fabrieken in Vietnam (goed voor 10,4%) aan een van de hoge GMP-normen (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Daarnaast zijn een aantal Vietnamese farmaceutische ondernemingen zich gaan richten op de ontwikkeling van binnenlandse distributiekanalen om de levering van gerenommeerde farmaceutische producten uit te breiden en zo de kwaliteit, tijdigheid en het gemak voor patiënten te waarborgen. Ook willen ze de zakelijke samenwerking versterken en de distributie en levering van goederen tussen Vietnamese farmaceutische ondernemingen en farmaceutische ondernemingen uit de EU (inclusief buitenlandse directe investeringen en moedermaatschappijen in de EU) voor de Vietnamese farmaceutische markt ondersteunen.

Farmaceutische ondernemingen uit de EU richten zich de laatste tijd niet alleen op de export van farmaceutische producten naar de Vietnamese markt, maar investeren ook meer door vestigingen op te zetten, productiefaciliteiten uit te breiden en distributiepartners te vinden. Dit alles in combinatie met het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling van hoogwaardige, veilige, effectieve en groenere farmaceutische producten die geschikt zijn voor de farmaceutische consumentenmarkt in Vietnam.

Sinds de inwerkingtreding van de EVFTA heeft Vietnam, om zijn verplichtingen te institutionaliseren en na te komen, veel juridische documenten aangepast die nodig zijn voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie, zoals het uitgeven van documenten om obstakels op het gebied van geneesmiddelenregistratie weg te nemen: Circulaire nr. 08/2022/TT-BYT ter regulering van de registratie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten van 5 september 2022, ter vervanging van Circulaire nr. 32/2018/TT-BYT; Circulaire nr. 55/2024/TT-BYT van 31 december 2024 tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen over de verlenging van registratiecertificaten voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten in Circulaire nr. 08/2022/TT-BYT, ter vereenvoudiging van de vereiste documenten voor het dossier van verlenging van registratiecertificaten voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, enz.

Om het hoogste wettelijke kader aan te passen en een praktische en effectieve juridische corridor voor de farmaceutische sector te creëren, heeft de Nationale Vergadering de wet aangenomen tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de Apotheekwet nr. 44/2024/QH15, met een aantal nieuwe punten, zoals: het creëren van een juridische corridor voor nieuwe bedrijfsvormen en -methoden op basis van de organisatie van apotheekketens. Regelgeving voor de handel in geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten via e-commerce.

Leg de rechten en verantwoordelijkheden van buitenlandse farmaceutische bedrijven vast in de wet om openbaarheid en transparantie in het staatsbeheer te waarborgen.

De farmaceutische industrie zal naar verwachting in 2025 veel kansen bieden, maar ook uitdagingen. Wat betreft kansen, moeten Vietnamese farmaceutische bedrijven profiteren van de afschaffing van tariefbarrières om de export van hoogwaardige farmaceutische producten naar de EU-markt te vergroten, de technologieoverdracht en onderzoekssamenwerking te verbeteren en de productiecapaciteit in Vietnam uit te breiden.

Wat betreft de uitdagingen, zullen farmaceutische ondernemingen, naast de felle concurrentie van grote farmaceutische bedrijven in Vietnam en de steeds hogere normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en intellectuele eigendomsrechten vanuit de EU, te maken krijgen met de inrichting en stroomlijning van het overheidsapparaat . Dit zal leiden tot aanpassingen in het beleid en de bijbehorende juridische documenten. Hierdoor zal er een vertraging optreden in de implementatie en handhaving van het nieuwe beleid.

Bron: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html