Landelijke terugroepactie van Promed Gel voor antiseptisch middel en littekenpreventie bij kinderen vanwege schending van ingrediënten en etiketten

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid) heeft zojuist een document uitgegeven om de distributie op te schorten en landelijk een productbatch van Promed Gel, een doos met 1 tube van 30 g, terug te roepen. De reden hiervoor is dat er veel overtredingen zijn ontdekt met betrekking tot de ingrediënten, de samenstelling en de inhoud die op het etiket staan ​​vermeld en die niet in overeenstemming zijn met de regelgeving.

De productverpakking schendt de etiketteringsvoorschriften met zinnen als ‘littekenpreventie’, ‘regenereert nieuwe huidcellen, geneest wonden snel’

De Promed Gel-productbatch, een doos met 1 tube van 30 g, heeft specifiek het cosmetische productverklaringsontvangstnummer (PCB) 52/22/CBMP-HY, productiebatchnummer 010124, productiedatum 8 januari 2024 en houdbaarheidsdatum 8 januari 2027.

Dit product wordt geproduceerd door Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adres: dorp Xuan Dao, gemeente Xuan Duc, stad My Hao, voormalige provincie Hung Yen) en Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adres: C12, TT6 stedelijk gebied Van Quan, stad Hanoi ) is verantwoordelijk voor het op de markt brengen ervan.

De productbatch vertoonde dus drie overtredingen. Testresultaten toonden aan dat het Promed Gel-monster methylparabeen bevatte, een conserveermiddel dat niet in de gepubliceerde productformule voorkomt.

Bovendien bedraagt ​​het fenoxyethanolgehalte in het product 1,08%, wat de toegestane limiet overschrijdt zoals voorgeschreven in Bijlage VI van de ASEAN Cosmetics Agreement.

Niet alleen waren de ingrediënten onjuist, het product bleek ook een onjuist etiket te hebben. De instructies op de verpakking vermeldden met name toepassingen zoals "het voorkomen van littekens", "het regenereren van nieuwe huidcellen, het snel genezen van wonden" of waren bedoeld voor veel huidaandoeningen die door virussen worden veroorzaakt, zoals hand-, voet- en mondziekte, herpes, gordelroos, waterpokken, mazelen... terwijl cosmetische producten volgens de regelgeving geen informatie mogen bevatten over de behandeling van ziekten.

Deze zinnen vormen een ernstige schending van Circulaire nr. 06/2011/TT-BYT en zijn niet in overeenstemming met de inhoud van het uitgegeven declaratieformulier.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie verzoekt de gezondheidsdiensten van de provincies en steden om alle bedrijven en cosmeticagebruikers in het gebied te informeren en onmiddellijk te stoppen met het distribueren en gebruiken van de betreffende partij Promed Gel en deze te retourneren naar de leverancier.

Tegelijkertijd organiseren we de terugroepactie en vernietiging van alle producten, controleren en superviseren we de uitvoering ervan en pakken we overtreders strikt aan, overeenkomstig de wet.

Wat de twee betrokken bedrijven betreft, verzocht de afdeling om terugroepacties te sturen naar het gehele distributiesysteem en de faciliteiten die alle producten die aan de eisen voldoen, gebruiken, ontvangen en vernietigen.

Stuur het terugroepingsrapport vóór 29 augustus naar de Drug Administration. Controleer tegelijkertijd alle andere partijen Promed Gel die zijn geproduceerd. Als soortgelijke fouten worden gevonden, moeten deze onmiddellijk worden teruggeroepen.

Het ministerie benadrukte dat als de rapporten niet waarheidsgetrouw zijn, het bedrijf hiervoor de volledige verantwoordelijkheid draagt ​​volgens de wet.

Samen met het verzoek om het product terug te roepen, heeft de Geneesmiddelenadministratie ook de gezondheidsdiensten van Hanoi en Hong Yen verzocht om het ontvangstbewijs voor de cosmetische productverklaring met nummer 52/22/CBMP-HY in te trekken en tegelijkertijd de naleving van de wettelijke voorschriften bij de productie en handel van cosmetica van de twee bovengenoemde Starmed-bedrijven te controleren. Indien overtredingen worden geconstateerd, dienen deze volgens de voorschriften te worden afgehandeld.

WILG

Bron: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm