Informatie over het kankermedicijn Pembroria dat onlangs in Vietnam is goedgekeurd

Volgens de vertegenwoordiger van de Drug Administration is de vergunningverlening voor het medicijn Pembroria voor de behandeling van kanker volledig in overeenstemming met de huidige procedures en regelgeving. Dit medicijn heeft klinische studies afgerond en is goedgekeurd door de wetenschappelijke raad.

Voordat het een registratienummer kreeg voor distributie in Vietnam, werd het productprofiel geëvalueerd door farmacologen van de Medische Universiteit van Hanoi en werd bevestigd dat het voldeed aan de eisen voor effectiviteit en immunogeniciteit, vergelijkbaar met die van het oorspronkelijke geneesmiddel. Bovendien is Pembroria, net als veel andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor brede distributie in Vietnam, maar niet voor klinische studies.

Het kankermedicijn Pembroria is zojuist goedgekeurd voor distributie.

In het vergunningsbesluit eist de Vietnamese geneesmiddelenadministratie dat het bedrijf, na ontvangst van het certificaat van registratie voor de circulatie, een update geeft over de voortgang van het fase III klinische onderzoek naar immunogeniciteit, elke drie maanden een verslag uitbrengt en bijgewerkte gegevens indient zodra het onderzoek is afgerond.

Volgens de verklaring van de vertegenwoordiger van de Drug Administration zal de fabrikant, hoewel het geneesmiddel voldoet aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor verspreiding, de immunogeniciteit van het geneesmiddel voor Vietnamezen blijven controleren en evalueren. Dit is een verplichte eis voor de groep biosimilars, omdat immunogeniciteit immuunreacties kan veroorzaken in het lichaam van de gebruiker. Bovendien is deze eis hoger dan gebruikelijk; een product dat geen klinische studies heeft voltooid, is niet geregistreerd voor verspreiding, aangezien sommige meningen onjuist zijn.

Volgens de gegevens is Pembroria een biosimilar, oftewel een 'kopie', van het medicijn Keytruda, ontwikkeld door MSD (VS). Beide medicijnen bevatten het actieve ingrediënt pembrolizumab, een monoklonaal antilichaam dat het immuunsysteem helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen. Keytruda werd in 2014 voor het eerst goedgekeurd in de VS en is momenteel een van de populairste immunotherapieën voor kankerbehandeling ter wereld .

Pembroria wordt bereid in de vorm van een geconcentreerde oplossing voor infusie en is 24 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Volgens informatie van de afdeling geneesmiddelenregistratie is Pembroria geïndiceerd voor de behandeling van vele soorten kanker, zoals: longkanker, melanoom, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, niercelkanker, borstkanker...

De prijs van Pembroria in Vietnam lag in de beginfase op ongeveer 18 miljoen VND per fles, terwijl de prijs van Keytruda varieerde van 55-65 miljoen VND per fles.

MINH KHANG

Bron: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html