Klassifisering av medisinsk utstyr for å forbedre anbudseffektiviteten

Helsedepartementet har nettopp annonsert et utkast til rundskriv om klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsmessige standarder, med sikte på å overvinne nåværende mangler.

Rapporten fra departementet for infrastruktur og medisinsk utstyr ( Helsedepartementet ) viser at enheten tidligere har organisert mange uanmeldte inspeksjoner for raskt å oppdage og håndtere brudd innen medisinsk utstyr. På distriktsnivå har mange sykehus møtt vanskeligheter med å legge inn anbud på medisinsk utstyr på grunn av mangel på spesialiserte menneskelige ressurser, vanskeligheter med å få tilgang til informasjon om priser, kvalitet og leverandører. Noen bedrifter rapporterte også at prosedyrene for eksport av medisinsk utstyr fortsatt er kompliserte, og at fremdriften i behandlingen av registre for sirkulerende utstyr av type C og D fortsatt er treg. Spesielt er mange innenlandske produkter av høy kvalitet, med CE-, FDA- og ISO-sertifiseringer, men har ikke blitt prioritert i anbudskonkurranser på grunn av mangel på et passende klassifiseringssystem.

Ifølge Nguyen Minh Loi, direktør for avdelingen for infrastruktur og medisinsk utstyr (Helsedepartementet), prioriterer Helsedepartementet medisinsk utstyr produsert innenlands spesielt for å være i samsvar med den nasjonale retningen for helseutvikling, redusere avhengigheten av import og proaktivt øke utstyrsforsyningen.

For å overvinne de ovennevnte manglene, fastsetter utkastet at medisinsk utstyr skal grupperes basert på to hovedkriterier, inkludert tekniske standarder og kvalitet. Med tekniske standarder må utstyr ha et dokument som bekrefter samsvar med standarder utstedt av en anerkjent vurderingsorganisasjon, anerkjent av internasjonale organisasjoner som ILAC, IAF eller MDSAP. Dette er for å sikre at utstyr som tas i bruk på medisinske fasiliteter, fullt ut oppfyller tekniske krav, i samsvar med medisinsk undersøkelse og behandlingspraksis i Vietnam.

Når det gjelder kvalitet, må medisinsk utstyr ha blitt lisensiert for sirkulasjon av anerkjente innenlandske og utenlandske forvaltningsorganer, inkludert det vietnamesiske helsedepartementet, FDA (USA), TGA (Australia), Health Canada, MHLW/PMDA (Japan), EU-land, Storbritannia, Sveits, NMPA (Kina) og MFDS (Korea).

Ifølge eksperter vil bruk av internasjonale sirkulasjonsstandarder som grunnlag for evaluering hjelpe medisinske fasiliteter med å velge trygt medisinsk utstyr, samtidig som det oppmuntrer leverandører til å forbedre produktkvaliteten, og dermed skape rettferdige konkurransevilkår mellom importert utstyr og innenlands produsert utstyr. Utkastet klassifiserer medisinsk utstyr i tre grupper i anbudsprosessen. Investorer kan velge ett eller flere kriterier for gruppering, slik at det passer til de faglige behovene og den økonomiske kapasiteten til det medisinske anlegget. I noen spesielle tilfeller, hvis utstyret ikke krever sirkulasjonslisens eller teknisk sertifisering, kan gruppering ikke anvendes for å skape fleksibilitet i valg av utstyr.

Et bemerkelsesverdig poeng er at investoren har rett til å velge form for gruppering. I følge utkastet kan medisinske fasiliteter gjennomføre gruppering selv, invitere uavhengige organisasjoner eller opprette et profesjonelt råd. Denne prosessen må imidlertid sikre åpenhet, publisitet og objektivitet. Gruppering bidrar ikke bare til å forkorte de tekniske kriteriene i samme gruppe, men gjør også anbudsprosessen mer fleksibel, og unngår anvendelse av urimelige kriterier som forårsaker vanskeligheter for entreprenører og medisinske fasiliteter.

Viseminister for helse Do Xuan Tuyen understreket at rundskrivet, når det utstedes, må skape gunstige forhold for medisinske fasiliteter, sikre åpenhet og publisitet, og samtidig oppmuntre til bruk av innenlandsk produserte produkter. Helsedepartementet vil også fremme bruken av informasjonsteknologi, sterkt desentralisere og forenkle administrative prosedyrer for å støtte bedrifter og medisinske fasiliteter.

I tillegg bidrar utstyrsklassifisering også til å forbedre administrasjonskapasiteten til medisinske fasiliteter. Når utstyr er tydelig klassifisert i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder, vil innkjøpsplanlegging være enklere, noe som hjelper sykehusene med å fordele budsjettene sine på en rimelig måte, unngå dobbeltkjøp eller overskridelse av etterspørselen. Klassifiseringssystemet støtter også enheter i å evaluere leverandørkapasitet, forbedre konkurranseevnen i anbudsgivning, og dermed forbedre kvaliteten på medisinsk utstyr som brukes i medisinske undersøkelses- og behandlingsfasiliteter.

Eksperter i helsesektoren mener at bruk av et passende klassifiseringssystem for medisinsk utstyr vil bidra til å forbedre økonomisk effektivitet, redusere unødvendige kostnader og øke ansvarligheten til helseinstitusjoner for kapitalressurser. Samtidig, med utvalgskriterier basert på tekniske og kvalitetsstandarder, vil sykehus ha tilgang til avansert, trygt og pålitelig utstyr, og dermed forbedre kvaliteten på medisinsk undersøkelse og behandling og pasientopplevelsen.

Rundskrivet forventes å tre i kraft fra 1. januar 2026. Implementeringen vil være et viktig vendepunkt i forvaltningen av medisinsk utstyr i Vietnam, og åpne opp muligheter for offentlige og autonome medisinske fasiliteter til å være mer proaktive i innkjøp av utstyr, møte faglige behov, samtidig som det sikrer åpenhet, publisitet og effektivitet i anbudsprosessen.

Med de nye punktene i utkastet forventer ekspertene at rundskrivet vil skape et solid juridisk rammeverk, som vil hjelpe helsesektoren med å standardisere utstyrsvalgprosessen, oppmuntre bedrifter til å forbedre produktkvaliteten og fremfor alt gi direkte fordeler for pasientene.

Kilde: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-hieu-qua-dau-thau-d423088.html