Propozycja nowych przepisów dotyczących zarządzania kosmetykami.

(Chinhphu.vn) - Ministerstwo Zdrowia zabiega o opinię publiczną w sprawie projektu dekretu regulującego zarządzanie kosmetykami, zastępującego dekret nr 93/2016/ND-CP, w celu usunięcia niedociągnięć i ograniczeń obecnych przepisów oraz rozwiązania problemów pojawiających się w praktyce.

Poprawa jakości krajowych produktów kosmetycznych i dostosowanie ich do standardów międzynarodowych.

Niektóre niedociągnięcia i przeszkody wymagają poprawy i uzupełnienia.

Ministerstwo Zdrowia stwierdziło, że w wyniku przeglądu praktycznego wdrażania Rozporządzenia Rządowego nr 93/2016/ND-CP z dnia 1 lipca 2016 r. regulującego warunki produkcji kosmetyków i wytycznych wykonawczych, wiele obowiązujących przepisów stopniowo ujawniło braki i przeszkody, nie spełniając praktycznych wymagań.

Przepisy prawne dotyczące zarządzania kosmetykami są nadal zbyt ogólne i wymagają dokładniejszego określenia, np. w zakresie warunków produkcji kosmetyków, uprawnień do pobierania próbek kosmetyków oraz procedur testowania produktów kosmetycznych.

Przepisy prawne regulujące zarządzanie kosmetykami nakładają się na siebie, są niewystarczające lub nie mają już zastosowania do obecnych praktyk i wymagają nowelizacji lub uchylenia. Na przykład, obecne przepisy przewidują procedurę deklarowania, ale nadal wymagają wcześniejszego złożenia deklaracji; przepisy dotyczące etykietowania nie nadążają za postępem technologicznym; a obecne procedury weryfikacji treści reklamowych kosmetyków stanowią barierę administracyjną, zwiększając obciążenia przedsiębiorstw i nie przystając do trendu w kierunku zarządzania pokontrolnego.

Ponadto do Dekretu należy dodać kilka kwestii praktycznych, takich jak przepisy dotyczące uprawnień do opracowywania, wydawania i aktualizowania listy substancji zakazanych, ograniczonych lub dozwolonych na mocy Porozumienia ASEAN w sprawie kosmetyków; przepisy dotyczące okresowych lub nieplanowanych inspekcji zakładów, którym przyznano certyfikaty kwalifikowalności do produkcji lub certyfikaty „Dobrej praktyki produkcyjnej dla kosmetyków” (CGMP); przepisy dotyczące inspekcji i monitorowania bezpieczeństwa i jakości kosmetyków po zgłoszeniu, wycofywania z rynku produktów kosmetycznych naruszających przepisy oraz tymczasowego zawieszenia przyjmowania wniosków o deklarację dotyczącą produktów kosmetycznych.

Ponadto istnieją pewne niedociągnięcia i przeszkody związane z ustawą o jakości produktów, ustawą o normach i przepisach technicznych, ustawą o traktatach międzynarodowych oraz zobowiązaniami Wietnamu w ramach Porozumienia ASEAN w sprawie kosmetyków. Obecnie kosmetyki nie mają odrębnego prawa regulującego ich stosowanie, ale podlegają wielu ustawom, takim jak ustawa inwestycyjna, ustawa o jakości produktów, ustawa o normach i przepisach technicznych itp. Dlatego też regulowanie środków zarządzania jakością w odniesieniu do kosmetyków może odbywać się jedynie poprzez stosowanie istniejących przepisów w celu ukierunkowania wdrażania.

W związku z tym konieczne jest opracowanie rozporządzenia regulującego zarządzanie kosmetykami, które zastąpi rozporządzenie nr 93/2016/ND-CP. Ma ono na celu przezwyciężenie niedociągnięć i ograniczeń obecnych przepisów oraz rozwiązanie problemów pojawiających się w praktyce, uproszczenie procedur administracyjnych, decentralizację władzy i uprawnień oraz zwiększenie skuteczności, wydajności, porządku i dyscypliny w państwowym zarządzaniu kosmetykami.

Produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzkiego.

Projekt dekretu stanowi, że kosmetyki wprowadzane do obrotu muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi, jeśli są stosowane w normalnych warunkach; formuła musi być zgodna z załącznikami do Porozumienia kosmetycznego ASEAN; produkt musi spełniać określone normy i przepisy dotyczące limitów metali ciężkich, limitów mikrobiologicznych i limitów zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami.

W projekcie wyjaśniono również obowiązki podmiotu wydawniczego w zakresie tworzenia, prowadzenia i aktualizowania dokumentacji produktu (PIF), a także odpowiedzialność za dokładność i integralność danych naukowych potwierdzających jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Dodano także obowiązek monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych produktów kosmetycznych po wprowadzeniu ich na rynek.

Ujednolicenie warunków przyznawania Certyfikatów Kwalifikacji do Produkcji Kosmetyków i Certyfikatów CGMP.

W odniesieniu do produkcji kosmetyków w Wietnamie , projekt proponuje ujednolicenie warunków przyznawania Certyfikatu Kwalifikacji do Produkcji Kosmetyków oraz Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) dla Kosmetyków, co ma na celu poprawę jakości krajowych produktów kosmetycznych i ułatwienie integracji międzynarodowej. Przedsiębiorstwa mogą ubiegać się o oba certyfikaty jednocześnie, co upraszcza procedury administracyjne i warunki prowadzenia działalności.

W projekcie jasno określono również przypadki przyznawania, ponownego wydawania, dostosowywania i cofania Certyfikatu; określono, że Certyfikat ma nieograniczoną ważność prawną, ale placówka musi zachować zgodność z zasadami i normami CGMP przez cały okres swojej działalności oraz podlega okresowym lub nieplanowanym kontrolom opartym na zasadach zarządzania ryzykiem; kontrola mająca na celu utrzymanie zgodności z CGMP jest przeprowadzana okresowo co 3 do 5 lat lub nieplanowanie w oparciu o zasady zarządzania ryzykiem, stanowiąc podstawę do aktualizacji statusu prawnego placówki w Krajowym Systemie Bazy Danych o Kosmetykach.

Projekt określa również przypadki cofnięcia Certyfikatu Kwalifikacyjnego do Produkcji Kosmetyków oraz odpowiedzialność za aktualizację statusu utrzymania zgodności ze standardami CGMP w Krajowym Systemie Bazy Danych o Kosmetykach.

Zapraszamy czytelników do zapoznania się z pełną wersją roboczą i podzielenia się swoimi opiniami tutaj.

Minh Hien

Źródło: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm