Parlament Europejski i Rada Europejska niedawno osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie ustawy o lekach podstawowych. Są to ramy prawne zaproponowane przez Komisję Europejską w marcu 2025 r., których celem jest wzmocnienie zdolności produkcyjnych, zagwarantowanie dostaw i zapobieganie niedoborom leków w UE.
Według Komisji Europejskiej ustawa ta jest częścią strategii „Europejskiej Unii Zdrowia ”, której celem jest zapewnienie wszystkim obywatelom UE dostępu do podstawowych leków w kontekście coraz bardziej zmiennego światowego rynku farmaceutycznego.
Wzmocnienie samowystarczalności w zakresie zaopatrzenia w leki
Zdaniem Rady Europejskiej ustawa koncentruje się na rozwiązaniu problemu niedoborów podstawowych leków, takich jak antybiotyki, insulina i środki przeciwbólowe, poprzez zwiększenie krajowych mocy produkcyjnych, dywersyfikację łańcuchów dostaw i zachęcanie państw członkowskich do wspólnych zamówień.
Godnym uwagi jest fakt, że UE będzie priorytetowo traktować europejskich producentów farmaceutyków w przetargach publicznych. Według Rady UE nowe kryteria pozwolą organom zamówień publicznych oceniać dostawców na podstawie udziału leków i składników farmaceutycznych produkowanych w UE, a nie wyłącznie na podstawie najniższej ceny, jak dotychczas.
Według Reutersa, ponad 80% substancji czynnych używanych do produkcji antybiotyków w Europie pochodzi obecnie z Azji, głównie z Chin i Indii. To sprawia, że UE jest podatna na globalne kryzysy w łańcuchach dostaw.
Lista leków podstawowych UE obejmuje obecnie około 270–300 leków, od paracetamolu, szczepionek i insuliny po leki na choroby rzadkie, leki przeciwbakteryjne i immunosupresyjne. Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) są to leki o szczególnym znaczeniu dla zdrowia i systemów zdrowia publicznego w całej Unii.
Chorwacki europoseł Tomislav Sokol uważa, że scentralizowany mechanizm zamówień publicznych na poziomie UE pomógłby ograniczyć ryzyko niedoborów leków i zwiększyć zdolność koordynacji dostaw między państwami członkowskimi.
Tymczasem duńska minister spraw wewnętrznych i zdrowia Sophie Løhde podkreśliła, że ustawa pomoże w stworzeniu łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych, który będzie „bardziej zrównoważony i odporny” na globalne wstrząsy.
Europa zmaga się z przedłużającym się kryzysem niedoboru leków.
Najnowsze dane wskazują, że kryzys niedoboru leków w UE stał się problemem strukturalnym, a nie tylko zjawiskiem przejściowym.
Według Euronews, EMA informuje obecnie o niedoborach kilkudziesięciu leków w całej UE, w tym wielu leków niezbędnych, takich jak antybiotyk amoksycylina, lek na udar mózgu i odtrutka na cyjanek.
Według raportu Europejskiego Trybunału Obrachunkowego (ETO), w latach 2022–2024 kraje UE zgłosiły 136 poważnych niedoborów niezbędnych leków. Europejscy audytorzy ostrzegają, że sytuacja ta pogarsza się z powodu braku wspólnego, ogólnounijnego mechanizmu koordynacji i rozdrobnionego systemu danych.
Niemiecki europoseł Klaus-Heiner Lehne stwierdził, że obecny niedobór leków stał się „strategiczną słabością” Europy, która dotyka nie tylko pacjentów, ale także wywiera presję na cały system opieki zdrowotnej.
Według Pharmaceutical Technology, ponad 50% niedoborów leków w UE w latach 2022-2023 wynikało z problemów produkcyjnych, w szczególności z niedoborów substancji czynnych (API). Odzwierciedla to głębokie uzależnienie Europy od globalnych łańcuchów dostaw.
Co skłoniło UE do działania?
Według EMA pandemia COVID-19 i napięcia geopolityczne ostatnich lat wyraźnie obnażyły kruchość globalnego łańcucha dostaw farmaceutycznych.
Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że w latach 2020–2022 ponad 90 krajów doświadczyło poważnych niedoborów leków lub środków medycznych. Według „The New York Times”, w szczytowym okresie pandemii COVID-19 wiele szpitali w Europie było zmuszonych ograniczyć stosowanie środków znieczulających i antybiotyków z powodu braku importowanych środków z Azji.
Kryzys trwał również po pandemii. Agencja AP News podała, że zimą 2022-2023 w wielu krajach europejskich wystąpił poważny niedobór antybiotyków pediatrycznych, zwłaszcza amoksycyliny, z powodu rosnącego popytu w połączeniu z ograniczonymi możliwościami produkcyjnymi.
Następnie EMA musiała skoordynować działania z państwami członkowskimi w celu redystrybucji zapasów i zalecenia lekarzom stosowania alternatywnych leków, aby uniknąć całkowitego niedoboru niektórych niezbędnych antybiotyków.
Oprócz skutków pandemii COVID-19, obecna niestabilność geopolityczna również zwiększa obawy o bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.
Według EMA konflikty na Bliskim Wschodzie i zakłócenia w handlu przez Cieśninę Ormuz, jeden ze strategicznych szlaków żeglugowych na świecie, w dalszym ciągu wywierają presję na globalne łańcuchy dostaw surowców farmaceutycznych i logistyki.
Dyrektor generalny EMA, Emer Cooke, stwierdził: „W czasach narastających globalnych zakłóceń, odporny i bezpieczny łańcuch dostaw podstawowych leków jest kluczem do ochrony zdrowia publicznego w całej UE”.
Wyzwanie przemysłu farmaceutycznego w zakresie kosztów i konkurencyjności.
Chociaż ustawa o lekach podstawowych uzyskała szerokie poparcie ze strony rządów wielu państw UE, eksperci uważają, że sprowadzenie produkcji farmaceutycznej z powrotem do Europy nie będzie łatwe.
Według Financial Times gwałtowny wzrost cen energii na skutek konfliktu rosyjsko-ukraińskiego doprowadził do wzrostu kosztów operacyjnych zakładów produkujących leki i substancje czynne w Europie, co zmniejszyło konkurencyjność unijnego przemysłu farmaceutycznego w porównaniu z rynkami zewnętrznymi, zwłaszcza Chinami i Indiami.
Według Europejskiej Grupy ds. Chemikaliów Precyzyjnych (EFCG), Europa odpowiada obecnie za zaledwie około 25% globalnych mocy produkcyjnych substancji czynnych w przemyśle farmaceutycznym, co stanowi znaczny spadek w porównaniu z ponad 50% na początku lat 90. Politico Europe donosi, że wiele firm farmaceutycznych uważa, że UE stoi w obliczu „sprzeczności polityki”, dążąc do zwiększenia produkcji krajowej przy jednoczesnym utrzymaniu ścisłej kontroli cen leków.
Firmy farmaceutyczne twierdzą, że niskie marże zysku utrudniają im inwestowanie w rozbudowę fabryk w Europie, zwłaszcza w przypadku niedrogich leków generycznych, takich jak antybiotyki czy środki przeciwbólowe, które są grupą produktów najczęściej narażoną na niedobory.
Wielu ekspertów uważa, że rynek europejski obecnie zbyt mocno stawia na leki niskokosztowe, nie przywiązując wystarczającej wagi do stabilności i bezpieczeństwa łańcucha dostaw. To doprowadziło do tego, że wiele firm farmaceutycznych straciło zainteresowanie utrzymaniem działalności produkcyjnej w Europie.
Konkurencja ze Stanami Zjednoczonymi i tendencja do „strategicznej autonomii”
Oprócz presji ze strony Azji, UE musi również stawić czoła rosnącej konkurencji ze strony Stanów Zjednoczonych w sektorze farmaceutyków high-tech.
Wiele dużych firm farmaceutycznych zobowiązało się zainwestować setki miliardów dolarów w USA, ponieważ Waszyngton wprowadził silną politykę protekcjonistyczną i znaczne zachęty dla krajowej produkcji.
Niektóre firmy farmaceutyczne opóźniły wprowadzenie nowych leków na rynek europejski, obawiając się, że polityka niskich cen UE może wpłynąć na ceny na rynku amerykańskim za pośrednictwem międzynarodowego mechanizmu referencyjnego cen.
Tymczasem europejskie firmy farmaceutyczne obawiają się, że nowe prawo może zwiększyć obciążenia prawne. Według Euronews, Europejskie Stowarzyszenie Firm Farmaceutycznych (EUCOPE) zaapelowało do Komisji Europejskiej o spowolnienie wdrażania, aby dać więcej czasu na ocenę jego wpływu na przemysł farmaceutyczny.
Jednak decydenci UE uważają, że „bezpieczeństwo medyczne” stało się obecnie priorytetem strategicznym, na równi z energią, układami scalonymi półprzewodnikowymi czy materiałami rzadkimi.
Ustawa o lekach podstawowych ma również na celu stworzenie ogólnoeuropejskiego systemu monitorowania i wczesnego ostrzegania, który umożliwi wykrywanie potencjalnych niedoborów leków przed wystąpieniem kryzysu. Ponadto Unia Europejska rozważa utworzenie strategicznych rezerw leków, podobnych do rezerw energetycznych wprowadzonych po kryzysie gazowym w Rosji.
Niektóre kraje, takie jak Francja i Niemcy, podjęły działania jeszcze przed pełnym uchwaleniem ustawy. Na przykład Francja ogłosiła plany wznowienia produkcji około 50 niezbędnych leków po wielokrotnych niedoborach paracetamolu i antybiotyków w ostatnich latach. Rząd niemiecki wdrożył również pakiety wsparcia finansowego dla krajowych producentów leków generycznych i antybiotyków, aby zmniejszyć zależność od dostaw z Azji.
Według McKinsey & Company proces relokalizacji łańcucha dostaw farmaceutycznych w Europie może potrwać od 5 do 10 lat ze względu na znaczne inwestycje w fabryki, technologie i personel.
Wielu ekspertów twierdzi jednak, że koszt dalszego polegania na zewnętrznych źródłach dostaw może być o wiele wyższy w kontekście coraz bardziej nieprzewidywalnej konkurencji geopolitycznej i globalnych kryzysów.
Source: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
Komentarz (0)