Rozszerzenie rejestracji 700 produktów farmaceutycznych na potrzeby przetargów i zamówień publicznych.

Departament Administracji Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) właśnie ogłosił listę leków, którym przedłużono certyfikaty rejestracji leków, a także listę leków o udokumentowanej bioekwiwalencji, w przypadku których zmieniono lub uzupełniono informacje o leku. Lista ta obejmuje łącznie ponad 700 produktów leczniczych.

Według wietnamskiego Urzędu ds. Leków, spośród ponad 700 leków, 603 leki krajowe uzyskały odnowienie certyfikatów rejestracyjnych, w tym 395 leków krajowych, których certyfikaty rejestracyjne zostały odnowione na 5 lat; 175 leków krajowych, których certyfikaty rejestracyjne zostały odnowione na 3 lata; i 33 leki krajowe, których certyfikaty rejestracyjne zostały odnowione do 31 grudnia 2025 r.

Pozostałe 109 produktów farmaceutycznych, które znajdują się na liście leków o udokumentowanej bioekwiwalencji, otrzymały aktualizację lub uzupełnienie informacji o leku. Jest to drugi komunikat w 2025 roku dotyczący leków znajdujących się na liście leków o udokumentowanej bioekwiwalencji, których informacje o leku zostały zaktualizowane lub uzupełnione przez Ministerstwo Zdrowia .

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga od producentów leków i placówek rejestrujących leki: wytwarzania leków zgodnie z dokumentacją i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia oraz drukowania lub umieszczania na etykiecie leku numeru rejestracyjnego wydanego przez Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.

Zakłady produkujące i rejestrujące leki mogą produkować i dystrybuować specjalnie kontrolowane leki wyłącznie po uzyskaniu Certyfikatu kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej, którego zakres działalności obejmuje specjalnie kontrolowane leki, co jest zgodne z zakresem działalności zakładu i spełnia wymogi artykułu 143 ust. 5 Dekretu rządowego nr 54/2017/ND-CP z dnia 8 maja 2017 r., w którym szczegółowo opisano niektóre przepisy i środki wykonawcze Ustawy o produktach farmaceutycznych…

Wcześniej, pod koniec marca 2025 r., Agencja ds. Żywności i Leków przyznała także certyfikaty rejestracji leków i opublikowała listę 750 oryginalnych leków markowych, w tym 51 oryginalnych leków markowych.

(Wietnam+)

Source: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp