Rozwiązywanie trudności dla firm farmaceutycznych

DNVN - Według Pana Chu Dang Trunga - Kierownika Działu Prawnego - Departamentu Integracji, Departamentu Administracji Leków ( Ministerstwo Zdrowia ), ponad 7 lat wdrażania dekretów regulujących wdrażanie ustawy o farmacji ujawniło szereg niedociągnięć i ograniczeń w zarządzaniu państwem, a także trudności i przeszkód dla przedsiębiorstw.

Przemawiając na „Warsztacie mającym na celu zebranie opinii od przedsiębiorstw w celu ukończenia projektu dekretu kierującego ustawą zmieniającą i uzupełniającą szereg artykułów Prawa farmaceutycznego” 18 lutego, pan Chu Dang Trung – Kierownik Działu Prawnego – Integracja, Departament Administracji Leków (Ministerstwo Zdrowia ) powiedział, że Ustawa farmaceutyczna nr 105/2016/QH13 została uchwalona przez 13. Zgromadzenie Narodowe 6 kwietnia 2016 r. i weszła w życie 1 stycznia 2017 r.

Na tej podstawie Rząd wydał 8 maja 2017 r. Dekret nr 54/2017/ND-CP szczegółowo określający szereg artykułów i środków wdrażających Ustawę o farmacji; Dekret nr 155/2018/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg przepisów dotyczących warunków inwestycji i prowadzenia działalności gospodarczej pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia, wydany przez Rząd 12 listopada 2018 r. W 2023 r. Rząd wydał również Dekret nr 88/2023/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg artykułów dwóch powyższych dekretów.

Jednakże po ponad 7 latach obowiązywania rozporządzenia regulujące wdrażanie Prawa farmaceutycznego ujawniły szereg niedociągnięć i ograniczeń w zarządzaniu państwem, a także trudności i przeszkód w realizacji projektu przez przedsiębiorstwa i organizacje.

W związku z tym rozporządzenia nie zawierają szczegółowych regulacji dotyczących treści praktyki zawodowej w placówce aptecznej wydającej certyfikaty. Obecne przepisy utrudniają również regulację dotyczącą szczególnej kontroli leków.

Zazwyczaj dokumentacja importu leków podlega specjalnej kontroli, a procedury administracyjne nie zostały uproszczone. Przepisy dotyczące raportowania eksportu, importu, inwentaryzacji i stosowania toksycznych leków oraz toksycznych składników do ich produkcji nie są zsynchronizowane z zarządzaniem lekami...

Warsztaty mające na celu zebranie opinii biznesowych w celu sfinalizowania projektu rozporządzenia mającego na celu zmianę i uzupełnienie szeregu artykułów ustawy Prawo farmaceutyczne.

„Aby zaradzić powyższym niedociągnięciom, opracowano projekt Dekretu regulującego prawo nowelizujące i uzupełniające szereg artykułów Prawa farmaceutycznego, który szczegółowo określa szereg artykułów i środków wykonawczych do Prawa farmaceutycznego. Zmiany te niezwłocznie usuną trudności i przeszkody wskazane w poprzednim Dekrecie regulującym wdrażanie Prawa farmaceutycznego” – powiedział pan Trung.

Pan Dau Anh Tuan – Zastępca Sekretarza Generalnego, Kierownik Działu Prawnego Wietnamskiej Izby Handlowo-Przemysłowej (VCCI) – powiedział, że przemysł farmaceutyczny nie tylko odgrywa ważną rolę w ochronie i dbaniu o zdrowie ludzi, ale jest także sektorem gospodarki o dużym potencjale rozwoju. Stworzenie odpowiedniego, przejrzystego i skutecznego systemu prawnego w sektorze farmaceutycznym stworzy korzystne warunki dla przedsiębiorstw do produkcji i handlu, zapewniając jednocześnie jakość leków i bezpieczeństwo zdrowotne dla ludzi.

W ostatnich czasach Ustawa o farmacji i jej akty wykonawcze przyczyniły się do rozwoju wietnamskiego przemysłu farmaceutycznego w kierunku profesjonalnym i nowoczesnym, poprawiając zdolność produkcji, zarządzania i kontroli jakości produktów farmaceutycznych.

Aby ułatwić działalność gospodarczą w zakresie produkcji, handlu, importu i eksportu produktów farmaceutycznych, zwiększyć przejrzystość i uprościć procedury administracyjne w sektorze farmaceutycznym, konieczne jest opracowanie projektu rozporządzenia, które zmieni i uzupełni szereg artykułów Prawa farmaceutycznego zgodnie z aktualną sytuacją.

„Projekt dekretu musi zostać zaktualizowany i uzupełniony o przepisy dostosowane do rzeczywistości, aby zaradzić niedociągnięciom w zakresie licencjonowania, rejestracji, zarządzania cenami leków, kontroli leków podlegających specjalnej kontroli, składników leczniczych, substancji pomocniczych, kapsułek oraz zapewnienia dostaw leków w kontekście epidemii i klęsk żywiołowych.

Jednocześnie konieczne jest wzmocnienie integracji międzynarodowej, dostęp do zaawansowanych standardów zarządzania farmaceutycznego i harmonizacja z międzynarodowymi zobowiązaniami, których Wietnam jest członkiem” – podkreślił pan Anh Tuan.

Ha Anh

Źródło: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717