Usuwanie przeszkód dla biznesu farmaceutycznego.

Według pana Chu Dang Trunga, szefa Departamentu Prawnego i Integracji Administracji Leków Wietnamu ( Ministerstwa Zdrowia ), ponad 7 lat wdrażania dekretów regulujących wdrażanie ustawy o produktach farmaceutycznych ujawniło pewne niedociągnięcia i ograniczenia w zarządzaniu państwem, a także trudności i przeszkody dla przedsiębiorstw.

Przemawiając na „Warsztacie mającym na celu zebranie opinii od przedsiębiorstw na temat projektu dekretu regulującego zmiany i uzupełnienia niektórych artykułów ustawy o produktach farmaceutycznych” 18 lutego, pan Chu Dang Trung – szef departamentu prawnego i integracji w Administracji Leków Wietnamu (Ministerstwo Zdrowia ) – powiedział, że ustawa o produktach farmaceutycznych nr 105/2016/QH13 została uchwalona przez 13. Zgromadzenie Narodowe 6 kwietnia 2016 r. i weszła w życie 1 stycznia 2017 r.

Na tej podstawie Rząd wydał 8 maja 2017 r. Dekret nr 54/2017/ND-CP szczegółowo określający niektóre przepisy i środki wykonawcze do ustawy o produktach farmaceutycznych; oraz Dekret nr 155/2018/ND-CP zmieniający i uzupełniający niektóre przepisy dotyczące warunków inwestycji i prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie zarządzania państwowego Ministerstwa Zdrowia, wydany przez Rząd 12 listopada 2018 r. W 2023 r. Rząd wydał również Dekret nr 88/2023/ND-CP zmieniający i uzupełniający niektóre artykuły dwóch wyżej wymienionych dekretów.

Jednakże po ponad 7 latach obowiązywania rozporządzenia regulujące wdrażanie Ustawy o produktach farmaceutycznych ujawniły pewne niedociągnięcia i ograniczenia w zarządzaniu państwem, a także trudności i przeszkody dla przedsiębiorstw i organizacji w ich wdrażaniu.

W związku z tym rozporządzenia nie zawierają jeszcze szczegółowych regulacji dotyczących treści praktyki zawodowej w placówkach certyfikujących praktykę farmaceutyczną. Obecne przepisy utrudniają również kontrolę leków specjalistycznych.

Na przykład procedury importu leków wymagających specjalnej kontroli nie zostały uproszczone. Przepisy dotyczące raportowania importu, eksportu, inwentaryzacji i stosowania toksycznych leków i toksycznych surowców używanych w produktach farmaceutycznych nie są spójne z zarządzaniem lekami...

Celem warsztatów było zebranie opinii od przedsiębiorstw w celu sfinalizowania projektu dekretu dotyczącego zmiany i uzupełnienia niektórych artykułów ustawy o produktach farmaceutycznych.

„Aby zaradzić tym niedociągnięciom, opracowano projekt dekretu regulującego nowelizację i uzupełnienie niektórych artykułów ustawy o produktach farmaceutycznych, który ma na celu szczegółowe uregulowanie niektórych artykułów i środków wykonawczych do ustawy o produktach farmaceutycznych. Zmiany te niezwłocznie usuną trudności i przeszkody wskazane w poprzednim dekrecie regulującym wdrażanie ustawy o produktach farmaceutycznych” – powiedział pan Trung.

Pan Dau Anh Tuan, Zastępca Sekretarza Generalnego i Kierownik Działu Prawnego Wietnamskiej Izby Handlowo-Przemysłowej (VCCI), stwierdził, że przemysł farmaceutyczny nie tylko odgrywa kluczową rolę w ochronie i dbaniu o zdrowie ludzi, ale jest także sektorem gospodarki o dużym potencjale rozwoju. Stworzenie odpowiedniego, przejrzystego i skutecznego systemu prawa farmaceutycznego stworzy korzystne warunki dla przedsiębiorstw do produkcji i handlu, zapewniając jednocześnie jakość leków i bezpieczeństwo zdrowia publicznego.

W ostatnim okresie Ustawa o produktach farmaceutycznych i jej przepisy wykonawcze przyczyniły się do rozwoju wietnamskiego przemysłu farmaceutycznego w kierunku profesjonalizmu i modernizacji, zwiększając możliwości produkcji, zarządzania i kontroli jakości produktów farmaceutycznych.

Aby jednak ułatwić działalność gospodarczą w zakresie produkcji, handlu oraz importu i eksportu produktów farmaceutycznych, a także zwiększyć przejrzystość i uprościć procedury administracyjne w sektorze farmaceutycznym, konieczne jest opracowanie rozporządzenia regulującego kwestie nowelizacji i uzupełnienia niektórych artykułów Prawa farmaceutycznego zgodnie z aktualną sytuacją.

„Projekt dekretu musi zostać zaktualizowany i uzupełniony o przepisy zgodne z rzeczywistością, aby zaradzić niedociągnięciom w zakresie wydawania licencji, rejestracji do obrotu, zarządzania cenami leków, kontroli leków podlegających szczególnym kontrolom, ziół leczniczych, substancji pomocniczych, otoczek kapsułek, a także zapewnić dostawy leków w kontekście epidemii i klęsk żywiołowych”.

Jednocześnie konieczne jest wzmocnienie integracji międzynarodowej, dostęp do zaawansowanych standardów zarządzania farmaceutycznego i harmonizacja z międzynarodowymi zobowiązaniami, których Wietnam jest członkiem” – podkreślił pan Anh Tuan.

Ha Anh

Źródło: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717