O que diz o Ministério da Saúde sobre a "medicina russa contra o câncer"?

Um representante da Administração de Medicamentos do Vietnã (Ministério da Saúde) afirmou que o medicamento Pembroria, de fabricação russa e licenciado para circulação no Vietnã, é um anticorpo monoclonal para o tratamento do câncer, e não um medicamento novo. Contudo, a inclusão de medicamentos para o tratamento do câncer também amplia as oportunidades de tratamento para pacientes oncológicos no Vietnã.

Após o medicamento russo contra o câncer Pembroria ter recebido recentemente a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para comercialização, ele atraiu a atenção de muitas pessoas, especialmente pacientes com câncer.

Além disso, há também muitas opiniões de que este medicamento está na fase 3 de ensaios clínicos, ainda não está amplamente em circulação e, quando o certificado de registro de circulação for concedido no Vietnã, os ensaios clínicos serão conduzidos no país.

Um representante da Administração de Medicamentos do Vietnã afirmou que o Pembroria concluiu os ensaios clínicos e recebeu autorização para ampla distribuição no país. A emissão do certificado de registro do Pembroria significa que ele pode ser distribuído e utilizado amplamente, como qualquer outro medicamento.

O Vietnã possui cerca de 100 medicamentos e produtos biológicos eficazes para o tratamento do câncer.

Embora o medicamento atenda aos padrões de segurança e qualidade para circulação, a empresa fabricante continuará monitorando e avaliando a imunogenicidade do medicamento em pacientes vietnamitas. Este é um requisito obrigatório para medicamentos biossimilares, pois a imunogenicidade pode causar uma reação imunológica no organismo do usuário.

Durante o processo de comercialização, as empresas são responsáveis ​​por monitorar e relatar periodicamente a segurança, a eficácia e a imunogenicidade do medicamento após 3 ou 5 anos, conforme exigido pelo órgão regulador.

Pembroria é um biossimilar, ou "cópia", do medicamento Keytruda, desenvolvido pela MSD (EUA). Ambos contêm o princípio ativo pembrolizumabe, um anticorpo monoclonal que auxilia o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas. O Keytruda foi aprovado pela primeira vez nos EUA em 2014 e atualmente é uma das imunoterapias mais populares no tratamento do câncer em todo o mundo .

Segundo o representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), trata-se de um anticorpo monoclonal para o tratamento do câncer, e não de um novo medicamento. Pembroria é apenas um produto biológico similar ao pembrolizumabe, produto biológico de referência original da MSD Pharmaceuticals (uma multinacional farmacêutica americana), que está licenciado para comercialização desde 2017. Contudo, a disponibilidade de mais medicamentos para o tratamento do câncer também amplia as oportunidades de acesso para os pacientes.

De acordo com informações da agência reguladora de medicamentos, o pembrolizumabe possui mais de 14 indicações para diferentes tipos de câncer, como: câncer de pulmão de não pequenas células, melanoma, câncer colorretal, câncer cervical, carcinoma de células renais, câncer de mama...

Além disso, o medicamento também é indicado no tratamento de tumores com mutações genéticas específicas, como MSI-H, alta TMB ou PD-L1 positivo. Na prática clínica, o pembrolizumabe é frequentemente utilizado quando o câncer metastatizou ou quando o paciente não responde a métodos tradicionais, como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Atualmente, o medicamento Pembroria, produzido pela empresa russa "PK-137", custa cerca de 18 milhões de VND por frasco. Os pacientes geralmente utilizam 2 frascos para um ciclo de tratamento, que dura de 12 a 24 ciclos, até que não respondam mais ao medicamento, momento em que o tratamento é interrompido. O paciente recebe uma dose de tratamento por mês. Enquanto isso, no Vietnã, o preço do Keytruda é de cerca de 55 a 60 milhões de VND por frasco.

Para introduzir o Pembromia no tratamento, os hospitais terão de realizar licitações e aquisições. Atualmente, o Pembromia não é coberto pelos planos de saúde .

Segundo um representante da Administração de Medicamentos, além do medicamento russo mencionado acima, o Vietnã possui atualmente 99 tipos de medicamentos oncológicos que obtiveram registro de circulação e ainda estão em vigor.

Fonte: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/