Complementação das normas sobre o registro da circulação de medicamentos tradicionais.

SKĐS - Embora o registro nacional da circulação de medicamentos tradicionais possua atualmente uma documentação legal relativamente completa, ainda é necessário focar na exportação.

A medicina tradicional é a cristalização de milhares de anos de sabedoria e experiência da nação, dando uma importante contribuição ao trabalho de cuidar, proteger e melhorar a saúde das pessoas.

1. Alguns documentos legais relacionados ao registro e circulação da medicina tradicional.

Segundo informações do Departamento de Gestão de Medicina Tradicional do Ministério da Saúde, alguns documentos legais relacionados ao registro da circulação de medicamentos tradicionais são os seguintes:

1.1 A Lei de Farmácia, que altera e complementa diversos artigos da Lei de Farmácia nº 105/2016/QH13, foi aprovada pela Assembleia Nacional em 21 de novembro de 2024, estipulando várias políticas relacionadas ao registro de medicamentos e ingredientes farmacêuticos:

- Política prioritária no registo da circulação da medicina tradicional:

+ Para medicamentos adquiridos com recursos do orçamento estadual e outras fontes legais de receita de estabelecimentos de saúde pública, aplicam-se as disposições da lei sobre licitações e incentivos na aquisição de medicamentos fitoterápicos e remédios tradicionais produzidos a partir de ervas medicinais nacionais que atendam às Boas Práticas de cultivo e coleta de ervas medicinais.

+ Medicamentos à base de plantas e medicamentos tradicionais produzidos com base em tarefas científicas e tecnológicas nacionais, ministeriais ou provinciais aceitas ; medicamentos constantes da Lista de produtos nacionais aprovados pelo Primeiro-Ministro.

+ É dada prioridade à ordem, aos procedimentos e ao tempo para a concessão de certificados de registo para a circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos produzidos a partir de materiais medicinais que cumpram as Boas Práticas de Cultivo e Colheita de Materiais Medicinais; medicamentos e ingredientes farmacêuticos produzidos com base em tarefas nacionais de ciência e tecnologia aceites; medicamentos que sirvam os requisitos de defesa e segurança nacional, para superar as consequências de incidentes, catástrofes naturais, catástrofes e para a prevenção e controlo de doenças.

+ Aplicar mecanismos de incentivo e apoio do Fundo Nacional de Inovação Tecnológica, do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, do Fundo Nacional de Investimento em Empreendimentos de Alta Tecnologia e outros fundos para apoiar atividades científicas e tecnológicas em pesquisa, desenvolvimento, ensaios clínicos, transferência de tecnologia, produção e comercialização de medicamentos tradicionais em formas farmacêuticas modernas e medicamentos fitoterápicos produzidos com base em tarefas científicas e tecnológicas de nível nacional e ministerial.

É dada prioridade à ordem, aos procedimentos e ao tempo para a concessão de certificados de registo de medicamentos e ingredientes farmacêuticos produzidos a partir de materiais medicinais que cumpram as Boas Práticas de Cultivo e Colheita de Materiais Medicinais.

+ Combinar o investimento do orçamento estatal com a mobilização de outros recursos para o desenvolvimento da indústria farmacêutica e de produção de medicamentos tradicionais, e de medicamentos produzidos a partir de materiais medicinais nacionais; cultivo e produção de materiais medicinais; descoberta, conservação e aplicação da ciência e tecnologia na pesquisa e desenvolvimento de fontes genéticas medicinais preciosas, raras e endêmicas.

+ Apoiar e facilitar a descoberta, os ensaios clínicos, o registo para circulação, a proteção dos direitos de propriedade intelectual relacionados com a preservação e a transmissão de medicamentos tradicionais e fitoterápicos produzidos com base em tarefas científicas e tecnológicas nacionais, ministeriais ou provinciais reconhecidas; procurar, explorar e utilizar novas ervas medicinais; exportar ervas medicinais cultivadas; transplantar ervas medicinais; explorar ervas medicinais naturais de forma racional; pesquisar, analisar e investigar espécies medicinais adequadas ao cultivo local; desenvolver áreas de cultivo de ervas medicinais; modernizar a produção e implementar políticas de promoção comercial para a exportação de ervas medicinais e medicamentos tradicionais.

+ Ter uma política para proteger a confidencialidade na preparação, processamento e dados de ensaios clínicos de medicamentos tradicionais; fornecer tratamento adequado para aqueles que doam medicamentos tradicionais valiosos ao Estado; criar condições para a concessão de certificados de prática para aqueles que possuem medicamentos tradicionais reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

+ Implementar políticas para melhorar a qualidade dos recursos humanos na indústria farmacêutica , apoiar atividades de formação para recursos humanos de alta qualidade em pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, produção e testes de ervas medicinais e medicamentos tradicionais.

Deveria haver uma política para proteger a confidencialidade na preparação, processamento e dados de ensaios clínicos de medicamentos tradicionais.

- Política de renovação 'semiautomática':

Política de renovação "semiautomática" para medicamentos tradicionais: após o envio da solicitação de acordo com os regulamentos, o estabelecimento pode continuar a utilizá-lo até que seja renovado ou até que a agência receptora emita um aviso por escrito de não renovação ou aviso de suspensão temporária do uso do certificado de registro de circulação devido à descoberta de medicamentos tradicionais, ingredientes medicinais tradicionais e ervas medicinais que representem risco de serem inseguros para os usuários ou que sejam suspeitos de falsificação de documentos legais.

- Simplificar os componentes do perfil de renovação:

Reduzir os componentes do dossiê de 6 para 3 componentes para medicamentos estrangeiros e 2 componentes para medicamentos nacionais.

1.2 O Ministério da Saúde também emitiu a Circular nº 29/2025/TT-BYT, de 1º de julho de 2025, que regulamenta o registro da circulação de medicamentos tradicionais, ingredientes medicinais tradicionais e ervas medicinais (substituindo as Circulares nº 21/2018/TT-BYT, nº 39/2021/TT-BYT e nº 54/2024/TT-BYT) e alterou diversos pontos para facilitar o registro da circulação de medicamentos tradicionais.

Nesse contexto, os medicamentos tradicionais isentos de ensaios clínicos são divididos em 3 grupos:

(1) Medicina tradicional nos livros de Hai Thuong Lan Ong e Tue Tinh publicados por editoras nacionais e estrangeiras de prestígio, conforme prescrito na Decisão que aprova a lista de revistas científicas avaliadas pelo Conselho de Estado de Professores nas áreas de farmácia e medicina.

Como sabemos, o Vietnã teve dois grandes médicos, Hai Thuong Lan Ong e Tue Tinh, considerados os fundadores da medicina tradicional vietnamita. Em particular, Hai Thuong Lan Ong foi homenageado pela UNESCO como uma celebridade cultural mundial. Este reconhecimento mundial reconhece sua contribuição para a medicina tradicional vietnamita e mundial. Hai Thuong Lan Ong e Tue Tinh deixaram um legado de valiosas prescrições, notadamente os livros: Hai Thuong Y Tong Tam Linh, de Hai Thuong Lan Ong, e Nam Duoc Than Hieu, de Tue Tinh.

( 2) A prescrição está incluída na farmacopeia vietnamita ou na farmacopeia de um dos seguintes países: China, Japão ou Coreia. Esses países possuem uma longa tradição em medicina tradicional e muitas semelhanças na teoria da medicina tradicional vietnamita. Utilizar esse valioso acervo de prescrições pesquisadas contribui para o trabalho de cuidar e proteger a saúde das pessoas.

Promover as vantagens da medicina tradicional para contribuir com o cuidado e a proteção da saúde das pessoas.

( 3) Os medicamentos tradicionais que receberam um certificado de medicamento tradicional de acordo com as disposições da lei são avaliados quanto à toxicidade aguda e subcrônica. Para promover a experiência tradicional, muitos medicamentos tradicionais foram reconhecidos e colocados em produção para promover as características únicas da medicina tradicional na medicina popular. Existem muitos medicamentos muito eficazes na prática clínica, contribuindo significativamente para o trabalho de cuidar e proteger a saúde das pessoas.

No entanto, atualmente o número de monografias sobre medicina tradicional na Farmacopeia Vietnamita ainda é pequeno; o sistema de testes de medicina tradicional não recebeu o investimento e a atenção adequados; e não há pessoal especializado localmente para monitorar o trabalho com medicina tradicional.

Além disso, não existem diretrizes específicas para ensaios clínicos de medicamentos tradicionais. Alguns remédios populares são transmitidos há muito tempo e acredita-se que sejam eficazes, mas sua segurança e eficácia clínica não foram totalmente avaliadas, o que dificulta a conclusão dos dossiês de registro.

2. Necessidade de um mecanismo separado para a medicina tradicional.

Segundo informações do Departamento de Gestão de Medicina Tradicional do Ministério da Saúde, as normas e diretrizes sobre medicina tradicional ainda estão dispersas na Lei de Farmácia e em circulares, instruções e regulamentos gerais. Isso dificulta e confunde pessoas, indivíduos, organizações e empresas de medicina tradicional no processo de implementação de tarefas relacionadas à Lei e às normas e diretrizes nela previstas.

Para promover a essência da Medicina Tradicional Vietnamita, é necessário construir um arcabouço legal específico para a medicina tradicional, promulgando prontamente uma Lei especializada sobre Medicina Tradicional com políticas e regulamentos específicos, em conformidade com a Resolução nº 72-NQ/TW de 9 de setembro de 2025 do Politburo sobre uma série de soluções inovadoras para fortalecer a proteção, o cuidado e a melhoria da saúde das pessoas.

A conclusão das regulamentações sobre o registro e a circulação de medicamentos tradicionais não é apenas uma tarefa de gestão estatal, mas também uma medida estratégica para preservar e promover a essência da medicina tradicional vietnamita.

Um mecanismo de gestão flexível, científico e específico ajudará a medicina tradicional a se desenvolver de forma sustentável, a alcançar o mundo e a contribuir para afirmar a posição da medicina tradicional na medicina moderna e integrada, mantendo-a, ao mesmo tempo, imbuída de identidade nacional.

Veja mais artigos populares:

Fonte: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm