Proposta de descentralização da execução das tarefas de gestão de equipamentos médicos sob a alçada do Ministério da Saúde

Đề xuất phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế- Ảnh 1. — Descentralizar a implementação de uma série de tarefas e a liquidação de procedimentos administrativos na área de equipamentos médicos sob a autoridade de gestão do Ministério da Saúde para o Departamento de Infraestrutura e Equipamentos Médicos.

O projeto de Circular propõe regulamentações aplicáveis a agências, organizações e indivíduos envolvidos em atividades na área de equipamentos médicos : Classificação de equipamentos médicos; produção, circulação, compra, venda, exportação, importação, prestação de serviços de equipamentos médicos; informação e publicidade de equipamentos médicos; gestão e uso de equipamentos médicos em instalações médicas.

Descentralização da execução de tarefas e tratamento de procedimentos administrativos na área de equipamentos médicos para o Departamento de Infraestrutura e Equipamentos Médicos

De acordo com o projeto, a implementação de uma série de tarefas e o tratamento de procedimentos administrativos no campo de equipamentos médicos sob a autoridade de gestão do Ministério da Saúde são descentralizados para o Departamento de Infraestrutura e Equipamentos Médicos:

Português 1- Executar uma série de tarefas atribuídas pelo Ministério da Saúde no Decreto n.º 98/2021/ND-CP de 8 de novembro de 2021 do Governo sobre gestão de equipamentos médicos (Decreto n.º 98/2021/ND-CP), Decreto n.º 07/2023/ND-CP de 3 de março de 2023 do Governo que altera e complementa uma série de artigos do Decreto n.º 98/2021/ND-CP (Decreto n.º 07/2023/ND-CP), Decreto n.º 96/2023/ND-CP de 30 de dezembro de 2023 do Governo que detalha uma série de artigos da Lei sobre Exame e Tratamento Médico (Decreto n.º 96/2023/ND-CP), Decreto n.º 107/2016/ND-CP de 1 de julho de 2016 do Governo Decreto n.º Decreto nº 107/2016/ND-CP e Decreto nº 42/2025/ND-CP de 27 de fevereiro de 2025 do Governo que regulamenta as funções, tarefas, competências e estrutura organizacional do Ministério da Saúde, incluindo:

a) Nova emissão e pós-inspeção de números de circulação para dispositivos médicos do tipo C e D de acordo com os regulamentos do Artigo 32 do Decreto nº 98/2021/ND-CP alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP;

b) Revogar o número de circulação dos dispositivos médicos dos tipos C e D, de acordo com o disposto no artigo 39 do Decreto n.º 98/2021/ND-CP, alterado e complementado pelo Decreto n.º 07/2023/ND-CP;

c) Suspender a circulação de um lote de equipamento médico, encerrar a suspensão da circulação de um lote de equipamento médico e recolher um lote de equipamento médico de acordo com as disposições do artigo 34 do Decreto n.º 98/2021/ND-CP;

c) Continuar ou recusar a circulação de dispositivos médicos do tipo C e D, nos termos do disposto no artigo 37.º do Decreto n.º 98/2021/ND-CP;

d) Concessão de licenças de importação de equipamentos médicos de acordo com os regulamentos do Artigo 48 do Decreto nº 98/2021/ND-CP alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP;

d) Emitir novos e revogar certificados de livre circulação para dispositivos médicos dos tipos C e D, de acordo com o disposto nos artigos 49 e 50 do Decreto n.º 98/2021/ND-CP;

e) Emitir novos certificados de registro, complementá-los e alterá-los para atividades de inspeção de equipamentos médicos, conforme regulamentação do artigo 12 do Decreto nº 107/2016/ND-CP;

g) Revogar o certificado de registo para as atividades de inspeção de equipamentos médicos, conforme previsto no artigo 26.º do Decreto n.º 107/2016/ND-CP;

h) Considerar os casos prioritários para processamento de dossiês de registro de dispositivos médicos de acordo com as normas da Cláusula 21, Artigo 147 do Decreto nº 96/2023/ND-CP.

2- Executar tarefas de inspeção especializada para organizações e indivíduos que realizam atividades de classificação de equipamentos médicos; fabricação, circulação, compra, venda, exportação, importação e fornecimento de serviços de equipamentos médicos; fornecimento de informações e publicidade de equipamentos médicos; gerenciamento e uso de equipamentos médicos em instalações médicas de acordo com os regulamentos da Cláusula 1, Artigo 6 do Decreto nº 217/2025/ND-CP de 5 de agosto de 2025 do Governo sobre atividades de inspeção especializada.

O Ministério da Saúde está solicitando comentários sobre este rascunho no Portal de Informações do Ministério.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm