Instrucțiuni pentru retragerea și manipularea drogurilor care încalcă reglementările

Instrucțiuni pentru retragerea și manipularea drogurilor care încalcă reglementările - Fotografia 1.

Medicamentele trebuie distruse atunci când au expirat sau sunt deteriorate în timpul producției, depozitării, transportului etc.

Această circulară oferă îndrumări detaliate privind aplicarea standardelor de calitate a medicamentelor (medicamente chimice, medicamente din plante, vaccinuri, produse biologice), ingredientelor medicamentelor (cu excepția medicamentelor din plante și a medicamentelor tradiționale); testarea medicamentelor, ingredientelor farmaceutice, ambalajelor care intră în contact direct cu medicamentele și procedurile de retragere și manipulare a medicamentelor care încalcă reglementările.

Procesul de retragere obligatorie a medicamentelor

Circulara prevede procedura de retragere obligatorie a medicamentelor după cum urmează:

1- Primirea informațiilor despre încălcările legate de droguri de la Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor)

Informațiile privind evaluarea medicamentelor nu garantează eficacitatea și siguranța tratamentului din partea Consiliului Consultativ pentru Înregistrarea Medicamentelor sau a Consiliului Consultativ privind gestionarea evenimentelor adverse după vaccinare. Informațiile privind calitatea medicamentelor nu îndeplinesc standardele stabilite de unitățile de testare a medicamentelor.

Informații privind încălcările reglementărilor privind drogurile descoperite de către Agențiile de Administrare și Inspecție a Medicamentelor. Notificarea încălcărilor reglementărilor privind drogurile de către unitățile de producție, agențiile de reglementare și agențiile de inspecție a calității medicamentelor din state străine.

Informații despre drogurile ilegale (inclusiv droguri contrafăcute și droguri de origine necunoscută) descoperite de poliție, vamă și agenții de gestionare a pieței.

2- Primirea de informații despre încălcările legate de droguri de la Departamentul de Sănătate al provinciilor și orașelor administrate central

Informații despre drogurile sub standarde provenite de la centrele de testare a drogurilor.

Informații privind încălcările legate de droguri detectate de către agențiile de administrare și inspecție a drogurilor din zonă.

Informații despre drogurile ilegale (inclusiv droguri contrafăcute și droguri de origine necunoscută) descoperite de poliție, vamă și agenții de gestionare a pieței din provincie sau oraș.

3- Determinați nivelul de încălcare

În termen de 24 de ore de la momentul primirii informațiilor despre medicamentul contrar, Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) și Departamentul de Sănătate vor determina nivelul de contravenție al medicamentului și vor decide retragerea acestuia pe baza evaluării riscului pentru sănătatea utilizatorului, inclusiv în cazul reclamațiilor cu privire la rezultatele testelor.

4- Gestionarea de către Departamentul de Sănătate a încălcărilor legate de droguri în zonă

În termen de 24 de ore de la momentul primirii informațiilor despre medicamentul contrar, Departamentul de Sănătate va compara nivelul de contravenție al medicamentului, așa cum este prevăzut în Anexa II emisă la prezenta Circulară, și va emite un document pentru manipularea și retragerea medicamentului din zonă pentru medicamentele contrare de nivel 2 sau 3, așa cum este prevăzut la Articolul 14 din prezenta Circulară.

Verificați și monitorizați retragerea medicamentelor de pe piață și prelevarea de probe pentru a verifica calitatea medicamentelor din zonă.

5- Procedurile Ministerului Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) privind încălcarea reglementărilor privind medicamentele:

În termen de cel mult 24 de ore de la momentul încheierii retragerii medicamentului pentru încălcări prevăzute la articolul 65, clauza 1, din Legea privind farmacia, Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) va emite o decizie de retragere a medicamentului.

Decizia de retragere trebuie să includă următoarele informații (dacă există): denumirea medicamentului, numărul de înregistrare în circulație sau numărul licenței de import, denumirea ingredientului activ, concentrația, conținutul, forma farmaceutică, numărul lotului, data de expirare, unitatea de producție, unitatea de import, nivelul de retragere și unitatea responsabilă de retragerea medicamentului.

Medicamentele rechemate conform deciziei de rechemare emise de Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) sunt identificate ca un lot de medicament sau loturi multiple de medicamente sau toate loturile de medicamente ale unuia sau mai multor medicamente.

6- Notificare privind decizia de retragere a medicamentului.

7- Implementarea retragerii medicamentelor de pe piață.

Manipularea drogurilor ilegale

Conform Circularei, drogurile care încalcă legea pot fi remediate sau reexportate în următoarele cazuri:

- Medicamente care încalcă nivelul 3 și nu se încadrează în prevederile punctelor d și e, clauza 1, articolul 17 din prezenta Circulară (Medicamentele care sunt rechemate din cauza încălcărilor de nivel 3 sunt revizuite de Ministerul Sănătății (Administrația Medicamentelor) în conformitate cu reglementările și se concluzionează că nu pot fi remediate sau reexportate; medicamentele care sunt rechemate din cauza încălcărilor de nivel 3 sunt permise de Ministerul Sănătății (Administrația Medicamentelor) pentru a fi remediate sau reexportate, dar unitatea nu le poate remedia sau reexporta).

- Medicamente care încalcă reglementările privind etichetarea și instrucțiunile de utilizare.

- Medicamente ambalate în ambalaje exterioare din medicamente componente ambalate în ambalaje directe diferite (kituri) în care unul sau mai multe medicamente componente nu îndeplinesc standardele de calitate. În funcție de nivelul de încălcare a medicamentului component, acesta poate fi reciclat, reexportat sau distrus conform reglementărilor. Alte componente care îndeplinesc standardele de calitate pot fi reciclate și reambalate corespunzător.

Unitatea al cărei medicament este retras trebuie să depună o cerere scrisă la Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) pentru corecție, împreună cu o procedură de corecție, evaluarea riscurilor pentru calitatea și stabilitatea medicamentului și un program de monitorizare și supraveghere a calității, siguranței și eficacității medicamentului în timpul circulației.

În termen de maximum 60 de zile de la data primirii cererii scrise de corectare din partea unității, Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) trebuie să examineze corectura și să răspundă în scris cu aprobarea sau dezaprobarea acesteia. În caz de dezaprobare, motivele trebuie menționate în mod clar.

În cazul în care este necesară completarea sau clarificarea informațiilor legate de corectură, în termen de maximum 60 de zile de la data primirii documentului de la Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor), unitatea medicală trebuie să prezinte documente și explicații suplimentare. După trecerea termenului menționat mai sus, dacă unitatea medicală nu prezintă documente și explicații suplimentare, cererea de corectură nu va mai fi valabilă.

Unitățile care dețin medicamente rechemate sau medicamente care încalcă reglementările trebuie să trimită un document Ministerului Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) cu un plan de reexport care să precizeze clar ora și țara reexportului.

În termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării unității, Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) va răspunde în scris cu aprobarea sau dezaprobarea reexportului; în caz de dezaprobare, motivele trebuie menționate în mod clar.

Remedierea și reexportul medicamentelor retrase de pe piață se pot efectua numai după primirea acordului scris din partea Ministerului Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor).

Aruncați medicamentul

1- Medicamentele trebuie distruse în unul dintre următoarele cazuri:

a) Medicamente expirate; b) Medicamente deteriorate în timpul producției, depozitării sau transportului; c) Medicamente a căror perioadă de depozitare a expirat conform reglementărilor; d) Medicamente rechemate din cauza unor încălcări de nivel 1 sau 2; e) Medicamente rechemate din cauza unor încălcări de nivel 3, revizuite de Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) conform reglementărilor și s-a concluzionat că nu pot fi remediate sau reexportate;

e) Medicamentele rechemate din cauza unor încălcări de nivel 3 sunt permise de Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) pentru remediere sau reexportare, dar unitatea nu remediază sau nu reexportă medicamentele; g) Medicamente contrafăcute, medicamente de contrabandă, medicamente de origine necunoscută, medicamente care conțin substanțe interzise; h) Medicamente care trebuie distruse conform prevederilor Decretului privind sancțiunile administrative în sectorul sănătății; i) Medicamente produse din materii prime care nu îndeplinesc standardele de calitate, cu excepția cazurilor în care nerespectarea standardelor este gestionată în timpul procesului de producție și nu afectează procesul de producție și calitatea medicamentelor.

2- Distrugerea medicamentelor în unitățile de producție, import, vânzare angro, centrele de testare a medicamentelor, spitalele și institutele cu paturi:

Șeful unității de fabricare, import, vânzare angro sau testare a medicamentelor, al spitalului sau institutului cu paturi care conțin medicamente care urmează să fie distruse va decide înființarea unui Consiliu de Distrugere a Medicamentelor pentru a organiza distrugerea medicamentelor, a decide metoda de distrugere și a supraveghea distrugerea medicamentelor. Consiliul va avea cel puțin 3 membri, dintre care 1 reprezentant trebuie să fie persoana responsabilă de expertiza unității.

Eliminarea medicamentelor trebuie să asigure siguranța oamenilor și a animalelor și să evite poluarea mediului în conformitate cu legile privind protecția mediului.

Unitatea ale cărei medicamente sunt distruse trebuie să își asume întreaga responsabilitate pentru distrugerea medicamentelor. Un raport cu o evidență a distrugerii medicamentelor trebuie trimis către Departamentul de Sănătate local pentru cazurile de distrugere a medicamentelor. Evidența distrugerii medicamentelor trebuie să respecte reglementările din Formularul nr. 06 din Anexa III emisă la prezenta Circulară.

3- Reglementări privind anularea vaccinării

Cu cel puțin 7 zile lucrătoare înainte de distrugerea vaccinurilor, unitatea ale cărei vaccinuri urmează să fie distruse trebuie să trimită o notificare scrisă privind planul de distrugere către Departamentul de Sănătate local, care trebuie să includă informații privind denumirea, cantitatea, concentrația sau conținutul fiecărui vaccin care urmează să fie distrus, motivul distrugerii, ora distrugerii, locația distrugerii și metoda de distrugere. Departamentul de Sănătate este responsabil pentru supravegherea distrugerii vaccinurilor.

Procesul de distrugere a vaccinurilor și distrugerea vaccinurilor trebuie efectuate în conformitate cu reglementările actuale privind gestionarea deșeurilor medicale și gestionarea deșeurilor periculoase. Unitatea ale cărei vaccinuri sunt distruse trebuie să raporteze distrugerea vaccinurilor în scris, împreună cu înregistrarea distrugerii, către Departamentul de Sănătate local și Administrația Medicamentelor. Evidența distrugerii vaccinurilor este în conformitate cu Formularul nr. 06, Anexa III, emis odată cu prezenta Circulară.

4- Distrugerea medicamentelor supuse controlului special trebuie să respecte prevederile articolului 37 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

5- Distrugerea medicamentelor în unitățile de vânzare cu amănuntul și în clinicile medicale: Distrugerea medicamentelor se efectuează în conformitate cu un contract cu o unitate responsabilă de tratarea deșeurilor industriale.

Persoana responsabilă cu atribuțiile profesionale ale unității de vânzare cu amănuntul și șeful clinicii medicale sunt responsabile de distrugerea medicamentelor, supravegherea distrugerii medicamentelor și stocarea documentelor privind distrugerea medicamentelor.

6- Termenul limită pentru gestionarea medicamentelor rechemate nu va depăși 12 luni de la data finalizării rechemării, așa cum este prevăzut la articolul 63, alineatul 3, punctele a, b și c, din Legea privind farmacia.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm