Procedura de evaluare a conformității cu bunele practici de fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice

(Chinhphu.vn) - Ministerul Sănătății a emis recent Circulara 28/2025/TT-BYT care reglementează bunele practici de fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice.

Circulara stipulează în mod clar procedura de evaluare a conformității cu bunele practici de fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice.

Prezenta Circulară prevede promulgarea, aplicarea și promulgarea principiilor și standardelor privind Bunele Practici de Fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice, precum și evaluarea și menținerea conformității cu Bunele Practici de Fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice.

Procedura de evaluare a conformității cu bunele practici de fabricație pentru medicamente

Conform Circularei, procedura de evaluare a conformității cu Bunele Practici de Fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice este următoarea:

Primirea documentelor

Unitatea de producție va transmite direct, prin poștă sau online, 1 set de documente, conform specificațiilor, împreună cu taxa de evaluare stabilită de Ministrul Finanțelor privind taxa de evaluare pentru standardele și condițiile de producție, către agenția receptoră a Ministerului Sănătății, după cum urmează:

Bunele practici de fabricație reprezintă un set de principii și standarde pentru producția de medicamente și ingrediente farmaceutice, menite să asigure că medicamentele și ingredientele farmaceutice sunt întotdeauna produse și testate în mod consecvent, în conformitate cu standardele de calitate adecvate utilizării preconizate și cerințelor certificatului de înregistrare a medicamentului și ingredientelor farmaceutice.

a- Departamentul de Medicină Tradițională și Management Farmaceutic pentru unitățile de producție care solicită acordarea unui Certificat de eligibilitate pentru activități farmaceutice, în scopul producerii exclusive de plante medicinale, medicamente tradiționale și ingrediente medicinale tradiționale, la momentul depunerii cererii.

b- Administrația pentru Medicamente din Vietnam pentru unitățile de producție care solicită acordarea unui Certificat de eligibilitate pentru activități farmaceutice cu scopul de a produce doar ingrediente farmaceutice (cu excepția plantelor medicinale), medicamente chimice, plante medicinale, vaccinuri și produse biologice la momentul depunerii cererii.

c- Administrația pentru Medicamente din Vietnam va acorda un Certificat de eligibilitate pentru activități farmaceutice unei unități de producție care produce simultan unul dintre medicamentele și ingredientele farmaceutice specificate la punctul a al prezentei clauze și unul dintre medicamentele și ingredientele farmaceutice specificate la punctul b al prezentei clauze, la momentul depunerii cererii.

Procedura de primire și procesare a documentelor

La primirea unei cereri complete, conform prescripțiilor, Agenția Primitoare a Cererilor va returna unității solicitante un Formular de Primire a Cererii, conform Formularului nr. 01 din Anexa I emis prin Decretul nr. 163/2025/ND-CP.

În termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii documentelor valide, Agenția Receptoare va înființa o Echipă de Evaluare și va transmite unității de producție decizia de înființare a Echipei de Evaluare, inclusiv timpul preconizat pentru evaluarea efectivă la unitatea de producție.

În termen de 7 zile lucrătoare de la data deciziei de înființare și de 3 zile lucrătoare pentru unitățile de producție care produc medicamente și ingrediente farmaceutice cărora li se acordă prioritate în procedurile administrative, așa cum este prevăzut în articolul 7, clauza 5, din Legea privind farmacia, Echipa de evaluare va efectua o evaluare efectivă la unitatea de producție.

Procesul de evaluare efectivă la unitatea de producție

Circulara stipulează în mod clar procesul de evaluare propriu-zis la unitatea de producție:

Pasul 1. Echipa de evaluare anunță decizia de înființare a echipei de evaluare, scopul, conținutul și programul de evaluare preconizat la unitatea de producție.

Pasul 2. Unitatea de producție își prezintă pe scurt organizarea, personalul și activitățile de implementare și aplicare a GMP (Bune Practici de Fabricație) sau conținut specific în funcție de conținutul evaluării.

Pasul 3. Echipa de evaluare efectuează o evaluare efectivă la unitatea de producție a implementării GMP-urilor în funcție de fiecare conținut specific. În cazul în care unitatea realizează una sau mai multe etape ale procesului de producție, conținutul evaluării include doar cerințele corespunzătoare uneia sau mai multor etape de producție pe care le realizează unitatea. Programul de evaluare poate fi ajustat în funcție de situația reală de implementare sau de problemele existente ale unității de producție descoperite în timpul procesului de evaluare.

Pasul 4. Echipa de evaluare se întâlnește cu unitatea de producție pentru a informa despre orice deficiențe descoperite în timpul procesului de evaluare (dacă există); pentru a evalua nivelul fiecărei deficiențe; pentru a discuta cu unitatea de producție în cazul în care unitatea de producție nu este de acord cu evaluarea echipei de evaluare a fiecărei deficiențe sau cu nivelul de conformitate cu principiile și standardele GMP ale unității de producție.

Pasul 5. Pregătiți și semnați raportul de evaluare

După ajungerea la un acord cu unitatea, Echipa de Evaluare va întocmi un raport de evaluare conform Formularului nr. 03 specificat în Anexa X emisă la prezenta Circulară. Raportul de evaluare trebuie să indice componența Echipei de Evaluare, componența unității de producție, locația, ora, domeniul de aplicare al evaluării, formularul de evaluare și aspectele care au cauzat dezacorduri între Echipa de Evaluare și unitatea de producție (dacă există). Liderul unității de producție și Șeful Echipei de Evaluare vor semna raportul de evaluare. Raportul se întocmește în 02 exemplare, dintre care 01 exemplar se păstrează la unitatea de producție și 01 exemplar se păstrează la agenția receptoare.

Pasul 6. Completarea raportului de evaluare GMP:

În termen de 5 zile lucrătoare de la data semnării procesului-verbal de evaluare, Echipa de Evaluare este responsabilă pentru întocmirea unui raport de evaluare GMP conform Formularului nr. 04 specificat în Anexa X emisă la prezenta Circulară și transmiterea acestuia către unitatea de producție. Raportul de evaluare GMP trebuie să enumere, să analizeze și să clasifice nivelul de existență pe care unitatea de producție trebuie să îl depășească și să îl repare; să facă referire la prevederile corespunzătoare ale documentelor legale și la principiile și standardele GMP și să evalueze nivelul de conformitate GMP al unității de producție. Clasificarea nivelului de existență și evaluarea nivelului de conformitate GMP al unității de producție (specifice fiecărei linii de producție) sunt specificate în Anexa IX emisă la prezenta Circulară. Raportul de evaluare GMP se întocmește în 02 exemplare, din care 01 exemplar este trimis către unitatea de producție și 01 exemplar este păstrat la agenția receptoare.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm