Descentralizarea gestionării unor proceduri administrative în domeniul echipamentelor medicale

(Chinhphu.vn) - Ministrul Sănătății a emis Circulara 44/2025/TT-BYT care reglementează descentralizarea implementării unui număr de sarcini și soluționarea unui număr de proceduri administrative în domeniul echipamentelor medicale sub autoritatea Ministerului Sănătății și reglementări privind forma documentelor și rapoartelor privind implementarea managementului echipamentelor medicale.

Descentralizarea îndeplinirii unui număr de sarcini și decontarea unui număr de proceduri administrative în domeniul echipamentelor medicale sub autoritatea Ministerului Sănătății către Departamentul de Infrastructură și Echipamente Medicale.

Conform Circularei, delegarea îndeplinirii unui număr de sarcini și soluționarea unui număr de proceduri administrative în domeniul echipamentelor medicale sub autoritatea Ministerului Sănătății către Departamentul de Infrastructură și Echipamente Medicale:

1. Acordarea de noi numere de circulație pentru dispozitivele medicale de tip C și D, în conformitate cu prevederile articolului 32 și articolului 32a din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

2. Inspecția după acordarea numărului de circulație pentru dispozitivele medicale de tip C, D, conform reglementărilor din Clauza 3 și Clauza 4, Articolul 32 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

3. Suspendarea circulației unui lot de echipamente medicale, încetarea suspendării circulației unui lot de echipamente medicale în conformitate cu prevederile clauzei 3, articolului 34 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

4. Retragerea lotului de echipamente medicale în conformitate cu prevederile clauzei 4, articolului 34 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

5. Emiterea unui document privind permiterea sau nu a circulației continue a echipamentelor medicale, în conformitate cu prevederile articolului 37 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

6. Se revocă numărul de circulație al dispozitivului medical în conformitate cu prevederile articolului 39 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

7. Acordarea de licențe de import pentru echipamente medicale în conformitate cu prevederile articolului 48 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

8. Acordarea, reacordarea și revocarea certificatelor de liberă circulație a echipamentelor medicale conform prevederilor articolului 50 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

9. Acordarea de noi certificate, completarea și revocarea certificatelor de înregistrare pentru activitățile de inspecție a echipamentelor medicale, în conformitate cu prevederile articolului 56 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

10. Decide cu privire la manipularea echipamentelor medicale care nu îndeplinesc cerințele de inspecție prevăzute la articolul 58 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP, Decretul nr. 96/2023/ND-CP și Decretul nr. 04/2025/ND-CP.

11. Inspecția specializată a organizațiilor și persoanelor care desfășoară următoarele activități: clasificarea echipamentelor medicale; producția, circulația, achiziționarea, vânzarea, exportul, importul și furnizarea de servicii de echipamente medicale; informarea și publicitatea echipamentelor medicale; gestionarea și utilizarea echipamentelor medicale în unitățile medicale, așa cum este prevăzut la articolul 6, clauza 1, din Decretul nr. 217/2025/ND-CP.

Prezenta Circulară intră în vigoare la data de 22 noiembrie 2025. Circulara nr. 19/2021/TT-BYT din 16 noiembrie 2021 a Ministrului Sănătății de stabilire a formei documentelor și rapoartelor privind implementarea Decretului Guvernului nr. 98/2021/ND-CP din 8 noiembrie 2021 privind gestionarea echipamentelor medicale, modificată și completată prin Circulara nr. 10/2023/TT-BYT, își încetează producția de la data intrării în vigoare a prezentei Circulare.

Pentru dosarele depuse la agenția de gestionare înainte de data intrării în vigoare a prezentei Circulare, utilizând formularele prevăzute în Circulara nr. 19/2021/TT-BYT, modificată și completată prin Circulara nr. 10/2023/TT-BYT: Dacă aceste documente și rapoarte expiră sau necesită modificări sau completări, organizațiile și persoanele fizice trebuie să respecte formularul emis odată cu prezenta Circulară atunci când actualizează, modifică sau suplimentează dosarul.

Scrisoarea de autorizare și Certificatul de eligibilitate pentru garanția echipamentului medical, semnate și emise de proprietarul echipamentului medical conform formularului prevăzut în Circulara nr. 19/2021/TT-BYT, modificată și completată prin Circulara nr. 10/2023/TT-BYT înainte de data intrării în vigoare a prezentei Circulare și care sunt încă în vigoare, vor continua să fie utilizate.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm