Regulamentul privind înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale și a plantelor medicinale

(Chinhphu.vn) - Ministerul Sănătății a emis Circulara 29/2025/TT-BYT care reglementează înregistrarea circulației medicamentelor tradiționale, ingredientelor medicinale tradiționale și plantelor medicinale.

Medicamentele tradiționale fără prescripție medicală trebuie să asigure siguranța utilizatorilor și accesul în timp util la medicamentele tradiționale pentru persoanele...

Prezenta Circulară detaliază și îndrumă implementarea unui număr de articole din Legea farmaciei din 6 aprilie 2016 și a Legii de modificare și completare a unui număr de articole din Legea farmaciei din 21 noiembrie 2024 (denumită în continuare Legea farmaciei).

Principii și criterii pentru clasificarea medicamentelor tradiționale fără prescripție medicală

Circulara stipulează principiile de clasificare a medicamentelor tradiționale fără prescripție medicală pentru a asigura siguranța utilizatorilor; a asigura accesul în timp util la medicamentele tradiționale pentru populație; a fi în concordanță cu utilizarea și furnizarea efectivă a medicamentelor tradiționale în Vietnam; și a fi în armonie cu principiile și reglementările de clasificare a medicamentelor fără prescripție medicală din țările din regiune și din întreaga lume .

Medicamentele tradiționale clasificate ca medicamente fără prescripție medicală trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

a- Formula nu conține plante medicinale sau conține plante medicinale din Lista plantelor medicinale toxice emisă de Ministerul Sănătății, dar are rezultate netoxice la testele de toxicitate semicronică;

b- Nu prezintă una dintre următoarele indicații:

Medicina tradițională este un medicament compus din una sau mai multe plante medicinale combinate conform teoriei medicinei tradiționale sau conform experienței populare și procesate și preparate conform metodelor medicinei tradiționale, cu forme farmaceutice tradiționale sau moderne.

- Suport pentru tratamentul sau tratarea cancerului, tumorilor; tratamentul bolilor cardiovasculare, al tensiunii arteriale; tratamentul bolilor hepatice, biliare sau pancreatice (cu excepția indicațiilor tonice hepatice); tratamentul bolii Parkinson; tratamentul virusurilor; tratamentul fungilor (cu excepția medicamentelor topice); tratamentul tuberculozei; tratamentul malariei; tratamentul gutei; tratamentul astmului;

- Tratamentul bolilor endocrine; tratamentul bolilor sau tulburărilor de sânge; tratamentul bolilor sau tulburărilor imunitare; tratamentul bolilor renale și genito-urinare (cu excepția indicațiilor: tonic renal, tonic yang); tratamentul bolilor infecțioase (cu excepția indicațiilor pentru utilizare topică pentru tratarea infecțiilor cutanate);

- Tratamentul insomniei cronice; tratamentul bolilor psihologice și mintale; tratamentul dependenței, sprijin pentru tratamentul dependenței (inclusiv sprijin pentru tratamentul sevrajului); întreruperea sarcinii; tratamentul epidemiilor periculoase și emergente conform reglementărilor Ministrului Sănătății .

Criterii pentru determinarea cazurilor de medicină tradițională exceptate de la studiile clinice

Conform Circularei, medicamentele tradiționale recunoscute de Ministerul Sănătății ca fiind exceptate de la studiile clinice trebuie să îndeplinească toate criteriile următoare:

a- Rețeta conține informații complete despre ingrediente, conținut, efecte, indicații, dozaj și utilizare;

b- Medicamentul nu conține ingrediente medicinale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății ca fiind nesigure și ineficiente pentru utilizatori;

c- Rețeta are unul dintre următoarele documente:

- Cărți de Hai Thuong Lan Ong și Tue Tinh publicate de edituri prestigioase din țară și din străinătate, așa cum se specifică în Decizia de aprobare a listei revistelor științifice evaluate de Consiliul Profesorilor de Stat pentru domeniile farmaciei și medicinei;

- Rețeta a fost emisă prin Decizia nr. 5013/QD-BYT din 1 decembrie 2020 a Ministrului Sănătății privind promulgarea documentelor profesionale care ghidează diagnosticul și tratamentul bolilor conform medicinei tradiționale, combinând medicina tradițională cu medicina modernă.

Medicina tradițională are aceleași ingrediente, conținut, formă farmaceutică, indicații și dozaj ca și medicamentul căruia i s-a acordat un Certificat de Înregistrare a Circulației înainte de 1 ianuarie 2017.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm