5 критериев для определения безрецептурных препаратов

Министерство здравоохранения четко определяет 5 критериев определения безрецептурных препаратов.

В циркуляре четко изложены принципы классификации безрецептурных препаратов: обеспечение безопасности для пользователей; обеспечить своевременный доступ людей к лекарственным средствам; пригодны для фактического использования и поставок наркотиков во Вьетнам; в соответствии с принципами и правилами классификации безрецептурных лекарственных средств стран региона и мира .

Критерии определения безрецептурных препаратов

Согласно циркуляру, лекарственный препарат классифицируется как безрецептурный препарат, если он соответствует всем следующим критериям:

1- Препарат должен быть признан безопасным и эффективным для профилактики, облегчения или лечения заболеваний; имеет широкий спектр безопасности для обеспечения здоровья пользователей; обладает низкой токсичностью, при хранении и попадании в организм человека не образует токсичных продуктов распада, не оказывает репродуктивной токсичности, генетической токсичности или канцерогенности, не оказывает нежелательных эффектов, требующих наблюдения и контроля со стороны врача или медицинского персонала при применении препарата согласно инструкции по применению и не взаимодействует с обычно применяемыми лекарственными средствами или продуктами питания, что может привести к серьезным побочным реакциям;

2- Препарат показан для краткосрочного лечения заболеваний, которые пациенты могут лечить самостоятельно, без обязательного назначения препарата и наблюдения со стороны медицинского персонала;

3- Препарат реже вызывает зависимость; меньшая вероятность злоупотребления или нецелевого использования, что влияет на безопасность пользователя; не скрывать серьезные заболевания, приводящие к задержкам в диагностике и лечении;

4- Препарат должен иметь простую лекарственную форму и способ введения, которые пользователь может использовать самостоятельно, без необходимости технической поддержки или руководства со стороны врача или медицинского персонала; Особых требований к условиям хранения, обращению с лекарственными средствами до и после применения не предъявляется;

5- В состав препарата не входят лекарственные травы, включенные в Перечень токсичных лекарственных трав, выпущенный Министерством здравоохранения.

Методы классификации безрецептурных препаратов

В циркуляре четко указано, что дженерики классифицируются как безрецептурные препараты в соответствии с классификацией оригинальных фирменных препаратов, лицензированных для оборота во Вьетнаме.

Дженерики — это лекарственные препараты с теми же действующими веществами, составом и лекарственной формой, что и оригинальный препарат.

В случае отсутствия оригинального лекарственного средства, лицензированного для оборота во Вьетнаме, лекарственное средство классифицируется как безрецептурный препарат в соответствии с классификацией лекарственных средств с теми же действующими веществами, лекарственными материалами, составом, концентрацией и лекарственной формой, что и лекарственные средства, лицензированные и оборот которых осуществляется в странах, где действуют органы по контролю за оборотом лекарственных средств, указанные в пункте 9 статьи 2 настоящего Циркуляра (Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Строгие регулирующие органы (SRA)).

Классифицированные лекарственные средства — это безрецептурные лекарственные средства в соответствии с классификацией лекарственных средств с теми же действующими веществами, лекарственными травами, составом, концентрацией и лекарственной формой, которым выдано свидетельство о регистрации обращения во Вьетнаме, если они соответствуют принципам и критериям, указанным выше.

Остальные случаи реализуются по решению Совета на основе принципов и критериев, указанных выше.

Настоящий циркуляр вступает в силу с 1 июля 2025 года.

Мудрость

Источник: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm