5 критериев определения безрецептурных препаратов

(Chinhphu.vn) — Министерство здравоохранения выпустило циркуляр 12/2025/TT-BYT, регулирующий регистрацию лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов. В нём чётко прописаны пять критериев определения безрецептурных препаратов.

Минздрав четко формулирует 5 критериев определения безрецептурных препаратов.

В Циркуляре четко изложены принципы классификации безрецептурных лекарственных средств: обеспечение безопасности для пользователей; обеспечение своевременного доступа людей к лекарственным средствам; соответствие реалиям потребления и предложения наркотиков во Вьетнаме; соответствие принципам и правилам классификации безрецептурных лекарственных средств стран региона и мира .

Критерии определения безрецептурных препаратов

Согласно Циркуляру, лекарственный препарат классифицируется как безрецептурный препарат, если он соответствует всем следующим критериям:

1- Препарат должен быть признан безопасным и эффективным в профилактике, облегчении или лечении заболеваний; иметь большой запас безопасности для обеспечения здоровья пользователя; обладать низкой токсичностью, при хранении и при попадании в организм человека не образовывать токсичных продуктов распада, не оказывать репродуктивного токсического воздействия, генетической токсичности или вызывать рак, не иметь нежелательных эффектов, требующих наблюдения и контроля со стороны врача или медицинского персонала при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению и не взаимодействовать с часто используемыми лекарственными средствами или продуктами питания, что может привести к серьезным побочным реакциям;

2- Препарат показан для кратковременного лечения заболеваний, которые пациенты могут лечить самостоятельно, без обязательного назначения врача и наблюдения со стороны медицинского персонала;

3. Препарат реже вызывает зависимость; реже подвергается злоупотреблению или неправильному использованию, что влияет на безопасность потребителя; не скрывает серьезных заболеваний, что приводит к задержкам в диагностике и лечении;

4- Препарат должен иметь простую лекарственную форму и способ применения, позволяющие потребителю самостоятельно применять его без необходимости технической поддержки или руководства со стороны врача или медицинского персонала; не предъявляются особые требования к условиям хранения или обращения с препаратом до и после применения;

5- В состав препарата не входят лекарственные травы, включенные в Список токсичных лекарственных трав, выпущенный Министерством здравоохранения.

Методы классификации безрецептурных препаратов

В циркуляре четко указано, что дженерики классифицируются как безрецептурные препараты в соответствии с классификацией оригинальных брендовых препаратов, лицензированных для оборота во Вьетнаме.

Дженерики — это лекарственные препараты с теми же действующими веществами, составом и лекарственной формой, что и оригинальный препарат.

В случае отсутствия оригинального лекарственного средства, лицензированного для оборота во Вьетнаме, лекарственное средство классифицируется как безрецептурный препарат в соответствии с классификацией лекарственных средств с теми же действующими веществами, лекарственным сырьем, составом, концентрацией и лекарственной формой, что и лекарственные средства, лицензированные и оборот которых осуществляется в странах, где действуют органы по контролю за оборотом лекарственных средств, указанные в пункте 9 статьи 2 настоящего Циркуляра (Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Строгие регулирующие органы (SRA)).

Классифицированные лекарственные средства — это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, согласно классификации лекарственных средств с теми же действующими веществами, лекарственными травами, составом, концентрацией и лекарственной формой, которым выдано удостоверение о регистрации обращения во Вьетнаме, если они соответствуют принципам и критериям, указанным выше.

Остальные случаи реализуются по решению Совета на основе принципов и критериев, указанных выше.

Настоящий циркуляр вступает в силу с 1 июля 2025 года.

Мудрость

Источник: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm