 |
| Проект завода по производству стерильных фармацевтических препаратов малого объема компании Bidiphar находится на стадии строительства в промышленном парке Нёнхой — Зона А. |
На недавнем годовом общем собрании акционеров 2025 года г-жа Фам Тхи Тхань Хыонг, генеральный директор Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar), сообщила, что проект завода по производству стерильных лекарственных препаратов малыми партиями находится в стадии строительства и закупки оборудования ( в 2025 году будет освоено более 570 миллиардов донгов). Ожидается, что монтаж оборудования в рамках проекта будет завершен к концу 2025 года.
По словам г-жи Хыонг, два строительных блока, из которых здание фабрики уже завершено, блок центра обеспечения и контроля качества находится в стадии строительства; ИТ-система находится в процессе подписания контрактов...
Что касается оценки и лицензирования завода на соответствие стандартам GMP-WHO, компания Bidiphar, как ожидается, завершит этот процесс к концу 2026 года; стандарты GMP-EU ожидаются в 2028 году. Bidiphar получит разрешение на эксплуатацию завода по производству стерильных лекарственных препаратов малого объема после того, как Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) выдаст лицензию, что ожидается с 2027 года.
Относительно мнения акционеров о том, что завод отстает от графика, генеральный директор Bidiphar заявил, что совет директоров компании очень заинтересован в инвестировании в проект, «поскольку если компания не будет жестко им управлять, в ходе инвестиционного процесса легко потерять деньги».
Г-жа Хыонг объяснила, что проект идёт медленно, поскольку процесс закупок по стандартам GMP-EU сильно отличается от обычного процесса: сначала определяется цена за единицу товара, затем она передаётся в консалтинговое подразделение для проверки соответствия, а затем переходит к этапу торгов. Затем следует процесс взаимодействия и работы с подрядчиками; некоторые тендерные пакеты длятся до 10 месяцев.
«Принцип — обеспечить требования к качеству и соответствовать требованиям GMP — это самое сложное требование ЕС», — сказала г-жа Хыонг.
Генеральный директор Bidiphar подчеркнул, что соответствие требованиям GMP – ЕС – «совсем непростая задача»: от конфигурации и контроля поставщиков до проектной документации и последующих этапов, требования к документации очень высоки. На данный момент все этапы в основном завершены, Bidiphar развернула тендер, также завершены переговоры с банком о подписании тендерного пакета.
«Дело идет медленно, но мы считаем необходимым обеспечить качество проекта, а также эффективность инвестиций, избежать потерь, неправильных закупок и приобретения некачественной продукции», — подтвердила г-жа Хыонг.
В настоящее время компания Bidiphar ведёт переговоры с поставщиками о реализации контракта. В контракте указано, что монтаж оборудования будет завершён в этом году, а оценка проекта — в 2026 году.
Завод по производству препаратов для лечения рака (более 1,5 га, общий объем инвестиций 500 млрд донгов, открытие состоялось 2 декабря 2023 г.) располагает 2 производственными линиями: линией по производству инъекций (3 млн изделий в год) и линией по производству таблеток (70 млн изделий в год).
Генеральный директор компании Bidiphar сообщил, что линия по производству инъекционных препаратов получила сертификацию GMP-WHO и в настоящее время находится в процессе завершения внедрения системы обеспечения качества в соответствии со стандартами GMP-EU. Ожидается, что завершение работ состоится в 2028–2029 годах.
Для линии по производству таблеток компания Bidiphar также получила сертификацию GMP-WHO; в настоящее время компания подает документы на регистрацию продукции, выпускаемой на этой производственной линии (в 2024 году было подано 4 документа) и продолжит этот процесс в последующие годы.
Целью проекта является инвестирование в строительство нового завода по производству инъекций, глазных капель и других стерильных лекарственных средств по стандартам GMP-EU мощностью 120 млн изделий/год (эквивалентно 1600 тонн/год).
Что касается хода работ, то с четвертого квартала 2023 года по первый квартал 2025 года в рамках проекта начнется строительство завода и вспомогательных сооружений первой очереди, включая завод по производству стерильных лекарственных препаратов малого объема, центр контроля качества, обеспечения качества, научно-исследовательский центр, столовую, технический кластер, трансформаторную подстанцию, гараж и помещение охраны.
С первого квартала 2028 года по четвертый квартал 2028 года Компания будет набирать и обучать персонал, а также официально управлять фабрикой; в 2030 году Компания начнет строительство фабрики и вспомогательного объекта второй очереди — административного здания.
Источник: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html
Комментарий (0)