Обеспечить стандарты качества лекарственных средств

В последние годы Провинциальный центр тестирования (Провинциальный департамент здравоохранения ) усилил проверку, надзор и управление качеством лекарственных средств и косметических средств, производимых, хранящихся, распространяемых и используемых на местном уровне.

Для обеспечения качества испытаний образцов лекарственных препаратов и косметических средств в Провинциальном испытательном центре внедрена система управления качеством в соответствии со стандартами ISO/IEC 17025:2017, а также принципами и стандартами «Надлежащей лабораторной практики — GLP» с 33 испытаниями. Основное оборудование, в которое были инвестированы средства, включено в перечень оборудования для лабораторий по исследованию лекарственных средств (согласно рекомендациям ВОЗ 2002 года) и эффективно служит анализу и оценке качества основных лекарственных средств, обращающихся в крае. Все чаще применяются некоторые современные методы испытаний, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и ультрафиолетово-видимая абсорбционная спектроскопия (УФ-ВИС).

В настоящее время 100% областных и районных больниц, районных, поселковых и городских медицинских центров, а также складов лекарственных средств фармацевтических компаний контролируются на предмет качества лекарственных средств и проводят тестирование образцов не реже одного раза в год. В каждом районе, поселке и городе имеется как минимум 1 районная поликлиника и 2 коммунальных медицинских пункта для контроля качества лекарственных средств и отбора образцов для тестирования. Кроме того, данная работа распространяется на более чем 50% аптек и аптечных пунктов в этом районе.

Г-жа Фам Бич Ван, заместитель директора Департамента здравоохранения, директор Провинциального центра тестирования, сказала: «Мы регулярно организуем проверки и надзор за учреждениями по торговле и распространению наркотиков в провинции, уделяя особое внимание проверке препаратов, которые подвержены изменению или ухудшению качества, аптек в отдаленных районах и коммунальных медицинских пунктов».

Проверка и мониторинг качества лекарственных препаратов, а также отбор проб будут осуществляться на основе перечня действующих веществ и приоритетных лекарственных трав для проверки качества с целью проведения отбора проб на объекте. Тестирование и оценка качества лекарственных препаратов проводятся в соответствии с требованиями и стандартами качества, чтобы люди могли использовать безопасные и качественные лекарственные средства. В 2022 году Провинциальный центр тестирования создал 17 групп для сбора образцов наркотиков с целью контроля качества в 158 учреждениях. Всего было собрано 822 образца наркотиков, и был обнаружен 1 образец, не соответствующий стандартам качества. За первые 4 месяца 2023 года центр создал 6 групп по сбору образцов лекарственных препаратов для контроля качества в 50 фармацевтических учреждениях города Лаокай и района Ванбан. Из 262 взятых образцов 260 были образцами наркотиков, 200 образцов были пригодны для использования, а 60 образцов находятся на тестировании.

Фармацевтические компании и частные аптеки провинции усилили свою ответственность посредством самоинспекций, контроля качества лекарств и отправки образцов на тестирование. Однако в настоящее время существует множество новых действующих веществ и лекарственных форм, которые центр не смог протестировать из-за нехватки аналитического оборудования, а также стандартов и эталонных веществ. Кроме того, стандарты качества лекарственных препаратов производителей не были полностью обновлены в программном обеспечении hethongkiemnghiem.vn, поэтому Провинциальный центр тестирования испытывает множество трудностей при поиске и применении правильных стандартов качества.

Преодолевая эти трудности, в ближайшее время Провинциальный центр тестирования будет изучать решения по дальнейшему повышению эффективности тестирования, а также управления качеством лекарственных средств и косметических средств, находящихся в обращении, хранении и использовании в этом районе, способствуя повышению эффективности лечения и медицинского обслуживания населения.

Ссылка на источник