Обеспечение соответствия стандартам качества лекарственных средств.

За прошедшие годы Провинциальный центр тестирования (при Провинциальном департаменте здравоохранения ) активизировал свои усилия по проверке, мониторингу и контролю качества лекарственных средств и косметических средств, производимых, хранящихся, распространяемых и используемых на местном уровне.

Для обеспечения высокого качества тестирования образцов лекарственных препаратов и косметических средств Провинциальный центр тестирования поддерживает систему управления качеством в соответствии со стандартами ISO/IEC 17025:2017 и принципами и стандартами «Надлежащей лабораторной практики — GLP», включающую 33 метода тестирования. Для анализа и оценки качества основных лекарственных средств, находящихся в обращении в провинции, эффективно используется базовое оборудование, включенное в перечень оборудования для лабораторий по тестированию лекарственных препаратов (рекомендованное ВОЗ в 2002 году). Все шире применяются современные методы тестирования, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и спектроскопия поглощения в ультрафиолетовом и видимом диапазонах (УФ-ВИС).

В настоящее время 100% провинциальных и районных больниц, районных и городских центров здравоохранения, а также складов лекарственных препаратов фармацевтических компаний проходят контроль качества и тестирование образцов не реже одного раза в год. В каждом районе, городе и поселке есть как минимум одна региональная поликлиника и два муниципальных медицинских пункта, которые также подлежат контролю качества и тестированию образцов. Кроме того, эта практика применяется более чем к 50% аптек и магазинов лекарственных препаратов в регионе.

Заместитель директора Департамента здравоохранения и директор Провинциального центра тестирования г-жа Фам Бич Ван заявила: «Мы регулярно организуем проверки и мониторинг предприятий и дистрибьюторов лекарственных препаратов в провинции, уделяя особое внимание проверке лекарств, качество которых легко может измениться или ухудшиться, пунктов выдачи лекарств в отдаленных районах и муниципальных медицинских пунктов».

Проверка и мониторинг качества лекарственных препаратов, включая сбор образцов для анализа, будут основываться на перечне активных ингредиентов и приоритетных лекарственных трав для проверки качества. Сбор образцов будет проводиться на предприятиях. Проверка и оценка качества лекарственных препаратов будут проводиться в соответствии с требованиями и стандартами качества, чтобы обеспечить людям доступ к безопасным и высококачественным лекарственным средствам. В 2022 году Провинциальный центр тестирования создал 17 групп для сбора образцов лекарственных препаратов для контроля качества на 158 предприятиях, всего было собрано 822 образца, и один образец был признан некачественным. За первые четыре месяца 2023 года центр создал 6 групп для сбора образцов лекарственных препаратов для контроля качества на 50 фармацевтических предприятиях в городе Лаокай и районе Ванбан. Из 262 собранных образцов 260 были признаны пригодными для использования, а 60 образцов в настоящее время находятся на стадии тестирования.

Фармацевтические компании и частные аптеки в провинции повысили свою ответственность за счет самоинспекции, контроля качества лекарственных средств и предоставления образцов для тестирования. Однако в настоящее время существует множество новых активных ингредиентов и лекарственных форм, которые центр тестирования пока не может проверить из-за отсутствия аналитического оборудования и эталонных стандартов. Кроме того, стандарты качества лекарственных средств от производителей не были полностью обновлены в программном обеспечении hethongkiemnghiem.vn, поэтому провинциальный центр тестирования сталкивается со многими трудностями в поиске и применении правильных стандартов качества.

Преодолевая эти трудности, в ближайшее время Провинциальный центр тестирования будет изучать решения для дальнейшего повышения эффективности тестирования, а также управления качеством лекарственных средств и косметических средств, находящихся в обращении, хранящихся и используемых в регионе, что будет способствовать повышению эффективности лечения и здравоохранения для населения.

Ссылка на источник