Национальное собрание обсудило проект Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

Заседание вела заместитель председателя Национальной ассамблеи Нгуен Тхи Тхань.

Содействовать развитию фармацевтической промышленности

Представляя законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации, министр здравоохранения Дао Хун Лань заявил, что разработка законопроекта направлена ​​на обеспечение доступа населения к качественным, своевременным и доступным по цене лекарственным средствам; незамедлительно устранять трудности и препятствия, касающиеся институтов и законов в деятельности по управлению наркотиками; в том числе обеспечение лекарственными средствами для профилактики и контроля заболеваний, а также неотложных случаев, возникающих в практике; Продолжать реформировать административные процедуры в фармацевтической деятельности, обеспечивать расширенный доступ населения к лекарственным препаратам и создавать удобства для людей и предприятий.

Что касается сферы регулирования законопроекта, министр Дао Хун Лань сказал, что законопроект добавляет «условия обращения медицинского кислорода» в сферу регулирования и изменяет и дополняет ряд положений, связанных с толкованием терминов и государственной политикой в ​​фармацевтической сфере, положениями о фармацевтической практике, торговлей лекарственными средствами, фармацевтическими ингредиентами, регистрацией, экспортом, импортом лекарственных средств, фармацевтическими ингредиентами, отзывом лекарственных средств, информацией, рекламой лекарственных средств, клиническими испытаниями лекарственных средств, управлением качеством лекарственных средств и управлением ценами на лекарственные средства.

Министр здравоохранения Дао Хун Лань представил проект закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

В части конкретного содержания законопроект вносит изменения и дополнения в ряд нормативных актов в целях содействия развитию фармацевтической отрасли. Соответственно, измененный Закон предусматривает содействие привлечению инвестиций и стимулирование производства лекарственных средств и сырья в направлении содействия исследованиям, трансферу технологий и производству сырья для лекарственных средств, высокотехнологичных лекарственных средств и биотехнологических лекарственных средств в направлении: Четкого определения инвестиционных стимулов и специальной инвестиционной поддержки в соответствии с положениями закона для научно-исследовательской деятельности, трансфера технологий, инвестиций в производство фармацевтического сырья, новых лекарственных средств, оригинальных фирменных лекарственных средств, специализированных лекарственных средств, лекарственных средств с применением высоких технологий в производстве, вакцин, биологических препаратов, редких лекарственных средств, лекарственных средств для профилактики и борьбы с социальными заболеваниями, растительных лекарственных средств и традиционных лекарственных средств, производимых из вьетнамского лекарственного сырья с национальными брендами; научно-исследовательская деятельность по разработке фармацевтических технологий, биотехнологий для производства новых лекарственных препаратов...

Определить инвестиционные стимулы для производства дженериков, фармацевтических ингредиентов, таких как вспомогательные вещества и оболочки капсул; Создание лабораторий биологических испытаний, оценка биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов; Центр клинических испытаний лекарственных препаратов. В то же время дополнить положения о льготах по налогу на прибыль организаций, увеличить ставку вычета и период использования Фонда развития науки и технологий, импортный налог на фармацевтические ингредиенты, которые Вьетнам не может производить, для вышеуказанных видов деятельности (поскольку Закон о налоге на прибыль организаций четко не предусматривает льготы для производства лекарственных средств).

Делегаты, присутствовавшие на встрече

Упростить процедуры регистрации оборота новых лекарственных средств, дженериков, специализированных лекарственных средств, биологических препаратов, высокотехнологичных лекарственных средств, лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, произведенных на основе принятых национальных научно-технических заданий, а также биотехнологических лекарственных средств с передачей технологий, произведенных во Вьетнаме, дженериков новых лекарственных средств, патентная защита которых истекает в ближайшее время... Дополнить и изменить положения о политике льготного выпуска (закупка лекарственных средств, оплата медицинской страховкой, поддержание цен и снижение цен в соответствии с дорожной картой...) для лекарственных средств, исследованных, переданных по технологиям и произведенных во Вьетнаме.

Кроме того, законопроектом «О внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации» вносятся изменения и дополнения в ряд нормативных актов по вопросам организации и реорганизации системы оборота и обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. По словам министра Дао Хун Ланя, законопроект дополняет ряд видов бизнеса и условий ведения бизнеса для аптечных сетей, торговли лекарственными средствами через электронную коммерцию, а также права и обязанности вышеуказанных коммерческих предприятий; Подключение электронных рецептов к предприятиям розничной торговли лекарственными средствами, привязка данных к национальной системе фармацевтических баз данных; Полномочия по выдаче сертификатов на право заниматься фармацевтической деятельностью лицам, отвечающим за клиническую фармацевтическую работу в медицинских диагностических и лечебных учреждениях Министерства национальной обороны, Министерства общественной безопасности, а также количество сертификатов на право заниматься фармацевтической деятельностью этих субъектов...

Досье законопроекта подготовлено серьезно и тщательно.

Представляя отчет о рассмотрении законопроекта, председатель Социального комитета Нгуен Туи Ань заявила, что в условиях, когда правительство не смогло внести всеобъемлющие поправки в действующий Закон о фармации, чтобы полностью устранить все практические проблемы и недостатки, Социальный комитет по сути согласился лишь внести поправки и дополнения в ряд статей Закона о фармации, чтобы немедленно решить ряд проблем и недостатков, влияющих на доступ людей к лекарствам.

Председатель Социального комитета Нгуен Туи Ань представила отчет о рассмотрении законопроекта.

Социальный комитет считает, что досье законопроекта было подготовлено Правительством серьезно, тщательно и в основном содержит полный пакет документов в соответствии с положениями Закона об обнародовании правовых документов; Содержание законопроекта в целом соответствует политике и руководящим принципам партии, является конституционным, правовым и совместимым с соответствующими международными договорами, участником которых является Социалистическая Республика Вьетнам.

Что касается политики государства в области фармацевтики и развития фармацевтической промышленности, г-жа Нгуен Туи Ань заявила, что Социальный комитет видит, что у Вьетнама большой потенциал для развития фармацевтической промышленности, но отечественные фармацевтические предприятия еще не воспользовались своими преимуществами из-за нехватки ресурсов и ограниченных технических и технологических навыков. Между тем, крупные иностранные инвесторы готовы вкладывать средства в крупные проекты, «поглощать» отечественные фармацевтические предприятия и конкурировать с отечественной фармацевтической продукцией различными способами.

Социальный комитет в целом согласен с политикой, предложенной в данной редакции. Однако, поскольку лекарственные средства являются важными товарами, которые напрямую влияют на здоровье и жизнь человека и влияют на безопасность здравоохранения, их необходимо тщательно оценивать, рассматривать осмотрительно и всесторонне, «принимая людей за центр»; Фармацевтическая продукция должна строго регулироваться; Необходимо иметь политику, которая гармонизирует привлечение иностранных инвестиций и обеспечение развития отечественных предприятий, создавая позиции и повышая конкурентоспособность в фармацевтическом производстве и цепочке поставок для отечественных фармацевтических предприятий.

Соответственно, необходимо использовать существующие сильные стороны и потенциал фармацевтической промышленности посредством прорывных и осуществимых механизмов, политики и поддержки в плане капитала, обучения кадров, научных исследований, передачи технологий, и в то же время продолжать привлекать иностранные инвестиции в области, где Вьетнам еще не является самодостаточным, такие как производство новых лекарственных средств, передовых лечебных средств и ценных биологических препаратов.

Говоря о новых формах и методах ведения фармацевтического бизнеса, председатель Социального комитета Нгуен Туи Ань подчеркнула, что в законопроекте предусмотрены две новые формы и методы ведения фармацевтического бизнеса: аптечная сеть и электронная торговля лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами. Своевременная легализация этих материалов необходима для создания прочного, благоприятного и прозрачного правового коридора в контексте все более процветающего вьетнамского фармацевтического рынка с использованием вышеупомянутых форм и методов ведения бизнеса.

Однако Социальный комитет считает, что в случае сетевой формы ведения бизнеса необходимы правила, позволяющие различать сетевую форму ведения бизнеса от франчайзинговой формы бизнеса; Уточнить отношения собственности, управления и эксплуатации между предприятием, организующим аптечную сеть, и аптеками в сети, а также обязанности субъектов; Определить процедуры выдачи, перевыдачи, корректировки и отзыва Сертификата соответствия требованиям фармацевтической деятельности для предприятий, организующих аптечные сети, и каждой аптеки в сети для упрощения функционирования этой новой модели.

Просмотр сеанса

Для электронной коммерции необходимы более конкретные правила относительно типов наркотиков, которые могут продаваться через электронную коммерцию, субъектов, которые могут участвовать в купле-продаже, методов консультирования и обучения по вопросам употребления наркотиков, а также ответственности соответствующих сторон в случае возникновения инцидентов; Условия допуска к организации электронных торговых площадок по торговле лекарственными средствами.

Социальный комитет предлагает разрешить розничную продажу через электронную торговлю только безрецептурных препаратов, препаратов, не имеющих ограничений по применению или применяемых под наблюдением врача в соответствии с рекомендациями компетентного государственного органа; Необходимо дополнить нормативные акты и меры по обеспечению качества лекарственных средств и защите прав потребителей; В то же время продолжить работу по унификации с законодательством об электронных транзакциях.

В представлении правительства и аудиторском отчете также содержится множество других сведений, таких как: о правах и обязанностях предприятий фармацевтической промышленности с иностранными инвестициями; О регулировании цен на лекарства; правила регистрации и обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций; положения о применении принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов; Положение о порядке осуществления экспорта и импорта лекарственных средств, фармацевтических субстанций...

Во второй половине того же дня Национальная Ассамблея обсудила в группах данный законопроект.

«

Законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации состоит из 3 статей, из которых вносятся изменения и дополнения в 44 статьи 8 глав из 116 статей 14 глав Закона о фармации 2016 года.

Источник: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html