Содействовать развитию фармацевтической промышленности
Представляя проект Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации, министр здравоохранения Дао Хун Лань отметил, что разработка законопроекта направлена на обеспечение доступа населения к качественным, своевременным и доступным по цене лекарственным средствам; оперативное устранение трудностей и препятствий институционального и правового характера в деятельности по управлению лекарственными средствами; в том числе обеспечение лекарственными средствами для профилактики и контроля заболеваний и неотложных случаев, возникающих в практической деятельности; продолжение реформирования административных процедур в фармацевтической деятельности, обеспечение большей доступности лекарственных средств для населения, создание благоприятных условий для населения и бизнеса.
Касательно сферы регулирования законопроекта министр Дао Хун Лань заявил, что законопроект добавляет «условия обращения медицинского кислорода» в сферу регулирования и вносит изменения и дополнения в ряд нормативных актов, связанных с толкованием терминов и государственной политикой в фармацевтической сфере, нормативными актами о фармацевтической практике, торговлей лекарственными средствами, фармацевтическими ингредиентами, регистрацией, экспортом, импортом лекарственных средств, фармацевтическими ингредиентами, отзывом лекарственных средств, информацией, рекламой лекарственных средств, клиническими испытаниями лекарственных средств, контролем качества лекарственных средств и контролем цен на лекарственные средства.
Что касается некоторых конкретных положений, законопроект изменяет и дополняет ряд положений для содействия развитию фармацевтической промышленности. Соответственно, измененный Закон предусматривает привлечение инвестиций и стимулирование производства лекарственных средств и сырья в направлении содействия исследованиям, трансферу технологий и производству сырья для лекарственных средств, высокотехнологичных лекарственных средств и биотехнологических лекарственных средств в направлении: четкого определения инвестиционных стимулов и специальной инвестиционной поддержки в соответствии с положениями закона для научно-исследовательской деятельности, трансфера технологий, инвестиций в производство фармацевтического сырья, новых лекарственных средств, оригинальных брендовых лекарственных средств, специализированных лекарственных средств, лекарственных средств с применением высоких технологий в производстве, вакцин, биологических препаратов, редких лекарственных средств, лекарственных средств для профилактики и борьбы с социальными заболеваниями, растительных лекарственных средств и традиционных лекарственных средств, производимых из вьетнамского лекарственного сырья с национальными брендами; научно-исследовательской деятельности по разработке фармацевтических технологий, биотехнологий для производства новых лекарственных средств и т. д.
Определить инвестиционные стимулы для производства дженериков, фармацевтических ингредиентов, таких как вспомогательные вещества и оболочки капсул; построить биологические испытательные центры, оценить биодоступность и биоэквивалентность лекарственных средств; и центры для проведения клинических испытаний лекарственных средств. Одновременно с этим дополнить нормативные акты о льготах по налогу на прибыль предприятий, увеличить ставку вычета и продолжительность использования Фонда развития науки и технологий, импортный налог на фармацевтические ингредиенты, которые Вьетнам не может производить, для вышеуказанных видов деятельности (поскольку Закон о налоге на прибыль предприятий не предусматривает четких льгот для производства лекарственных средств).
Упростить процедуры регистрации оборота новых лекарственных средств, дженериков, специализированных лекарственных средств, биологических препаратов, высокотехнологичных лекарственных средств, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, произведенных на основе принятых национальных научно-технических заданий, а также биотехнологических лекарственных средств с трансфером технологий, произведенных во Вьетнаме, дженериков новых лекарственных средств, срок патентной защиты которых истекает... Дополнить и изменить положения о политике льготного выпуска (закупка лекарственных средств, оплата медицинской страховкой, поддержание и снижение цен в соответствии с дорожной картой...) для лекарственных средств, разработанных, переданных по технологиям и произведенных во Вьетнаме.
Кроме того, законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации также вносит изменения и дополнения в ряд положений, касающихся организации и реорганизации системы бизнеса, распространения лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов. По словам министра Дао Хун Ланя, законопроект дополняет ряд видов бизнеса, условия ведения бизнеса в сфере аптечных сетей, электронной торговли лекарственными средствами, а также права и обязанности указанных субъектов бизнеса; устанавливает связь электронных рецептов с предприятиями розничной торговли лекарственными средствами, связывает данные с национальной системой фармацевтических баз данных; определяет полномочия по выдаче сертификатов на фармацевтическую практику лицам, ответственным за клиническую фармацию в медицинских диагностических и лечебных учреждениях Министерства национальной обороны, Министерства общественной безопасности и количество сертификатов на фармацевтическую практику этих субъектов...
Досье проекта Закона подготовлено серьезно и тщательно.
Представляя отчет об обзоре законопроекта, председатель Социального комитета Нгуен Туи Ань заявила, что в условиях, когда правительство не смогло внести всеобъемлющие поправки в действующий Закон о фармации, чтобы полностью устранить все практические проблемы и недостатки, Социальный комитет в основном согласился только внести поправки и дополнения в ряд статей Закона о фармации, чтобы немедленно решить ряд проблем и недостатков, влияющих на доступ людей к лекарственным средствам.
Социальный комитет считает, что досье по проекту закона было подготовлено правительством серьезно и тщательно, и в основном содержит полный пакет документов, как предписано Законом об обнародовании правовых документов; содержание проекта закона в целом соответствует политике и руководящим принципам партии, является конституционным, правовым и совместимым с соответствующими международными договорами, участником которых является Социалистическая Республика Вьетнам.
Говоря о государственной политике в области фармацевтики и развития фармацевтической промышленности, г-жа Нгуен Туи Ань отметила, что Социальный комитет видит, что Вьетнам обладает большим потенциалом для развития фармацевтической промышленности, однако отечественные фармацевтические предприятия пока не воспользовались его преимуществами из-за нехватки ресурсов и низкого технического и технологического уровня. В то же время крупные иностранные инвесторы готовы вкладывать средства в крупные проекты, «поглощать» отечественные фармацевтические предприятия и конкурировать с отечественной фармацевтической продукцией различными способами.
Социальный комитет в целом согласен с политикой, предложенной в настоящем пересмотре. Однако, поскольку лекарственные средства являются важными товарами, непосредственно влияющими на здоровье и жизнь человека и безопасность в сфере здравоохранения, их необходимо тщательно оценивать, тщательно анализировать и всесторонне применять, основываясь на подходе, ориентированном на человека; фармацевтические продукты должны строго контролироваться; необходима политика, гармонизирующая привлечение иностранных инвестиций и обеспечение развития отечественных предприятий, создающая для отечественных фармацевтических предприятий прочные позиции и повышающая их конкурентоспособность в фармацевтическом производстве и цепочке поставок.
Соответственно, необходимо использовать существующие сильные стороны и потенциал фармацевтической промышленности посредством прорывных и осуществимых механизмов, политики и поддержки в виде капитала, обучения кадров, научных исследований, передачи технологий, и в то же время продолжать привлекать иностранные инвестиции в области, в которых Вьетнам еще не является самодостаточным, такие как производство новых лекарственных средств, передовых средств лечения и высококачественных биологических препаратов.
Говоря о новых формах и методах ведения фармацевтической деятельности, председатель Комитета по социальным вопросам Нгуен Туи Ань подчеркнула, что законопроект предусматривает две новые формы и методы ведения фармацевтической деятельности: аптечную сеть и электронную торговлю лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами. Своевременная легализация этих видов деятельности необходима для создания прочного, благоприятного и прозрачного правового коридора на фармацевтическом рынке Вьетнама, где указанные формы и методы ведения бизнеса получают всё большее распространение.
Однако Социальный комитет считает, что в рамках сетевой модели ведения бизнеса необходимо разработать нормативные акты, разграничивающие модель ведения бизнеса сетевой аптеки от модели франчайзинга; прояснить отношения собственности, управления и эксплуатации между предприятием, организующим сеть аптек, и аптеками в сети, а также обязанности субъектов; определить порядок и процедуры выдачи, перевыдачи, корректировки и отзыва Сертификата соответствия требованиям для осуществления фармацевтической деятельности для предприятия, организующего сеть аптек, и каждой аптеки в сети для создания благоприятных условий в процессе функционирования этой новой модели.
Для электронной коммерции необходимы более конкретные правила, регулирующие виды лекарственных средств, которые могут продаваться посредством электронной коммерции, субъектов, которые могут участвовать в купле-продаже, методы консультирования и обучения по вопросам применения лекарственных средств, ответственность заинтересованных сторон в случае возникновения инцидентов, а также условия, разрешающие организацию электронных торговых площадок для фармацевтических препаратов.
Социальный комитет предложил разрешить розничную реализацию через электронную торговлю только безрецептурных лекарственных средств, лекарственных средств, не имеющих ограничений в применении или применяемых под наблюдением врача по рекомендации уполномоченного государственного органа; необходимо дополнить нормативные акты о мерах по обеспечению качества лекарственных средств и защите прав потребителей; одновременно с этим продолжить их анализ на предмет соответствия законодательству об электронных транзакциях.
В представлении правительства и отчете об инспекции также содержится множество других положений, таких как: о правах и обязанностях фармацевтических предприятий с иностранными инвестициями; об управлении ценами на лекарственные средства; правила регистрации и обращения лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов; правила применения свода принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов; правила управления экспортом и импортом лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов и т. д.
Во второй половине того же дня Национальная Ассамблея обсудила в группах данный проект закона.
Законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации состоит из 3 статей, из которых вносятся изменения и дополнения в 44 статьи 8 глав из 116 статей 14 глав Закона о фармации 2016 года.
Source: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html
![[Фото] Председатель Национальной ассамблеи Тран Тхань Ман посещает вьетнамскую героическую мать Та Тхи Тран](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2025/7/20/765c0bd057dd44ad83ab89fe0255b783)
Комментарий (0)