Предприятия по производству фармацевтических препаратов и фармацевтических ингредиентов должны соответствовать требованиям GMP.
Строгий контроль входящих материалов
По словам г-на Та Мань Хунга, заместителя директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения , в последнее время органы по контролю за лекарственными средствами и контролю качества провели проверки и выявили ряд нарушений в сфере производства и оборота лекарственных средств, соблюдения регистрационных документов на лекарственные средства и правовых норм в сфере производства и торговли лекарственными средствами.
Поэтому строгий контроль качества, начиная с входящих материалов, процесса производства и заканчивая хранением, транспортировкой и распределением, а также предотвращение риска путаницы при производстве фармацевтической продукции и продуктов питания для охраны здоровья (TPBVSK), имеет очень важное значение.
Представитель Департамента по контролю за лекарственными средствами заявил, что предприятия по производству лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов должны гарантировать, что они поддерживают и строго соблюдают принципы и стандарты GMP в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения на протяжении всего процесса производства лекарственных препаратов, а также процесса производства продуктов здорового питания (если производство осуществляется на той же разрешенной линии по производству лекарственных препаратов).
В то же время строго контролировать происхождение, качество и использование фармацевтических ингредиентов, гарантировать, что ингредиенты, используемые в производстве, предназначены для правильной цели, имеют правильное происхождение, производятся в соответствии с досье на регистрацию обращения лекарственных средств и поставляются с предприятий по производству и дистрибуции сырья, которые прошли полную оценку в качестве поставщиков.
Перед запуском в производство фармацевтических ингредиентов они должны пройти проверку качества и соответствовать стандартам качества, утвержденным Министерством здравоохранения в Регистрационном досье по обращению лекарственных средств.
Предприятия по производству лекарственных средств также должны пересмотреть свои производственные процессы, производственные записи и записи испытаний, обеспечив соответствие производственных процессов и процессов контроля качества утвержденным и оцененным записям регистрации лекарственных средств, а также полностью соблюдать правила регистрации лекарственных средств.
В случае внесения изменений в производственный процесс, стандарты качества и процесс анализа для обеспечения осуществимости, правильности и точности метода процедуры внесения изменений должны быть оперативно выполнены в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств и могут быть реализованы только после рассмотрения и одобрения Министерством здравоохранения в соответствии с правилами.
Создание комплексной системы управления качеством
Управление по контролю за лекарственными средствами также требует от предприятий по производству лекарственных средств создания комплексной системы управления качеством, контроля деятельности в соответствии со стандартами GMP, GLP, GSP; полного соблюдения правовых норм в сфере производства и торговли лекарственными средствами и функциональными продуктами питания (если таковые имеются).
Усилить самоинспекцию и проверку соответствия GMP, GLP, GSP и правовым нормам в процессе производства и ведения бизнеса, оперативно выявлять и исправлять ошибки и нести ответственность перед законом и органами управления за качество и безопасность продукции, производимой предприятием, включая фармацевтическую продукцию и продукты здорового питания. Своевременно сообщать в Министерство здравоохранения и местный департамент здравоохранения при обнаружении проблем, связанных с качеством и безопасностью продукции, производимой предприятием.
Департамент здравоохранения провинций и городов центрального подчинения несет ответственность за упреждающее усиление инспекций и проверок предприятий по производству лекарственных средств в регионе, особенно тех, которые одновременно производят пищевые продукты и косметику для защиты здоровья. Содержание инспекций включает в себя соблюдение правил производства, использование сырья, маркировку, рекламу и поддержание стандартов GMP и GSP в производственной и складской деятельности.
Усиление надзора и повышение требований к соблюдению правил GMP для регулирования деятельности по производству лекарственных средств также способствует защите общественного здоровья, позволяя избежать риска использования некачественных лекарственных средств и продуктов питания для сохранения здоровья.
Хиен Минь
Источник: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
Комментарий (0)