Ужесточение надзора за производством лекарственных средств посредством принципов GMP

(Chinhphu.vn) - Управление по контролю за оборотом лекарственных препаратов Вьетнама требует от предприятий по производству лекарственных препаратов более строго соблюдать надлежащую производственную практику (GMP) и правовые нормы, и в то же время просит местные департаменты здравоохранения ужесточить проверки, надзор и строго пресекать нарушения.

Предприятия по производству фармацевтических препаратов и фармацевтических ингредиентов должны соответствовать требованиям GMP.

Строгий контроль входящих материалов

По словам г-на Та Мань Хунга, заместителя директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения , в последнее время органы по контролю за лекарственными средствами и контролю качества провели проверки и выявили ряд нарушений в сфере производства и обращения лекарственных средств, соблюдения документов по регистрации лекарственных средств и правовых норм в сфере производства и торговли лекарственными средствами.

Поэтому строгий контроль качества, начиная с входящих материалов, процесса производства и заканчивая хранением, транспортировкой и распределением, а также предотвращение риска путаницы при производстве фармацевтической продукции и пищевых продуктов для охраны здоровья (TPBVSK), имеет очень важное значение.

Представитель Департамента по контролю за лекарственными средствами заявил, что предприятия по производству лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов должны гарантировать, что они строго соблюдают принципы и стандарты GMP в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения на протяжении всего процесса производства лекарственных препаратов, а также процесса производства продуктов здорового питания (если производство осуществляется на той же разрешенной линии по производству лекарственных препаратов).

В то же время строго контролировать происхождение, качество и использование фармацевтических ингредиентов, гарантировать, что ингредиенты, запущенные в производство, предназначены для правильной цели, имеют правильное происхождение, производятся в соответствии с досье на регистрацию обращения лекарственных средств и поставляются с предприятий по производству и дистрибуции сырья, которые прошли полную оценку в качестве поставщиков.

Перед запуском в производство лекарственных средств фармацевтические ингредиенты должны пройти проверку качества и соответствовать стандартам качества, утвержденным Министерством здравоохранения в Регистрационном досье по обращению лекарственных средств.

Предприятия по производству лекарственных препаратов также должны пересмотреть свои производственные процессы, производственные записи и записи испытаний, обеспечив соответствие производственных процессов и процессов контроля качества утвержденным и оцененным записям о регистрации лекарственных препаратов, а также полностью соблюдать правила регистрации лекарственных препаратов.

В случае внесения изменений в производственный процесс, стандарты качества и процесс анализа для обеспечения осуществимости, правильности и точности метода процедуры внесения изменений должны быть оперативно проведены в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств и могут быть реализованы только после рассмотрения и одобрения Министерством здравоохранения в соответствии с правилами.

Создание комплексной системы управления качеством

Управление по контролю за лекарственными средствами также требует от предприятий по производству лекарственных средств создания комплексной системы управления качеством, контроля деятельности в соответствии со стандартами GMP, GLP, GSP; полного соблюдения правовых норм в области производства и торговли лекарственными средствами и функциональными продуктами питания (если таковые имеются).

Усилить самоконтроль и проверку соблюдения требований GMP, GLP, GSP и законодательных актов в процессе производства и ведения бизнеса, своевременно выявлять и устранять ошибки, а также нести ответственность перед правоохранительными и регулирующими органами за качество и безопасность продукции, производимой предприятием, включая фармацевтическую продукцию и продукты здорового питания. Своевременно сообщать в Министерство здравоохранения и местные органы здравоохранения о выявленных проблемах, связанных с качеством и безопасностью продукции, производимой предприятием.

Департамент здравоохранения провинций и городов центрального подчинения отвечает за упреждающее усиление контроля и проверки предприятий по производству лекарственных средств в регионе, особенно тех, которые одновременно производят продукты питания для здоровья и косметику. Инспекции включают в себя проверку соблюдения правил производства, использования сырья, маркировки, рекламы, а также соблюдения стандартов GMP и GSP в процессе производства и хранения.

Усиление надзора и повышение требований к соблюдению правил GMP для регулирования деятельности по производству лекарственных средств также способствует защите здоровья населения, позволяя избежать риска использования некачественных лекарственных средств и продуктов питания для сохранения здоровья.

Хиен Минь

Источник: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm