Отзыв глазных и ушных капель Ofleye Drops

(Дэн Три) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами только что объявило об отзыве по всей стране партии глазных и ушных капель Ofleye Drops (офлоксацин 0,3%) из-за нарушений 3-го уровня.

Партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (офлоксацин 0,3%) была признана не соответствующей стандартам качества по свойствам и прозрачности. Результаты испытаний были опубликованы Ханойским центром испытаний лекарственных средств, косметических средств и пищевых продуктов 23 мая.

Дефектная партия лекарственного средства имеет регистрационный номер 893115586524 (старый регистрационный номер: ВД-32740-19), номер партии 011024, изготовлена 25 октября 2024 года и имеет срок годности 24 октября 2027 года. Данный препарат произведен фармацевтическим акционерным обществом «Медифарко».

Партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (офлоксацин 0,3%) (Фото: КТ).

Ранее, 20 мая, фармацевтическое акционерное общество «Медифарко» в инициативном порядке направило документ с предложением о добровольном отзыве данной партии лекарственных препаратов. Причиной послужило выявленное компанией несоответствие образца данной партии продукции органолептическим стандартам.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) определило это как нарушение 3-го уровня. В связи с этим Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выпустило уведомление об отзыве по всей стране данной партии глазных и ушных капель Ofleye Drops (офлоксацин 0,3%).

Департамент поручил фармацевтической компании Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company скоординировать действия с дистрибьюторами и уведомить об отзыве все оптовые, розничные и потребительские организации. Вся партия некачественных препаратов должна быть полностью отозвана.

Компания Medipharco обязана направить отчет об отзыве в Управление по контролю за лекарственными средствами в течение 33 дней с 4 июня. В отчете необходимо указать количество произведенного и распределенного препарата, дату изготовления, количество отозванного препарата, а также доказательства отзыва на объектах, где был приобретен препарат.

Департаменты здравоохранения провинций и городов обязаны широко оповестить фармацевтические компании и потребителей об отзыве данной партии препаратов. При этом департаменты должны осуществлять контроль и надзор за отзывом, строго пресекать нарушения и предоставлять информацию в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и соответствующие ведомства.

Департамент здравоохранения города Хюэ отвечает за проверку и надзор за фармацевтической акционерной компанией Medipharco в процессе отзыва и обращения с отозванной партией лекарственных препаратов в соответствии с нормативными актами.

Источник: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm