Att undanröja hinder för läkemedelsföretag.

Enligt Chu Dang Trung, chef för rätts- och integrationsavdelningen vid Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ), har mer än sju års implementering av dekret som vägleder genomförandet av läkemedelslagen avslöjat vissa brister och begränsningar i statens förvaltning samt svårigheter och hinder för företag.

Vid en workshop den 18 februari, där han informerade företag om utkastet till dekret som vägleder ändring och komplettering av vissa artiklar i läkemedelslagen, sa Chu Dang Trung, chef för rätts- och integrationsavdelningen vid Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ), att läkemedelslag nr 105/2016/QH13 antogs av den 13:e nationalförsamlingen den 6 april 2016 och trädde i kraft den 1 januari 2017.

Baserat på detta utfärdade regeringen den 8 maj 2017 dekret nr 54/2017/ND-CP som specificerar vissa bestämmelser och åtgärder för genomförandet av läkemedelslagen; och dekret nr 155/2018/ND-CP om ändring och komplettering av vissa bestämmelser relaterade till investerings- och affärsvillkor under hälsoministeriets statliga förvaltningsområde, utfärdat av regeringen den 12 november 2018. År 2023 utfärdade regeringen även dekret nr 88/2023/ND-CP som ändrar och kompletterar vissa artiklar i de två ovannämnda dekreten.

Efter mer än sju års implementering har dock dekreten som vägleder genomförandet av läkemedelslagen avslöjat vissa brister och begränsningar i statlig förvaltning, samt svårigheter och hinder för företag och organisationer i deras genomförande.

Följaktligen innehåller förordningarna ännu inga specifika bestämmelser om motsvarande yrkesutövningsinnehåll vid certifieringsanläggningar för farmaceutisk verksamhet. De nuvarande bestämmelserna skapar också svårigheter när det gäller kontrollen av specialläkemedel.

Till exempel har förfarandena för import av läkemedel som kräver särskild kontroll inte förenklats. Reglerna gällande rapportering av import, export, inventering och användning av giftiga läkemedel och giftiga råvaror som används i läkemedel är inte förenliga med läkemedelshanteringen...

Workshopen syftade till att samla in feedback från företag för att slutföra utkastet till dekret som vägleder ändring och komplettering av vissa artiklar i läkemedelslagen.

"För att åtgärda dessa brister har utkastet till dekret som vägleder ändring och komplettering av vissa artiklar i läkemedelslagen utarbetats för att ge detaljerade föreskrifter om vissa artiklar och åtgärder för genomförandet av läkemedelslagen. Dessa ändringar kommer att snabbt lösa de svårigheter och hinder som anges i det tidigare dekretet som vägleder genomförandet av läkemedelslagen", sade Trung.

Dau Anh Tuan, biträdande generalsekreterare och chef för den juridiska avdelningen vid Vietnams handelskammare och industri (VCCI), konstaterade att läkemedelsindustrin inte bara spelar en avgörande roll för att skydda och vårda människors hälsa, utan också är en ekonomisk sektor med stark utvecklingspotential. Att bygga ett lämpligt, transparent och effektivt läkemedelsrättssystem kommer att skapa gynnsamma förutsättningar för företag att producera och handla med, samtidigt som läkemedelskvalitet och folkhälsosäkerhet säkerställs.

Under den senaste perioden har läkemedelslagen och dess tillämpningsföreskrifter bidragit till utvecklingen av Vietnams läkemedelsindustri mot professionalism och modernisering, vilket har förbättrat kapaciteten för produktion, hantering och kvalitetskontroll av läkemedel.

För att underlätta för företag att producera, handla med och importera/exportera läkemedel, och för att öka transparensen och förenkla administrativa förfaranden inom läkemedelssektorn, är det dock nödvändigt att utarbeta ett dekret som vägleder ändring och komplettering av vissa artiklar i läkemedelslagen i enlighet med den faktiska situationen.

"Utkastet till dekret behöver uppdateras och kompletteras med verklighetsförankrade föreskrifter för att åtgärda brister i licensiering, registrering för cirkulation, prishantering av läkemedel, kontroll av särskilt kontrollerade läkemedel, medicinalväxter, hjälpämnen, kapselskal och för att säkerställa läkemedelsförsörjningen i samband med epidemier och naturkatastrofer."

Samtidigt är det nödvändigt att stärka den internationella integrationen, få tillgång till avancerade standarder för läkemedelshantering och harmonisera med internationella åtaganden som Vietnam är medlem i”, betonade Anh Tuan.

Ha Anh

Källa: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717