กระทรวงสาธารณสุขได้สั่งปรับบริษัท Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company

บริษัท เวียลฟาร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (มหาชน) ถูกกระทรวงสาธารณสุขปรับเนื่องจากไม่ปฏิบัติตามระเบียบการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งเป็นการละเมิดร้ายแรงและส่งผลกระทบต่อสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามได้สั่งให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎหมายแล้ว

Báo Sức khỏe Đời sống•31/12/2025

ตามคำตัดสินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา บริษัท เวียลฟาร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (ที่ตั้งสำนักงานใหญ่: ล็อต CN5 นิคมอุตสาหกรรมทุยวัน ตำบลหนองจาง อำเภอหนองตรัง จังหวัด ฟู้โถ ) ถูกปรับเป็นเงิน 125 ล้านดง

สาเหตุที่บริษัทนี้ถูกปรับคือการกระทำผิดทางปกครอง: ไม่ลงทะเบียนการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมในใบอนุญาตการตลาดกับหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้อง และไม่ขออนุมัติล่วงหน้าก่อนทำการตลาดตัวยาและวัตถุดิบยาสำหรับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยที่ต้องขออนุมัติสำหรับยา 5 ชนิด ได้แก่: Valproate EC DWP 200mg (เลขทะเบียน: 893114113524), Metronidazole DWP 375mg (เลขทะเบียน: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150mg (เลขทะเบียน: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (เลขทะเบียน: 893110044924), Cyperdin 250mg (เลขทะเบียน: 893110159623)

การไม่แจ้งหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยที่ต้องแจ้งล่วงหน้าก่อนการจำหน่ายสำหรับยาต่อไปนี้ 4 ชนิด: Valproate EC DWP 200mg (เลขทะเบียน: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150mg (เลขทะเบียน: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (เลขทะเบียน: 893110044924) และ Cyperdin 250mg (เลขทะเบียน: 893110159623)

พฤติกรรมข้างต้นเป็นการละเมิดบทบัญญัติข้อ ค วรรค 3 มาตรา 56 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 117/2020/ND-CP ลงวันที่ 28 กันยายน 2020 ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในด้าน สาธารณสุข ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยข้อ ข วรรค 13 มาตรา 2 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 124/2021/ND-CP ลงวันที่ 30 ธันวาคม 2021 ว่าด้วยการแก้ไขพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 115/2018/ND-CP ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองสำหรับการละเมิดความปลอดภัยด้านอาหาร และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 117/2020/ND-CP ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในด้านสาธารณสุข และวรรค 6 มาตรา 56 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 117/2020/ND-CP ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมและเสริมโดยข้อ ค วรรค 13 มาตรา 2 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 124/2021/ND-CP

ข้อ ข วรรค 1 มาตรา 56 แห่ง พระราชกฤษฎีกา เลขที่ 117/2020/ND-CP ลงวันที่ 28 กันยายน 2020 ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในด้านสาธารณสุข ได้รับการแก้ไขโดยข้อ ก วรรค 13 มาตรา 2 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 124/2021/ND-CP ลงวันที่ 30 ธันวาคม 2021 ซึ่งแก้ไขพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 115/2018/ND-CP ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองด้านความปลอดภัยทางอาหาร และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 117/2020/ND-CP ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในด้านสาธารณสุข และวรรค 6 มาตรา 56 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 117/2020/ND-CP ได้รับการแก้ไขและเพิ่มเติมโดยข้อ ค วรรค 13 มาตรา 2 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 124/2021/ND-CP

ตามข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปัจจัยที่ทำให้สถานการณ์เลวร้ายลง ได้แก่ การที่บริษัทละเมิดกฎซ้ำแล้วซ้ำเล่า (เกี่ยวข้องกับยา 5 ชนิดและยา 4 ชนิด)

ที่มา: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm