สหภาพยุโรปกำลังผลักดันกฎหมายเกี่ยวกับยาจำเป็นเพื่อปกป้องความมั่นคงด้านสุขภาพ

สหภาพยุโรป (EU) กำลังเร่งปรับโครงสร้างห่วงโซ่อุปทานยาเพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้าจากนอกกลุ่มประเทศสมาชิก ท่ามกลางวิกฤตการณ์ทางภูมิรัฐศาสตร์ที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและการหยุดชะงักด้านโลจิสติกส์ทั่วโลกที่คุกคามความมั่นคงด้านสุขภาพในภูมิภาค

ที่มา: ITN

รัฐสภายุโรปและสภายุโรปได้บรรลุข้อตกลงเบื้องต้นเกี่ยวกับกฎหมายยาจำเป็น ซึ่งเป็นกรอบกฎหมายที่คณะกรรมาธิการยุโรปเสนอเมื่อเดือนมีนาคม 2025 เพื่อเสริมสร้างศักยภาพในการผลิต รับประกันการจัดหา และป้องกันการขาดแคลนยาในสหภาพยุโรป

ตามข้อมูลจากคณะกรรมาธิการยุโรป กฎหมายฉบับนี้เป็นส่วนหนึ่งของยุทธศาสตร์ “สหภาพ สุขภาพ แห่งยุโรป” ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าพลเมืองสหภาพยุโรปทุกคนสามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นได้ในบริบทของตลาดเภสัชกรรมโลกที่มีความผันผวนมากขึ้นเรื่อยๆ

เสริมสร้างความสามารถในการพึ่งพาตนเองด้านการจัดหายา

ตามข้อมูลจากสภาแห่งยุโรป กฎหมายฉบับนี้มุ่งเน้นไปที่การแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยาที่จำเป็น เช่น ยาปฏิชีวนะ อินซูลิน และยาแก้ปวด โดยการขยายกำลังการผลิตภายในประเทศ กระจายห่วงโซ่อุปทาน และส่งเสริมการจัดซื้อร่วมกันระหว่างประเทศสมาชิก

ประเด็นสำคัญประการหนึ่งคือ สหภาพยุโรปจะให้ความสำคัญกับผู้ผลิตยาของยุโรปในการประกวดราคาภาครัฐ ตามที่สภาสหภาพยุโรประบุ เกณฑ์ใหม่นี้อนุญาตให้หน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างประเมินซัพพลายเออร์โดยพิจารณาจากสัดส่วนของยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตภายในสหภาพยุโรป แทนที่จะพิจารณาจากราคาต่ำสุดเพียงอย่างเดียวเหมือนแต่ก่อน

จากรายงานของรอยเตอร์ พบว่ากว่า 80% ของส่วนประกอบสำคัญที่ใช้ในการผลิตยาปฏิชีวนะในยุโรปในปัจจุบันมาจากเอเชีย โดยส่วนใหญ่มาจากจีนและอินเดีย ทำให้สหภาพยุโรปมีความเสี่ยงต่อวิกฤตห่วงโซ่อุปทานระดับโลก

ปัจจุบัน รายชื่อยาจำเป็นของสหภาพยุโรปประกอบด้วยยาประมาณ 270-300 ชนิด ครอบคลุมตั้งแต่ยาพาราเซตามอล วัคซีน และอินซูลิน ไปจนถึงยาสำหรับโรคหายาก ยาต้านแบคทีเรีย และยากดภูมิคุ้มกัน ตามข้อมูลของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ยาเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษต่อระบบสุขภาพและสาธารณสุขของกลุ่มประเทศสมาชิกทั้งหมด

โทมิสลาฟ โซโคล สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรโครเอเชีย เชื่อว่ากลไกการจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ในระดับสหภาพยุโรปจะช่วยลดความเสี่ยงของการขาดแคลนยา และเพิ่มความสามารถในการประสานงานด้านการจัดหายาในหมู่ประเทศสมาชิก

ในขณะเดียวกัน โซฟี โลห์เด รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงมหาดไทย และสาธารณสุขของเดนมาร์ก เน้นย้ำว่ากฎหมายฉบับนี้จะช่วยสร้างห่วงโซ่อุปทานยาที่ "ยั่งยืนและยืดหยุ่นมากขึ้น" ต่อภาวะผันผวนระดับโลก

ยุโรปกำลังเผชิญกับวิกฤตการขาดแคลนยาอย่างยืดเยื้อ

ตัวเลขล่าสุดชี้ให้เห็นว่าวิกฤตการขาดแคลนยาในสหภาพยุโรปได้กลายเป็นปัญหาเชิงโครงสร้างมากกว่าเป็นเพียงปรากฏการณ์ชั่วคราว

จากรายงานของ Euronews หน่วยงาน EMA กำลังรายงานภาวะขาดแคลนยาหลายสิบชนิดทั่วสหภาพยุโรป รวมถึงยาที่จำเป็นหลายชนิด เช่น ยาปฏิชีวนะอะม็อกซิซิลลิน ยารักษาโรคหลอดเลือดสมอง และยาแก้พิษไซยาไนด์

จากรายงานของศาลผู้ตรวจสอบบัญชีแห่งยุโรป (ECA) ระหว่างปี 2022 ถึงตุลาคม 2024 ประเทศในสหภาพยุโรปรายงานการขาดแคลนยาที่จำเป็นอย่างร้ายแรงถึง 136 ครั้ง ผู้ตรวจสอบบัญชีของยุโรปเตือนว่าสถานการณ์นี้กำลังแย่ลงเนื่องจากขาดกลไกการประสานงานร่วมกันทั่วทั้งสหภาพยุโรปและระบบข้อมูลที่กระจัดกระจาย

เคลาส์-ไฮเนอร์ เลห์เน สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรยุโรปจากเยอรมนี กล่าวว่า การขาดแคลนยาในปัจจุบันได้กลายเป็น "จุดอ่อนเชิงกลยุทธ์" ของยุโรป ซึ่งไม่เพียงแต่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังสร้างแรงกดดันต่อระบบสาธารณสุขทั้งหมดอีกด้วย

จากข้อมูลของ Pharmaceutical Technology พบว่า มากกว่า 50% ของการขาดแคลนยาในสหภาพยุโรปในช่วงปี 2022-2023 มีสาเหตุมาจากปัญหาด้านการผลิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งการขาดแคลนสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการพึ่งพาห่วงโซ่อุปทานระดับโลกของยุโรปอย่างมาก

อะไรเป็นแรงจูงใจให้สหภาพยุโรปดำเนินการ?

ตามข้อมูลของ EMA การระบาดของโควิด-19 และความตึงเครียด ทางภูมิรัฐศาสตร์ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ได้เปิดเผยให้เห็นถึงความเปราะบางของห่วงโซ่อุปทานยาของโลกอย่างชัดเจน

องค์การอนามัยโลกรายงานว่ากว่า 90 ประเทศประสบปัญหาการขาดแคลนยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างรุนแรงระหว่างปี 2020 ถึง 2022 ขณะที่หนังสือพิมพ์นิวยอร์กไทมส์รายงานว่า ในช่วงที่การระบาดของโควิด-19 รุนแรงที่สุด โรงพยาบาลหลายแห่งในยุโรปต้องจำกัดการใช้ยาชาและยาปฏิชีวนะเนื่องจากขาดแคลนยาที่นำเข้าจากเอเชีย

วิกฤตการณ์ยังคงดำเนินต่อไปในช่วงหลังการระบาดใหญ่ สำนักข่าวเอพีรายงานว่า ในช่วงฤดูหนาวปี 2022-2023 เกิดภาวะขาดแคลนยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กอย่างรุนแรงในหลายประเทศในยุโรป โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาอะม็อกซิซิลลิน เนื่องจากความต้องการที่พุ่งสูงขึ้นประกอบกับกำลังการผลิตที่จำกัด

จากนั้น EMA จึงต้องประสานงานกับประเทศสมาชิกเพื่อกระจายเวชภัณฑ์ใหม่และแนะนำให้แพทย์ใช้ยาทางเลือกอื่นเพื่อหลีกเลี่ยงการขาดแคลนยาปฏิชีวนะที่จำเป็นบางชนิดอย่างสิ้นเชิง

นอกเหนือจากผลกระทบหลังโควิด-19 แล้ว ความไม่มั่นคงทางภูมิรัฐศาสตร์ในปัจจุบันยังเพิ่มความกังวลเกี่ยวกับความมั่นคงด้านเภสัชกรรมอีกด้วย

ตามรายงานของ EMA ความขัดแย้งในตะวันออกกลางและการหยุดชะงักของการค้าผ่านช่องแคบฮอร์มุซ ซึ่งเป็นหนึ่งในเส้นทางเดินเรือยุทธศาสตร์ของโลก ยังคงสร้างแรงกดดันต่อห่วงโซ่อุปทานวัตถุดิบและโลจิสติกส์ด้านเภสัชกรรมทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง

เอเมอร์ คุก ซีอีโอของ EMA กล่าวว่า “ในช่วงเวลาที่โลกกำลังเผชิญกับความปั่นป่วนมากขึ้นเรื่อยๆ ห่วงโซ่อุปทานที่ยืดหยุ่นและปลอดภัยสำหรับยาที่จำเป็นถือเป็นกุญแจสำคัญในการปกป้องสุขภาพของประชาชนทั่วสหภาพยุโรป”

ต้นทุนและความท้าทายด้านการแข่งขันของอุตสาหกรรมยา

แม้ว่ากฎหมายว่าด้วยยาจำเป็นจะได้รับการสนับสนุนอย่างกว้างขวางจากรัฐบาลหลายประเทศในสหภาพยุโรป แต่ผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่าการนำการผลิตยาหยอดกลับมายังยุโรปนั้นไม่ใช่เรื่องง่าย

จากรายงานของ Financial Times ราคาพลังงานที่พุ่งสูงขึ้นอย่างรวดเร็วหลังความขัดแย้งระหว่างรัสเซียและยูเครน ส่งผลให้ต้นทุนการดำเนินงานของโรงงานผลิตยาและสารออกฤทธิ์ในยุโรปเพิ่มสูงขึ้น ทำให้ความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมยาของสหภาพยุโรปลดลงเมื่อเทียบกับตลาดภายนอก โดยเฉพาะจีนและอินเดีย

จากข้อมูลของกลุ่มอุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีแห่งยุโรป (EFCG) ปัจจุบันยุโรปมีส่วนแบ่งเพียงประมาณ 25% ของกำลังการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมทั่วโลก ซึ่งลดลงอย่างมากจากกว่า 50% ในช่วงต้นทศวรรษ 1990 Politico Europe รายงานว่าบริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งเชื่อว่าสหภาพยุโรปกำลังเผชิญกับ "ความขัดแย้งทางนโยบาย" เนื่องจากพยายามเพิ่มการผลิตภายในประเทศไปพร้อมๆ กับการควบคุมราคายาอย่างเข้มงวด

บริษัทผลิตยาอ้างว่าอัตรากำไรที่ต่ำทำให้พวกเขายากที่จะลงทุนขยายโรงงานในยุโรป โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาสามัญราคาถูก เช่น ยาปฏิชีวนะหรือยาแก้ปวด ซึ่งเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มักขาดแคลนมากที่สุด

ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเชื่อว่า ปัจจุบันตลาดในยุโรปให้ความสำคัญกับยาที่มีราคาถูกมากเกินไป โดยไม่ได้ให้ความสำคัญกับเสถียรภาพและความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานมากพอ ส่งผลให้บริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งหมดความสนใจที่จะคงการดำเนินงานด้านการผลิตในยุโรปต่อไป

การแข่งขันกับสหรัฐอเมริกาและแนวโน้มไปสู่ ​​"ความเป็นอิสระเชิงกลยุทธ์"

นอกเหนือจากแรงกดดันจากเอเชียแล้ว สหภาพยุโรปยังเผชิญกับการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากสหรัฐอเมริกาในภาคอุตสาหกรรมยาเทคโนโลยีขั้นสูงอีกด้วย

บริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่หลายแห่งให้คำมั่นว่าจะลงทุนหลายแสนล้านดอลลาร์ในสหรัฐอเมริกา ท่ามกลางการที่วอชิงตันดำเนินนโยบายกีดกันทางการค้าอย่างเข้มแข็งและให้สิ่งจูงใจอย่างมากสำหรับการผลิตภายในประเทศ

บริษัทผลิตยาบางแห่งได้ชะลอการเปิดตัวยาใหม่ในยุโรป เนื่องจากกังวลว่านโยบายราคาต่ำของสหภาพยุโรปอาจส่งผลกระทบต่อราคาในตลาดสหรัฐฯ ผ่านกลไกอ้างอิงราคาระหว่างประเทศ

ในขณะเดียวกัน บริษัทเภสัชกรรมในยุโรปต่างกังวลว่ากฎหมายใหม่นี้อาจเพิ่มภาระทางกฎหมาย ตามรายงานของยูโรนิวส์ สมาคมบริษัทเภสัชกรรมแห่งยุโรป (EUCOPE) ได้เรียกร้องให้คณะกรรมาธิการยุโรปชะลอการบังคับใช้กฎหมาย เพื่อให้มีเวลามากขึ้นในการประเมินผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา

อย่างไรก็ตาม ผู้กำหนดนโยบายของสหภาพยุโรปเชื่อว่า "ความมั่นคงด้านยา" ได้กลายเป็นเรื่องสำคัญเชิงกลยุทธ์เทียบเท่ากับพลังงาน ชิปเซมิคอนดักเตอร์ หรือวัสดุหายากแล้ว

กฎหมายว่าด้วยยาจำเป็นยังมีเป้าหมายในการสร้างระบบติดตามและเตือนภัยล่วงหน้าทั่วทั้งยุโรป เพื่อตรวจจับการขาดแคลนยาที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะเกิดวิกฤต นอกจากนี้ สหภาพยุโรปกำลังพิจารณาจัดตั้งคลังสำรองยาเชิงกลยุทธ์ที่คล้ายกับคลังสำรองพลังงานที่ดำเนินการหลังวิกฤตก๊าซในรัสเซีย

บางประเทศ เช่น ฝรั่งเศสและเยอรมนี เริ่มดำเนินการแล้วแม้กระทั่งก่อนที่กฎหมายจะผ่านอย่างสมบูรณ์ ตัวอย่างเช่น ฝรั่งเศสประกาศแผนที่จะนำการผลิตยาที่จำเป็นประมาณ 50 ชนิดกลับมาในประเทศ หลังจากที่ประสบปัญหาการขาดแคลนพาราเซตามอลและยาปฏิชีวนะซ้ำแล้วซ้ำเล่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา รัฐบาลเยอรมนียังได้ดำเนินการให้การสนับสนุนทางการเงินแก่ผู้ผลิตยาสามัญและยาปฏิชีวนะในประเทศ เพื่อลดการพึ่งพาอุปทานจากเอเชีย

จากข้อมูลของ McKinsey & Company กระบวนการย้ายฐานการผลิตยาในยุโรปกลับมายังประเทศต้นทางอาจใช้เวลา 5-10 ปี เนื่องจากต้องมีการลงทุนจำนวนมากในโรงงาน เทคโนโลยี และบุคลากร

อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญหลายคนโต้แย้งว่า ต้นทุนของการพึ่งพาแหล่งจัดหาจากภายนอกอย่างต่อเนื่องอาจสูงกว่ามากในบริบทของการแข่งขันทางภูมิรัฐศาสตร์และวิกฤตการณ์ระดับโลกที่คาดเดาได้ยากขึ้นเรื่อยๆ

ที่มา: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html