เรียกคืนยาหยอดตาและหูทั้งล็อตเนื่องจากไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ

(PLVN) - บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company เรียกคืนยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) จำนวนหนึ่ง เนื่องจากไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ

Báo Pháp Luật Việt Nam•05/06/2025

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข หน่วยงานนี้เพิ่งออกคำสั่งอย่างเป็นทางการเพื่อเรียกร้องให้มีการเรียกคืนยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) ทั้งหมดทั่วประเทศ หมายเลขทะเบียน: 893115586524 (หมายเลขทะเบียนเดิม: VD-32740-19) หมายเลขชุด: 011024 วันที่ผลิต: 25 ตุลาคม 2024 วันหมดอายุ: 24 ตุลาคม 2027 ผลิตโดย Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company

ก่อนหน้านี้ ศูนย์ทดสอบยา เครื่องสำอาง และอาหารแห่งกรุงฮานอยได้เก็บตัวอย่างยาจากบริษัท Tri Viet Investment Consulting and Trading จำกัด (เคาน์เตอร์ 221 ศูนย์จำหน่ายยาและอุปกรณ์ การแพทย์ Hapu เมืองเหงียน ฮุย เติง เมืองทานห์ ซวน กรุงฮานอย) ตัวอย่างยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพในแง่ของคุณสมบัติและความชัดเจน

เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม กรมยาได้รับเอกสารจากบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์ชุดดังกล่าวโดยสมัครใจ เนื่องจากพบว่าตัวอย่างไม่ตรงตามมาตรฐานด้านประสาทสัมผัส

“ด้วยเหตุนี้ ยาหยอดตาและหู Ofleye (Ofloxacin 0.3%) ชุดข้างต้นจึงถือว่ามีการละเมิดระดับ 3” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามกล่าว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนยาไปยังผู้ค้าส่งและผู้ค้าปลีกที่ใช้ยาหยอดตาและหู Ofleye (Ofloxacin 0.3%) ตามที่กล่าวข้างต้น และเรียกคืนยาทั้งล็อตที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ

พร้อมกันนี้ ให้ส่งรายงานการเรียกคืนยาไปยังกรมยาภายใน 33 วัน นับจากวันที่ 4 มิถุนายน โดยเอกสารการเรียกคืนต้องระบุปริมาณการผลิต ปริมาณการจัดจำหน่าย วันที่ผลิต ปริมาณที่เรียกคืน หลักฐานการดำเนินการเรียกคืนในสถานประกอบการขายส่ง ร้านค้าปลีก และผู้ใช้ยาที่ซื้อยาดังกล่าว ตามข้อกำหนดในหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2561 ของกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา

สำหรับกรมอนามัยของจังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลาง สำนักงานยาแห่งประเทศเวียดนามขอให้หน่วยงานเหล่านี้แจ้งให้สถานประกอบการค้าและการใช้ยาทราบเพื่อเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานดังกล่าวข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของกรม ตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ จัดการกับผู้ฝ่าฝืนตามระเบียบข้อบังคับในปัจจุบัน รายงานต่อสำนักงานยาแห่งประเทศเวียดนามและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

กรมอนามัย เมือง เว้ตรวจสอบและควบคุมดูแลบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ให้เรียกคืนและจัดการยาที่ถูกเรียกคืนให้เป็นไปตามกฎระเบียบ

ง็อกงา

ที่มา: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html