ตามข้อมูลจากสำนักงานบริหารยา กระทรวงสาธารณสุข หน่วยงานนี้ได้ออกเอกสารขอให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) ทั่วประเทศ ชุดการผลิตหมายเลข 893115586524 (หมายเลขทะเบียนเดิม: VD-32740-19) หมายเลขล็อต: 011024 วันที่ผลิต: 25/10/2024 วันหมดอายุ: 24/10/2027 ซึ่งผลิตโดยบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company
ก่อนหน้านี้ ศูนย์ตรวจสอบยา เครื่องสำอาง และอาหารฮานอย ได้นำตัวอย่างยาจากบริษัท ตรีเวียด เทรดดิ้ง แอนด์ อินเวสต์เมนต์ คอนซัลติ้ง จำกัด (เคาน์เตอร์ 221 ศูนย์กระจายสินค้าเภสัชกรรมและอุปกรณ์ การแพทย์ ฮาปู ถนนเหงียนฮุยตวง เขตแทงซวน ฮานอย) ไปตรวจสอบ และพบว่าตัวอย่างยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพในด้านคุณสมบัติและความใส
เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม องค์การอาหารและยาได้รับจดหมายจากบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company เสนอให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ล็อตดังกล่าวโดยสมัครใจ เนื่องจากพบว่าตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ไม่ตรงตามเกณฑ์ด้านประสาทสัมผัส
"ด้วยเหตุนี้ ยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) ล็อตดังกล่าวจึงถูกพิจารณาว่ามีการละเมิดระดับ 3" กรมควบคุมยาแถลง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามกำหนดให้บริษัท เมดิฟาร์โค ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (มหาชน) ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยา ส่งหนังสือแจ้งเรียกคืนยาไปยังผู้ค้าส่ง ผู้ค้าปลีก และผู้ใช้ปลายทางทั้งหมดของยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) และดำเนินการเรียกคืนยาทั้งล็อตที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ
นอกจากนี้ ต้องยื่นรายงานการเรียกคืนยาต่อกรมควบคุมยาภายใน 33 วันนับจากวันที่ 4 มิถุนายน โดยเอกสารการเรียกคืนต้องระบุปริมาณที่ผลิต ปริมาณที่จำหน่าย วันที่ผลิต ปริมาณที่เรียกคืน และหลักฐานการดำเนินการเรียกคืน ณ สถานประกอบการค้าส่ง ค้าปลีก และผู้ใช้ที่ซื้อยา ตามที่ระบุไว้ในหนังสือเวียนฉบับที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2561 ของกระทรวงสาธารณสุข เรื่องคุณภาพยาและวัตถุดิบยา
สำหรับสำนักงานสาธารณสุขประจำจังหวัดและเมืองที่อยู่ภายใต้การบริหารส่วนกลาง สำนักยาแห่งเวียดนามขอให้หน่วยงานเหล่านี้แจ้งให้ผู้ประกอบการและผู้ใช้ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากยาไม่ได้มาตรฐานตามที่กล่าวมาข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของสำนักงาน ตรวจสอบและติดตามหน่วยงานที่ดำเนินการตามประกาศนี้ ดำเนินการกับหน่วยงานที่ฝ่าฝืนระเบียบตามข้อบังคับปัจจุบัน และรายงานต่อสำนักยาแห่งเวียดนามและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ
สำนักงานสาธารณสุขเมือง เว้ ได้ตรวจสอบและกำกับดูแลการดำเนินการเรียกคืนและการจัดการยาที่ถูกเรียกคืนของบริษัท เมดิฟาร์โค ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (มหาชน) ให้เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับ
ที่มา: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html
การแสดงความคิดเห็น (0)