Sağlık Bakanlığı, tıbbi ekipman beyanı prosedürlerinin kontrol edilmesini ve gözden geçirilmesini talep ediyor

Sağlık Bakanlığı, ülke genelindeki il ve ilçelerin Sağlık Müdürlüklerine, tıbbi cihaz beyannamelerinin denetlenmesi ve gözden geçirilmesine ilişkin bir yazı gönderdi.

Sağlık Bakanlığı'na göre, Sağlık Bakanlığı daha önce Sağlık Bakanlığı'na tıbbi ekipman üretim uygunluğu beyan prosedürleri, B, C, D tipi tıbbi ekipman alım satım uygunluğu beyan prosedürleri ve A, B tipi tıbbi ekipmana uygulanabilir standartların beyan prosedürleri dahil olmak üzere tıbbi ekipman yönetim belgelerindeki düzenlemelere göre Tıbbi ekipman yönetimine ilişkin Çevrimiçi kamu hizmeti sisteminde https://dmec.moh.gov.vn gözden geçirilmesi ve denetlenmesi için 2098 sayılı Resmi Gönderiyi yayınlamıştır.

Ancak Sağlık Bakanlığı, son dönemde tıbbi cihaz üreten ve ithal eden işletmelerin, tıbbi cihazların risk seviyesini düşürerek ürünlerini A veya B tipi tıbbi cihaz olarak sınıflandırmaları ve Sağlık Bakanlığı mevzuatına uygun olmayan A veya B tipi tıbbi cihazlar için geçerli standartları ilan etmeleri yönünde bazı bilgiler edinmiştir.

Sağlık Bakanlığı'nın görev alanına giren https://dmec.moh.gov.vn Sistemi'nde tıbbi cihazların beyan edilmesine ilişkin işlemlerin mevzuata uygun olarak yürütülmesi ve ihlallerin (varsa) derhal düzeltilmesi ve ele alınması amacıyla; Sağlık Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı'ndan, bölgede tıbbi cihaz üreten, ticareti yapan, ithal eden ve ihraç eden işyerlerinden acilen aşağıdaki hususları talep eden bir belge düzenlemesini talep etmektedir:

Etkinlik - Sağlık Bakanlığı, tıbbi ekipman beyanına ilişkin prosedürlerin kontrol edilmesini ve gözden geçirilmesini talep ediyor — Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz beyanı prosedürlerinin denetlenmesini ve gözden geçirilmesini zorunlu kılıyor.

Tıbbi ekipman beyan kayıtlarını https://dmec.moh.gov.vn adresindeki Sistem üzerinden, Tıbbi Ekipman Yönetimi ve İlgili Belgeler Hakkında 36 ve 98 sayılı Hükümet Kararnamesi hükümlerine uygun olarak inceleyin. Özellikle, tıbbi ekipman sınıflandırmasına ilişkin düzenlemelere uygunluğu sağlamak için tıbbi ekipman sınıflandırma sonuçlarının incelenmesi gerektiğini unutmayın;

Dosyada sunulan belge ve evrakların yasallığını ve doğruluğunu kontrol etmek ve dosyada bulunan belge ve evrakların uygulama sürecinde her zaman geçerli olmasını sağlamak ve Hükümetin 98 sayılı Tıbbi Cihazların Yönetimi Hakkındaki Kararnamesinin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 07 sayılı Kararnamesi hükümlerine göre sunulan dosyadaki belge ve evrakları saklamaktan sorumlu olmak.

A ve B tipi tıbbi cihazlara uygulanacak standartların beyanı prosedürlerinin uygulanmasına ilişkin denetim, kontrol ve son denetimleri acilen organize edin ve 36 sayılı Kararname, 98 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetimi Kararnamesi ve 98 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetimi Kararnamesinin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 07 sayılı Hükümet Kararnamesi, Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Yönetmeliği ve ilgili belgeler hükümlerine göre beyan numarasını geri alın.

Sağlık Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı'nın 2098 sayılı Resmi Gazete'de talep ettiği üzere, Sağlık Bakanlığı'nda tıbbi cihazların beyanına ilişkin işlemlerin mevzuata uygun olmaması halinde, yapılan inceleme ve denetim sonuçlarının, il ve ilçe Sağlık Müdürlükleri'nden (Altyapı ve Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığı aracılığıyla) Sağlık Bakanlığı'na bildirilmesini talep etmektedir;

Aynı zamanda, 15 Ocak 2024 tarihine kadar Sağlık Bakanlığı'na bildirimde bulunarak, Sağlık Bakanlığı'nda tıbbi ekipman beyan prosedürlerinden sorumlu Liderleri ve uzmanları (aşağıdaki bilgiler dahil: Tam ad, telefon numarası, e-posta adresi) bilgilendirin .

[reklam_2]
Kaynak