Zorlu klinik deneme

Klinik araştırmalar, ilaç geliştirme sürecinin vazgeçilmez bir parçası olmanın yanı sıra, sağlık sistemine ve hastalara birçok ekonomik fayda da sağlamaktadır. Ancak Vietnam'da bu alan, prosedürel, insan kaynakları ve kurumsal engeller nedeniyle hala geride kalmaktadır.

Tam Anh Genel Hastanesi'nde klinik araştırmalara katılan hastalar.

Daha düşük maliyetler, daha fazla tedavi fırsatı.

Aralık 2024'ün sonlarında, Tam Anh Araştırma Enstitüsü, Vietnam'da kanser tedavisi için oral immünoterapi üzerine VISTA-1 projesini başlattı. Yaklaşık altı aylık deneme uygulamasının ardından, araştırma protokolüne göre tedavi edilen son evre kolorektal kanserli sekiz hastada, araştırma ilacıyla ilgili önemli bir yan etki görülmedi ve umut verici sonuçlar elde edildi.

Bu projede ilacı ilk test eden kişi olan ve karaciğere metastaz yapmış kolon kanseri hastası 50 yaşındaki Bay M., kemoterapi ve hedefli tedavi gibi çeşitli tedavi rejimlerinden geçtiğini ancak başarılı olamadığını söyledi. Ocak 2025'te çalışmaya katılmak için kayıt yaptırdı ve uygun bulundu. Bay M., "Başka seçeneğim olmadığını düşünüyordum, ancak bu çalışmaya katılma fırsatı sayesinde rahatladım ve daha çok umutlandım" diye paylaştı.

Hanoi'deki Tam Anh Genel Hastanesi Onkoloji Bölümü Başkanı Dr. Vu Huu Khiem'e göre, çalışmaya katılan hastalar, araştırma ilacına karşı güvenlik ve yanıt açısından yakından izlendi. Araştırma ekibi, son üç aydır ilacı kullanan hastalarda araştırma ilacıyla ilgili herhangi bir olağandışı semptom kaydetmedi.

"Mevcut tedavi rejimlerine artık yanıt vermeyen ileri evre kolorektal kanser hastaları için, bu çalışmaya katılımları sırasında hayatta kalma sürelerindeki her iyileşme büyük önem taşıyor. Biz ve hastalar bu araştırmanın dördüncü ayına girdik," dedi Dr. Vu Huu Khiem.

Ho Chi Minh Şehri Onkoloji Hastanesi'nde Klinik Araştırma Birimi Başkanı Dr. Phan Tan Thuan, birimin şu anda çoğunlukla çok uluslu ilaç şirketleriyle (Pharma) iş birliği içinde 37 klinik çalışma yürüttüğünü belirtti. Hastane ayrıca, akademik değeri ve pratik uygulamaları olan bağımsız araştırmalar yürütmek için bölgesel kanser merkezleriyle aktif olarak iş birliği yapmaktadır. Hastane, standart tedavi protokolleriyle karşılaştırma yapmak için sıklıkla yeni nesil ilaçlar kullanmaktadır. Bu ilaçların çoğu henüz Vietnam'da bulunmamaktadır ve çok pahalıdır; bazılarının tedavi döngüsü (3-4 hafta) başına maliyeti 300 milyon VND'ye kadar çıkmaktadır. Çalışmalara katılan hastalar, tedavi dallarından bağımsız olarak ilaçları ücretsiz olarak almaktadır.

“Bu çalışmalar, hastaların modern tedaviye daha erken erişmesine yardımcı olmanın yanı sıra, yerli profesyonellerin verileri incelemesine ve ilaçların Vietnam nüfusu üzerindeki etkinliğini değerlendirmesine de olanak tanıyor. Bu da yeni ilaçların piyasaya sürülme süresini kısaltıyor. Birçok yeni nesil ilaç çok pahalı. Burada, çalışmaya katılan tüm hastalara yeni nesil ilaçlara ücretsiz erişim sağlıyoruz. Araştırma başarılı olduğunda, yeni ilaçların piyasaya sürülme süresini kısaltabilir,” diye açıkladı Dr. Phan Tan Thuan.

"Son klinik çalışmalar, sağlık sektörünün geleneksel kemoterapiden immünoterapiye ve hedefe yönelik tedavilere kadar modern tedavilere hızla erişmesine yardımcı oldu. Bu gelişmeler sadece yaşam süresini uzatmakla kalmıyor, aynı zamanda hastaların yaşam kalitesini de iyileştiriyor ve hastalar ile sağlık sistemi için yeni ilaçlara daha düşük maliyetlerle erişimi genişletiyor."

Sağlık Bakan Yardımcısı Nguyen Thi Lien Huong

Büyük potansiyel var, ancak mekanizmalar yetersiz.

Oxford Üniversitesi Klinik Araştırma Birimi Direktörü Profesör Guy Thwaites'e göre, Vietnam 1991'den beri sıtma ilacı denemelerinde lider konumda olup, dünya çapında milyonlarca hastaya fayda sağlamıştır. Yaklaşık 100 milyonluk nüfusuyla Vietnam, klinik denemeler için ideal, çeşitli bir hasta grubu sunmaktadır. Yıllık ortalama %6-7'lik GSYİH büyüme oranı ve büyüyen orta sınıf, Vietnam'ın hem yerli hem de uluslararası bağışçılar için cazibesini daha da artırmaktadır. Büyük potansiyeline rağmen, Vietnam'daki klinik deneme pazarı, gelişimini yavaşlatan ve senkronizasyon eksikliği yaratan çeşitli engellerle karşı karşıyadır. Vietnam'da bir klinik denemenin onay süresi 160 güne kadar çıkabilmektedir - bu, Asya'daki en uzun süredir; diğer ülkelerdeki ortalama süre ise yaklaşık 75 gündür. Dahası, Vietnam, Singapur (18 gün), Endonezya (20 gün), Japonya (31 gün) gibi bölgedeki birçok ülkenin çok gerisinde kalmaktadır. Bu zaman dilimi, Vietnam pazarının araştırma sponsorları için cazibesini etkilemektedir.

Ayrıca, klinik araştırmalar doktorlar, hemşireler, araştırma koordinatörleri ve veri yöneticileri arasında yakın iş birliği gerektirir. Ancak Vietnam'da şu anda iyi eğitimli bir iş gücü eksikliği var; ayrıca mali zorluklar ve yetersiz teşvik mekanizmalarıyla da karşı karşıya. Faz 3 klinik araştırmasının maliyeti 10 ila 20 milyon dolar arasında değişebiliyor. Bu arada, birçok yatırımcı Vietnam'ın Singapur ve Güney Kore'dekine benzer vergi teşvikleri, araştırma fonları veya ortak finansman mekanizmalarından yoksun olduğunu bildirmiştir. Fon dağıtımı genellikle idari prosedürler nedeniyle gecikmekte, bu da araştırma ilerlemesini etkilemekte ve bölgedeki diğer ülkelere kıyasla rekabet gücünü azaltmaktadır.

Vietnam'da klinik araştırma sektörünü geliştirmek için Dr. Phan Tan Thuan, mevcut karmaşık onay sürecini kısaltmak amacıyla merkezi bir çevrimiçi sistem aracılığıyla onay prosedürlerinin basitleştirilmesini önermektedir. Ayrıca, uluslararası bağışçılar için süreci kolaylaştırmak amacıyla İngilizce bir portal üzerinden çevrimiçi kayıt ve iki dilli dokümantasyon uygulanmalıdır. Bölgedeki diğer ülkelerle rekabet edebilmek için, Singapur ve Tayland'daki programlara benzer şekilde, vergi muafiyetleri, araştırma fonlaması veya deneme maliyetleri için ortak finansman mekanizmaları gibi tercihli politikalar geliştirilmelidir.

Dr. Phan Tan Thuan, “Vietnam, sürdürülebilir endüstri gelişimi için riskleri paylaşmaya ve kaynakları artırmaya yardımcı olmak amacıyla klinik araştırma çalışmalarında kamu-özel sektör ortaklığı modellerini teşvik etmelidir. Bununla birlikte, üniversiteler ve uluslararası kuruluşlarla iş birliği yaparak altyapıya yatırım yapmaya, daha fazla test tesisi oluşturmaya ve personel için uzmanlaşmış eğitim programlarını genişletmeye yönelik politikalara ihtiyaç vardır” önerisinde bulundu.

KPMG Vietnam Altyapı, Kamu ve Sağlık Sektörü Başkanı Sayın LUKE TRELOAR: Teşvik politikalarının geliştirilmesi

Vietnam'da klinik araştırma onay süreci birçok aşamayı içerir. İlk olarak, yerel düzeyde onay almak, çalışmanın sayısı ve yerine bağlı olarak 3 ila 12 ay sürer. Ardından, Sağlık Bakanlığı'ndaki onay süreci ortalama 3 ila 5 ay sürer. Son olarak, ilaç için (ilaç denemeleri için) ithalat lisansı almak ortalama 3 ila 4 ay sürer. Vietnam'daki klinik araştırma merkezlerinin ve çalışmaların sayısı, nüfusuna göre çok düşüktür ve bölgesel bir klinik araştırma merkezi olma yarışında geride kalma riski taşımaktadır. Vietnam'ın altyapıya yatırım yapacak, daha fazla araştırma tesisi kuracak ve üniversiteler ve uluslararası kuruluşlarla işbirliği yoluyla personel için uzmanlaşmış eğitim programlarını genişletecek politikalara ihtiyacı vardır. Bölgedeki diğer ülkelerle rekabet edebilmek için, Singapur ve Tayland'daki programlara benzer şekilde, vergi muafiyetleri, araştırma fonları veya araştırma maliyetleri için ortak finansman mekanizmaları gibi teşvik politikaları geliştirmesi gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı Bilim, Teknoloji ve Eğitim Dairesi Müdürü Sayın Nguyen Ngo Quang: Klinik araştırma faaliyetlerinin standardizasyonu.

Önümüzdeki dönemde Sağlık Bakanlığı, uluslararası standartlara uygun olarak yasal çerçeveyi iyileştirmeye ve klinik araştırma faaliyetlerini standartlaştırmaya devam edecektir. Eş zamanlı olarak, Ulusal Biyomedikal Araştırma Etik Kurulu'nun kapasitesini güçlendirecektir. Şu anda Sağlık Bakanlığı, klinik ilaç araştırmalarına ilişkin düzenlemeleri detaylandıran bir taslak Genelge hakkında geri bildirim toplamaktadır. Bu Genelge, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek, advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) belirlemek ve ilaç farmakokinetiğini incelemek amacıyla gönüllüler üzerinde ilaç testleriyle ilgili ilkeler, standartlar, prosedürler ve sorumluluklar da dahil olmak üzere klinik ilaç araştırmalarının ayrıntılarını belirleyecektir. Taslak Genelgeye göre, klinik ilaç araştırmalarının ilkeleri bilimsel titizliği, objektifliği, dürüstlüğü, şeffaflığı sağlamalı ve araştırma katılımcılarının haklarını korumalıdır.

MINH NAM - MINH KHA NG kaydedildi

THANH AN

Kaynak: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html