Çocuklarda antiseptik ve yara izi önleyici olarak kullanılan Promed Jel'in içerik ve etiket ihlalleri nedeniyle ülke çapında geri çağrılması

thu hồi - Ảnh 1. — Ürün ambalajı, “yara izi önleyici”, “yeni deri hücreleri oluşturur, yaraları hızla iyileştirir” gibi ifadelerle etiketleme yönetmeliklerine aykırıdır.

Özellikle Promed Jel ürün partisi, 30 g'lık 1 tüplük kutu, kozmetik ürün beyan fiş numarası (PCB) 52/22/CBMP-HY, üretim parti numarası 010124, üretim tarihi 8 Ocak 2024, son kullanma tarihi 8 Ocak 2027'dir.

Bu ürün Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adres: Xuan Dao köyü, Xuan Duc ilçesi, My Hao kasabası, eski Hung Yen eyaleti) tarafından üretilmekte olup, Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adres: C12, TT6 Van Quan kentsel alanı, Hanoi şehri) tarafından pazara sunulmaktadır.

Buna göre, ürün partisinde 3 ihlal tespit edildi. Test sonuçları, Promed Jel numunesinin, yayınlanan ürün formülünde bulunmayan bir koruyucu madde olan metilparaben içerdiğini gösterdi.

Ayrıca üründe bulunan fenoksietanol oranı %1,08 olup, ASEAN Kozmetik Anlaşması Ek VI'da belirtilen izin verilen limitin üzerindedir.

Sadece içerikler yanlış değildi, aynı zamanda ürünün etiketinde de hata olduğu tespit edildi. Ambalaj üzerinde basılı talimatlarda, "yara izi oluşumunu önleme", "yeni deri hücreleri oluşturma, yaraları hızlı iyileştirme" gibi kullanımlardan bahsediliyordu veya el, ayak ve ağız hastalığı, uçuk, zona, suçiçeği, kızamık gibi virüslerin neden olduğu birçok cilt hastalığına iyi geldiği belirtiliyordu. Yönetmeliklere göre ise kozmetik ürünlerin hastalık tedavisiyle ilgili bilgi içermesi yasaktı.

Söz konusu ifadeler 06/2011/TT-BYT sayılı Genelge’ye ciddi şekilde aykırı olup düzenlenen beyanname formunun içeriğiyle uyuşmamaktadır.

Vietnam İlaç Dairesi, il ve şehirlerin sağlık müdürlüklerinden, bölgedeki tüm işletmelere ve kozmetik kullanıcılarına, ihlal edilen Promed Jel partisinin dağıtımını ve kullanımını derhal durdurmaları ve tedarikçiye iade etmeleri yönünde bildirimde bulunmalarını talep ediyor.

Aynı zamanda tüm ürünlerin geri çağrılması ve imhasını organize etmek, uygulanmasını denetlemek ve denetlemek ve ihlal edenlere yasalara uygun şekilde sıkı bir şekilde müdahale etmek.

İlgili iki firmaya ilişkin olarak, Bakanlık, tüm dağıtım sistemine, ihlal eden ürünleri kullanan, teslim alan ve imha eden tesislere geri çağırma bildirimi gönderilmesini talep etti.

Geri çağırma raporunu 29 Ağustos'tan önce İlaç Dairesi'ne gönderin. Aynı zamanda, üretilen diğer tüm Promed Jel ürün gruplarını inceleyin. Benzer hatalar bulunursa, derhal geri çağrılmalıdır.

Bakanlık, ihbarların gerçeği yansıtmaması halinde işletmenin hukuk önünde tüm sorumluluğu üstleneceğini vurguladı.

İlaç Dairesi, ürünün geri çağrılması talebinin yanı sıra, Hanoi ve Hung Yen Sağlık Bakanlıklarından 52/22/CBMP-HY numaralı kozmetik ürün beyannamesi fişini geri çekmelerini ve aynı zamanda yukarıda adı geçen iki Starmed şirketinin kozmetik ürünlerinin üretim ve ticaretinde yasal düzenlemelere uygunluğunun denetlenmesini talep etti. İhlal tespit edilmesi durumunda, düzenlemelere uygun şekilde işlem yapılması gerekmektedir.

SÖĞÜT

Kaynak: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm