Забезпечення якості молекулярно-біохімічних медичних тестів

Оскільки для ранньої діагностики ракових захворювань застосовуються більш передові методи, сувора оцінка, схвалення та забезпечення якості є не лише обов'язковими вимогами, але й основою для того, щоб результати тестів справді стали ефективними інструментами для підтримки діагностики, лікування та догляду за пацієнтами.

Виступив професор, доктор Нгуєн Хуу Ту, президент Ханойського медичного університету.

10 жовтня Ханойський медичний університет у співпраці з Технологічним інститутом Факоген організував семінар на тему «Забезпечення якості медичних випробувань». У заході взяли участь понад 100 експертів, керівників та представників лікарень і лабораторій з усієї країни. Це вважається важливим місцем професійної зустрічі, де сторони збираються разом для оновлення стандартів, циркулярів, постанов Міністерства охорони здоров'я , а також Закону про медичну експертизу та лікування, а також обміну практичним досвідом у забезпеченні якості тестування.

Водночас, захід є форумом для пропозиції рішень щодо дотримання нормативних актів, покращення якості та надійності результатів медичних тестів у контексті міжнародної інтеграції.

Значення тестування молекулярної медицини

Медичне обстеження є не лише діагностичним інструментом, а й одним із важливих стовпів у прогнозуванні, прийнятті рішень щодо лікування, моніторингу та індивідуалізації лікування. Коли точність і надійність результатів гарантовані, пацієнти матимуть більш доцільний режим лікування, що мінімізує ризики та витрати на лікування.

Зараз багато місць проводять медичні аналізи, але контроль якості є важливим. Якщо аналіз проведено неправильно, його доведеться робити кілька разів, що не лише призведе до втрат та шкоди, але й негативно вплине на здоров'я пацієнта.

Професор, доктор Нгуєн Хю Ту, ректор Ханойського медичного університету, зазначив, що для забезпечення точної клінічної цінності кожного результату тесту медичні заклади повинні не лише суворо дотримуватися професійних процедур, але й регулярно оновлювати та повністю застосовувати правові норми, стандарти управління, а також правила щодо тендерів та закупівлі медичного обладнання, такого як машини, витратні матеріали та біологічні препарати.

Делегати, які беруть участь у семінарі.

Якщо заклад не має кваліфікації для проведення тестування на місці, необхідно співпрацювати з авторитетним постачальником послуг тестування. У такому разі необхідно встановити важливі критерії для оцінки постачальника, включаючи: профіль потужностей, лабораторне обладнання, обладнання та реагенти, що використовуються, процес впровадження та персонал, оскільки саме це визначає точність результатів та репутацію медичного закладу.

Крім того, професор Нгуєн Хуу Ту наголосив, що в контексті постійних технологічних інновацій та застосування багатьох передових методів у діагностиці, сувора оцінка, схвалення та забезпечення якості є не лише обов’язковими вимогами, але й основою для того, щоб результати тестів справді стали ефективними інструментами підтримки діагностики, лікування та догляду за пацієнтами.

«Ми вдячні Технологічному інституту Факоген за новаторство в передових та спеціалізованих методах тестування, особливо у забезпеченні стандартів якості тестування. Ми сподіваємося, що на семінарі експерти поділяться досвідом, стандартизуватимуть все більше процесів тестування, методів та навчання, а також інвестуватимуть в обладнання, щоб у майбутньому мати стандартні та спеціалізовані тести», – поділився професор Ту.

На семінарі було записано багато ґрунтовних доповідей, що охоплюють ключові теми, від підвищення надійності клінічних біохімічних тестів, стандартизації процедур молекулярної біології в онкології до встановлення стандартів для генетичного тестування.

Експерти наголошують, що забезпечення якості тестів стосується не лише кінцевих результатів, а й має контролюватися протягом усього процесу. Це починається від збору, зберігання та транспортування зразків до етапів тестування, аналізу та повернення результатів.

Зокрема, під час процесу тестування машини, обладнання та хімікати, що використовуються, повинні бути медичним обладнанням стандарту IVD. Паралельно лабораторія повинна постійно проводити внутрішні аудити та брати участь у періодичних зовнішніх аудитах для забезпечення точності та надійності.

Орієнтація на сталий розвиток галузі медичних випробувань

У контексті того, що багато медичних закладів не мають кваліфікації для повного впровадження спеціалізованих методів тестування та використання передових технологій, співпраця з постачальниками послуг тестування стала популярною. Це ставить нагальну потребу: як вибрати надійного постачальника послуг тестування, який гарантує професійну якість та клінічну цінність результатів.

Виступив доцент, лікар, спеціаліст II, лікар-резидент Ле Чунг Тхо - директор Центру патології та молекулярної біології Центральної легеневої лікарні.

Розповідаючи про це, доцент, лікар, спеціаліст II ступеня, лікар-резидент Ле Чунг Тхо, директор Центру патології та молекулярної біології Центральної легеневої лікарні, зазначив, що кілька років тому в країні було лише одне патологоанатомічне відділення, яке отримало сертифікат якості ISO, а зараз їх кількість зросла майже до 10. У В'єтнамі працює близько 700 патологоанатомів.

Багатьом відділенням доводиться розширювати молекулярно-біологічні тести, особливо в діагностиці та лікуванні раку, але не всім результатам тестів довіряють пацієнти та клініцисти.

«Для того, щоб випробувальний підрозділ надавав достовірні результати, він повинен відповідати критеріям наявності обладнання та приміщень, що забезпечують вимоги якості; наявності команди професійних техніків; використання сучасного обладнання, наданого авторитетними джерелами, такими як центральні та провінційні лікарні. Випробувальні машини та обладнання повинні бути відкалібровані відповідно до правильного процесу; хімічні речовини та випробувальне обладнання, а також програмне забезпечення для аналізу повинні відповідати стандартам IVD, мати чітке походження, забезпечуючи точні та надійні результати випробувань», – сказав доцент Ле Чунг Тхо.

Цей експерт також наголосив на питанні контролю якості та законності: весь процес, від отримання зразків, обробки, аналізу до повернення результатів, має бути прозорим, з повним відстеженням; суворо дотримуватися професійних стандартів та чинних правових норм, забезпечуючи точність результатів аналізів та їхню юридичну цінність під час використання в діагностиці, лікуванні чи дослідженнях.

На семінарі було представлено багато наукової інформації про тестування в галузі молекулярної біології.

Зіткнувшись з реальністю того, що багато установ, що надають послуги з молекулярно-біологічного тестування, не мають ліцензії чи сертифіката якості та призначені лише для дослідницьких або рекламних цілей, доктор То рекомендує людям, які хочуть самостійно проводити генетичні скринінгові тести на рак, обирати медичні заклади, які мають ліцензію та визнані державою за якість.

Однак доктор Тхо також сподівається, що медичне страхування незабаром покриватиме молекулярно-біологічні тести для діагностики та лікування раку, щоб люди мали доступ до ефективних методів тестування та раннього скринінгу на захворювання.

Тхіен Ламб

Джерело: https://nhandan.vn/bao-dam-chat-luong-trong-xet-nghiem-y-hoc-sinh-hoa-phan-tu-post914273.html